Parche de capsaicina al 8 % para el tratamiento del dolor persistente tras una herniotomía inguinal
25 de febrero de 2014 actualizado por: Joakim Bischoff, Rigshospitalet, Denmark
En el presente estudio, los investigadores pretenden investigar los efectos analgésicos y sensoriales de un parche de capsaicina al 8 % (Qutenza) en pacientes con dolor intenso posterior a la herniotomía y anomalías sensoriales en la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA (clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología) puntajes I-III
- Dolor intenso posterior a la herniotomía durante más de seis meses y con dolor intenso (escala de calificación numérica [NRS] 0-10 puntos) durante el reposo o durante el movimiento > 5.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una reacción alérgica o intolerancia a la capsaicina o a los ingredientes del vehículo en los parches
- Insuficiencia cardíaca grave, p. ej., clase ≥ III de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)
- Piel inflamada o lesionada en el sitio de aplicación
- Signos de deterioro cognitivo
- Abuso conocido de drogas o etanol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: parche de placebo
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Comparador activo: parche de capsaicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento con parche de capsaicina frente a placebo para el cambio del dolor
Periodo de tiempo: Intensidad del dolor evaluada al inicio y a los 1, 2 y 3 meses de seguimiento
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La intensidad del dolor sumada (SPI) se calcula como la mediana de las intensidades del dolor en reposo, durante la transición de la posición supina a la posición erguida de pie, y la autopalpación dos veces al día durante los últimos 3 días al inicio y al mes, 2 meses y 3 meses durante el seguimiento.
La medida de resultado primaria es la diferencia máxima entre las diferencias de intensidad del dolor sumadas (SPID) para las fases: línea de base, 1 mes, 2 meses o 3 meses.
A continuación, se calcula Δ SPID como la diferencia en SPID entre los pacientes tratados con capsaicina y con placebo.
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Intensidad del dolor evaluada al inicio y a los 1, 2 y 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambios en la puntuación de la AAS (Escala de evaluación de actividades)
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Cambios en la puntuación HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
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Cambios en QST (pruebas sensoriales cuantitativas)
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Cambios en la puntuación del sueño (Escala de interferencia del sueño)
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Cambios en S-LANSS (autoevaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds)
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Cambios en la densidad de las fibras nerviosas intraepidérmicas
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El análisis de subgrupos para el cambio del dolor (diferencias sumadas de la intensidad del dolor (SPID) parche de capsaicina versus placebo se realiza para pacientes con hipoestesia térmica y normo/hiperestesia térmica
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Cambios en la puntuación de la PCS (escala de catastrofización del dolor)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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análisis intermedios
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Un análisis intermedio que evaluó el cambio del dolor (SPID) para el tratamiento con parche de capsaicina versus placebo realizado por un estadístico independiente luego de completar 32 pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2012-055
- 2012-001540-22 (Número EudraCT)
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