Kapsaicinová náplast 8 % k léčbě přetrvávající bolesti po tříselné herniotomii
25. února 2014 aktualizováno: Joakim Bischoff, Rigshospitalet, Denmark
V této studii mají výzkumníci v úmyslu prozkoumat analgetické a senzorické účinky kapsaicinové náplasti 8 % (Qutenza) u pacientů s těžkou postherniotomickou bolestí a senzorickými abnormalitami na kůži.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ASA (klasifikace Americké anesteziologické společnosti) skóre I-III
- Silná bolest po herniotomii po dobu delší než šest měsíců a se silnou bolestí (numerická hodnotící stupnice [NRS] 0-10 bodů) v klidu nebo během pohybu > 5.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce nebo intolerance na kapsaicin nebo složky vehikula v náplastech
- Těžké srdeční poškození, např. třída NYHA (New York Heart Association) ≥ III
- Zanícená nebo poraněná kůže v místě aplikace
- Známky kognitivní poruchy
- Známé zneužívání drog nebo etanolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo náplast
|
|
|
Aktivní komparátor: kapsaicinová náplast
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti kapsaicin vs. léčba náplastí s placebem
Časové okno: Intenzita bolesti hodnocená na začátku a po 1,2,3 měsících sledování
|
Souhrnná intenzita bolesti (SPI) se vypočítá jako střední intenzita bolesti v klidu, během přechodu z lehu na zádech do vzpřímené polohy a autopalpace dvakrát denně po dobu posledních 3 dnů na začátku a po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsíce během sledování.
Primárním výsledným měřítkem je maximální rozdíl mezi souhrnnými rozdíly v intenzitě bolesti (SPID) pro fáze: základní stav, 1 měsíc, 2 měsíce nebo 3 měsíce.
A SPID se pak vypočítá jako rozdíl v SPID mezi pacienty léčenými kapsaicinem a placebem.
|
Intenzita bolesti hodnocená na začátku a po 1,2,3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny ve skóre AAS (Activities Assessment Scale).
|
|
Změny skóre HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
|
Změny v QST (kvantitativní senzorické testování)
|
|
Změny skóre ve spánku (škála rušení spánku).
|
|
Změny v S-LANSS (Leedsovo sebehodnocení neuropatických symptomů a známek)
|
|
Změny hustoty intraepidermálních nervových vláken
|
|
Analýza podskupin pro změnu bolesti (rozdíly souhrnné intenzity bolesti (SPID) kapsaicinová náplast vs. placebo se provádí u pacientů s tepelnou hypestezií a tepelnou normo/hyperestezií
|
|
Změny ve skóre PCS (Pain Catastrophizing Scale).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
průběžné analýzy
|
Průběžná analýza hodnotící změnu bolesti (SPID) u kapsaicinové náplasti vs. léčba placebem nezávislým statistikem po dokončení 32 pacientů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-4-2012-055
- 2012-001540-22 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .