Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapsaisiinilaastari 8 % jatkuvan kivun hoitoon nivusherniotomian jälkeen

tiistai 25. helmikuuta 2014 päivittänyt: Joakim Bischoff, Rigshospitalet, Denmark
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia kapsaisiinilaastarin 8 % (Qutenza) kipua lievittäviä ja sensorisia vaikutuksia potilailla, joilla on vaikea herniotomia jälkeinen kipu ja aistihäiriöitä ihossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ASA (American Society's of Anesthesiology's luokitus) pisteet I-III
  • Yli kuusi kuukautta kestänyt vakava herniotomia jälkeinen kipu ja voimakas kipu (numeerinen arviointiasteikko [NRS] 0-10 pistettä) levossa tai liikkeen aikana > 5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio tai intoleranssi kapsaisiinille tai laastareissa oleville vehikkeleille
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta, esim. NYHA (New York Heart Association) luokka ≥ III
  • Tulehtunut tai vaurioitunut iho levityskohdassa
  • Kognitiivisen heikentymisen merkkejä
  • Tunnettu huumeiden tai etanolin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumelaastari
Lääke: Plasebo
Active Comparator: kapsaisiinilaastari
Lääke: kapsaisiinilaastari (qutenza)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipumuutos kapsaisiini vs. lumelaastarihoito
Aikaikkuna: Kivun voimakkuus arvioitiin lähtötilanteessa ja 1,2,3 kuukauden seurannassa
Kivun yhteenlaskettu intensiteetti (SPI) lasketaan mediaanikivun voimakkuuksina levossa, siirtymisen aikana makuuasennosta pystyasennossa ja automaattisella tunnustelulla kahdesti päivässä viimeisen 3 päivän ajan lähtötilanteessa ja 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3:n kohdalla kuukautta seurannan aikana. Ensisijainen tulosmitta on suurin ero kivun intensiteetin erojen (SPID) välillä eri vaiheissa: Lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta tai 3 kuukautta. A SPID lasketaan sitten SPID:n erona kapsaisiini- ja lumelääkepotilaiden välillä.
Kivun voimakkuus arvioitiin lähtötilanteessa ja 1,2,3 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutokset AAS-pisteissä (Activities Assessment Scale).
Muutokset HADS-pisteissä (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko).
Muutokset QST:ssä (kvantitatiivinen sensorinen testaus)
Muutokset unessa (Sleep Interference Scale) -pisteet
Muutokset S-LANSSissa (Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien itsearviointi)
Muutokset intraepidermaalisessa hermosäikeiden tiheydessä
Alaryhmäanalyysi kivun muutoksista (summatut kivun intensiteetin erot (SPID) kapsaisiinilaastari vs. plasebo) tehdään potilaille, joilla on lämpöhypestesia ja lämpönormo/hyperestesia
Muutokset PCS-pisteissä (Pain Catastrophizing Scale).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
välianalyysit
Välianalyysi, jossa arvioitiin kivun muutosta (SPID) kapsaisiinilaastarin vs. lumelaastarin suhteen riippumattoman tilastotieteilijän suorittamana 32 potilaan suorittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-4-2012-055
  • 2012-001540-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa