Capsaicina Patch 8% para o Tratamento da Dor Persistente Após Herniotomia Inguinal
25 de fevereiro de 2014 atualizado por: Joakim Bischoff, Rigshospitalet, Denmark
No presente estudo, os investigadores pretendem investigar os efeitos analgésicos e sensoriais de um adesivo de capsaicina 8% (Qutenza) em pacientes com dor intensa pós-herniotomia e anormalidades sensoriais na pele.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA (classificação da American Society of Anesthesiology) pontuações I-III
- Dor intensa pós-herniotomia por mais de seis meses e com dor intensa (escala de avaliação numérica [NRS] 0-10 pontos) durante o repouso ou durante o movimento > 5.
Critério de exclusão:
- História de reação alérgica ou intolerância à capsaicina ou ingredientes do veículo nos adesivos
- Insuficiência cardíaca grave, por exemplo, NYHA (New York Heart Association) Classe ≥ III
- Pele inflamada ou ferida no local de aplicação
- Sinais de comprometimento cognitivo
- Abuso conhecido de drogas ou etanol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: adesivo placebo
|
|
|
Comparador Ativo: adesivo de capsaicina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capsaicina para alteração da dor versus tratamento com adesivo placebo
Prazo: Intensidade da dor avaliada no início e em 1,2,3 meses de acompanhamento
|
A intensidade da dor somada (SPI) é calculada como intensidades medianas de dor em repouso, durante a transição da posição supina para a posição ereta e autopalpação duas vezes por dia durante os últimos 3 dias na linha de base e em 1 mês, 2 meses e 3 meses durante o seguimento.
A medida de resultado primário é a diferença máxima entre as diferenças de intensidade de dor somadas (SPID) para as fases: linha de base, 1 mês, 2 meses ou 3 meses.
Δ SPID é então calculado como a diferença em SPID entre capsaicina e pacientes tratados com placebo.
|
Intensidade da dor avaliada no início e em 1,2,3 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Mudanças na pontuação da AAS (Escala de Avaliação de Atividades)
|
|
Alterações na pontuação da HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
|
|
Alterações no QST (teste sensorial quantitativo)
|
|
Pontuação de alterações no sono (escala de interferência do sono)
|
|
Alterações no S-LANSS (autoavaliação de sintomas e sinais neuropáticos de Leeds)
|
|
Alterações na densidade das fibras nervosas intraepidérmicas
|
|
Análise de subgrupo para alteração da dor (diferenças somadas da intensidade da dor (SPID) patch de capsaicina versus placebo são feitas para pacientes com hipoestesia térmica e normo/hiperestesia térmica
|
|
Alterações na pontuação da PCS (Escala de catastrofização da dor)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
|
análises interinas
|
Uma análise interina avaliando a alteração da dor (SPID) para adesivo de capsaicina versus tratamento com placebo por um estatístico independente após a conclusão de 32 pacientes.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-4-2012-055
- 2012-001540-22 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .