Capsaicin-plaster 8 % for behandling av vedvarende smerte etter lyskeherniotomi
25. februar 2014 oppdatert av: Joakim Bischoff, Rigshospitalet, Denmark
I denne studien har etterforskerne til hensikt å undersøke smertestillende og sensoriske effekter av et capsaicinplaster 8 % (Qutenza) hos pasienter med alvorlig postherniotomi smerte og sensoriske abnormiteter i huden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ASA (American Society's of Anesthesiologys klassifisering) skårer I-III
- Alvorlige smerter etter herniotomi i mer enn seks måneder og med sterke smerter (numerisk vurderingsskala [NRS] 0-10 poeng) under hvile eller under bevegelse > 5.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en allergisk reaksjon eller intoleranse mot capsaicin eller bæreringredienser i plastrene
- Alvorlig hjertesvikt, f.eks. NYHA (New York Heart Association) klasse ≥ III
- Betent eller skadet hud på påføringsstedet
- Tegn på kognitiv svikt
- Kjent narkotika- eller etanolmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placeboplaster
|
|
|
Aktiv komparator: capsaicin-plaster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforandring capsaicin vs. placeboplaster behandling
Tidsramme: Smerteintensitet vurdert ved baseline og ved 1,2,3 måneders oppfølging
|
Summert smerteintensitet (SPI) beregnes som median smerteintensitet i hvile, ved overgang fra liggende liggende til stående oppreist stilling, og autopalpering to ganger hver dag de siste 3 dagene ved baseline og ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder under oppfølgingen.
Det primære utfallsmålet er maksimal forskjell mellom de summerte smerteintensitetsforskjellene (SPID) for fasene: Baseline, 1 måned, 2 måneder eller 3 måneder.
Δ SPID beregnes deretter som forskjellen i SPID mellom capsaicin og placebobehandlede pasienter.
|
Smerteintensitet vurdert ved baseline og ved 1,2,3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endringer i AAS-score (Activities Assessment Scale).
|
|
Endringer i HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) score
|
|
Endringer i QST (kvantitativ sensorisk testing)
|
|
Endringer i søvn (Sleep Interference Scale) score
|
|
Endringer i S-LANSS (Leeds selvevaluering av nevropatiske symptomer og tegn)
|
|
Endringer i intraepidermal nervefibertetthet
|
|
Subgruppeanalyse for smerteendring (oppsummerte smerteintensitetsforskjeller (SPID) capsaicin-plaster vs. placebo er laget for pasienter med termisk hypoestesi og termisk normo/hyperestesi
|
|
Endringer i PCS (Pain Catastrophizing Scale) poengsum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
foreløpige analyser
|
En midlertidig analyse som evaluerer smerteendring (SPID) for capsaicin-plaster vs. placebobehandling av en uavhengig statistiker etter fullføring av 32 pasienter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-4-2012-055
- 2012-001540-22 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .