인공와우 BI300 임플란트의 연조직 치유와 임플란트 안정성을 위한 두 수술 기법의 비교 연구.

1. 배경

   임플란트 안정성

   최근까지 Baha 수술에 사용된 임플란트는 기계 가공된 표면 마감 처리가 된 표준 Brånemark 유형의 티타늄 임플란트였습니다. 가공된 티타늄 임플란트를 사용한 Baha 이식에 권장되는 절차는 임플란트가 뼈에 통합될 수 있는 충분한 시간을 허용하기 위해 임플란트에 음향 처리기를 장착하기 전에 12주 치유 기간을 사용합니다. 새로운 Cochlear Baha BI300 시리즈 임플란트는 이식 시 및 시간이 지남에 따라 임플란트 안정성을 개선하도록 설계되어 음향 처리기 피팅 시간을 단축할 수 있습니다. 이 임플란트는 이전 세대 Baha 임플란트에 비해 더 넓은 직경, 플랜지 아래 임플란트의 원통형 부분에 있는 작은 크기의 나사산 및 거친 임플란트 표면이 특징입니다.

   6주 로딩 프로토콜을 사용하여 새로운 임플란트를 이전 세대 Baha 임플란트와 비교한 다기관 임상 조사의 6개월 데이터는 새로운 임플란트에 대해 훨씬 더 높은 임플란트 안정성 지수(ISQ) 값(공명 주파수 분석으로 측정)을 보여줍니다. 각 시점에서 부하 후 안정성 감소가 없습니다.1 연구 데이터에 따르면 이식 후 6주 동안 달성한 임플란트 안정성은 음향 처리기를 지원하기에 충분했습니다. 데이터는 또한 임플란트 부위의 양호한 뼈 상태와 하중 시 만족스러운 연조직 상태를 제공한다면 음향 처리기 피팅 시간을 더욱 단축할 수 있음을 시사합니다. 따라서 수술 후 21일째에 임플란트 장착에 대한 임상 조사가 Nijmegen 팀에 의해 시작되었으며 조사에서 6개월 데이터는 3주 후에 음향 처리기를 부착하는 것이 안전하다는 것을 확인했습니다.2 로딩 시간이 각각 4주3 및 2주4인 다른 두 연구의 초기 결과도 제시되었으며 좋은 결과를 보여줍니다. 모든 연구는 골질이 좋은 환자를 대상으로 수행되었습니다.

   연조직 관리

   Baha 이식에 권장되는 절차는 골막에 직접 배치되는 25 x 25mm 크기의 무모 이식을 권장합니다. 그 목적은 움직이지 않는 피부를 얻어 해당 부위의 피부 부작용 위험을 줄이는 것입니다. 티타늄 어버트먼트와 주변 연조직 사이의 접착력이 없거나 약하기 때문에 피부 축소를 하지 않으면 시간이 지남에 따라 표피의 성장과 주머니 형성이 발생하여 임플란트 부위의 감염 위험이 증가할 것으로 예상됩니다. 피부 이식과 함께 현재의 수술 절차는 30년 동안 사용되어 왔으며 안전성이 입증되었습니다. 그러나 피부 합병증은 여전히 ​​발생하며 보고된 Baha 임플란트 관련 합병증의 대부분을 차지합니다.

   일부 외과의는 연조직이 온전한 상태로 남아 있으면 동등하게 좋거나 더 나은 결과를 얻을 수 있다는 가설을 세웠습니다. 그러나 아직 임상적 근거가 부족하고 체계적인 추적 조사가 부족하다. 조사관이 아는 한, 연조직 얇아짐이 없는 대체 수술 기법에 특별히 초점을 맞춘 간행물은 전통적인 수술 기법(피부 얇아짐 포함)으로 Baha 수술을 받는 7명의 환자와 Baha 수술을 받는 7명의 환자의 결과를 비교한 Hultcrantz 박사의 제한된 연구입니다. 대체 기법(피부가 얇아지지 않음).5 연구 결과는 유망하지만 수술 기법이 안전하고 효과적인지 확인하려면 더 많은 임상 데이터가 필요합니다.

2. 목표

골융합 임플란트의 가장 중요한 기간인 이식 후 초기 치유 기간 동안, 특히 초기 로딩 프로토콜이 사용될 때 임플란트 안정성의 진화를 평가합니다.

권장되는 수술 기법에 따라 피부 이식을 시행한 Baha 임플란트 주변의 연조직 치유와 피부 축소를 시행하지 않은 Baha 임플란트를 비교합니다.

두 가지 외과적 시술 사이에 Baha 임플란트 주변 피부의 감각 상실(이식 시술 중 피부 감각 신경의 일부 상실)을 비교합니다.

이 연구는 초기 치유 기간(3개월)에 중점을 두고 있지만, 장기 안전성 데이터도 6개월 및 1년 후에 수집됩니다.

이 연구는 또한 외과 개입에 의해 생성된 건강 상태의 변화를 평가할 것입니다.

6. 임플란트 장치

미리 장착된 어버트먼트가 있는 다음 CE 마크 임플란트를 사용해야 합니다(MDD 클래스 IIb 의료 기기, 제조업체: Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Mölnlycke, Sweden).

• 9mm 어버트먼트가 있는 Cochlear Baha BIA300 임플란트 4mm(문서 번호 92346)

참고: 초기 치유 기간 동안 공진 주파수 분석(임플란트 안정성) 결과를 비교할 수 있도록 두 치료 그룹(피부 이식 포함 및 미포함)에서 9mm 지대주를 사용합니다. 적절한 경우 피부 축소 환자는 3개월 데이터를 수집한 후 9mm 지대주를 6mm 지대주(Article # 92130)로 교체합니다. 9mm 지대주를 6mm 지대주로 교체하기 위해 추가 수술이 필요하지 않습니다.

7. 치료

이식 및 Baha 시스템 사용(청력 장치/임플란트 시스템). 임플란트는 FAST(1단계) 수술 절차에 따라 식립해야 합니다.

모든 환자는 치료를 받게 되므로 위약 대조군은 사용하지 않습니다.

8. 방법

이 평가는 한 사이트에서 수행됩니다. 임플란트는 1단계 수술 절차로 배치됩니다. 사운드 프로세서 피팅은 임플란트 설치 2주 후 또는 조사자의 재량에 따라 수행됩니다. 임플란트 장착에 대한 결정은 임플란트 안정성과 연조직 상태 평가를 기반으로 합니다. 수술 2주 후 로드할 준비가 되지 않은 것으로 평가된 환자는 치유가 완료되는 즉시 로드됩니다.

연구에 포함된 환자는 제조업체에서 권장하는 절차에 따라 연조직을 제거하고 분할 피부(dermatome으로 수확)를 사용하여 접합부 주변의 골막을 덮는 두 개의 다른 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. , 다른 그룹의 환자는 연조직을 제거하지 않습니다(선형 절개 기술이 사용됨). 피하 조직의 두께가 9mm abutment를 사용할 수 없는 경우 근막 표면의 피하 조직을 최소한으로 제거합니다.

이 치료의 위험은 두 치료 그룹에서 동일하며 수술 중 및 수술 후 출혈, 상처 감염 및 두피 감각 신경을 포함한 주변 조직 손상 및 임플란트 손실이 있습니다. 이러한 위험은 알려진 치료법으로 잘 알려진 위험입니다. 새로운 수술 절차는 새로운 위험을 초래하지 않습니다.

외과 개입에 의해 생성된 건강 상태의 변화는 수술 3개월 후 Glasgow Benefit Inventory로 평가됩니다.