鼠径ヘルニア切開後の持続的な痛みの治療のためのカプサイシン パッチ 8 %
2014年2月25日 更新者：Joakim Bischoff、Rigshospitalet, Denmark
本研究では、研究者らは、重篤なヘルニア切開後の痛みと皮膚の感覚異常を有する患者におけるカプサイシンパッチ8%(Qutenza)の鎮痛効果と感覚効果を調査する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen Ø
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Copenhagen、Copenhagen Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の ASA (米国麻酔学会の分類) スコア I ～ III
- ヘルニア切開後の重度の痛みが6か月以上続いており、安静時または運動中に5を超える重度の痛み（数値評価スケール[NRS] 0〜10ポイント）を伴う。
除外基準:
- パッチ内のカプサイシンまたはビヒクル成分に対するアレルギー反応または不耐性の病歴
- 重度の心臓障害、例: NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス ≥ III
- 適用部位の皮膚の炎症または損傷
- 認知障害の兆候
- 既知の薬物またはエタノール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
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アクティブコンパレータ：カプサイシンパッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化 カプサイシンとプラセボのパッチ治療
時間枠：ベースラインおよび1、2、3か月の追跡調査時に痛みの強度を評価
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合計疼痛強度 (SPI) は、安静時、仰臥位から直立姿勢への移行時、およびベースライン時と 1 か月、2 か月、3 か月後の過去 3 日間の毎日 2 回の自動触診の痛みの強度の中央値として計算されます。追跡調査中の数か月間。
主要評価項目は、ベースライン、1 か月、2 か月、または 3 か月の各フェーズの合計疼痛強度差 (SPID) 間の最大差です。
次に、Δ SPID が、カプサイシンとプラセボで治療された患者間の SPID の差として計算されます。
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ベースラインおよび1、2、3か月の追跡調査時に痛みの強度を評価
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二次結果の測定
結果測定 |
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AAS（活動評価尺度）スコアの変化
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HADS (病院不安およびうつ病スケール) スコアの変化
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QST（定量的官能検査）の変遷
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睡眠（睡眠妨害尺度）スコアの変化
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S-LANSS (神経因性症状および兆候のリーズ自己評価) の変化
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表皮内の神経線維密度の変化
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痛みの変化に関するサブグループ分析（合計疼痛強度差（SPID））カプサイシンパッチとプラセボは、温熱感覚鈍麻および温熱正常/知覚過敏の患者に対して行われます。
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PCS (Pain Catastrophizing Scale) スコアの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
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中間分析
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32人の患者の治療終了後、独立統計学者によるカプサイシンパッチ治療とプラセボ治療による疼痛変化（SPID）を評価した中間解析。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月25日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。