Plaster z kapsaicyną 8% w leczeniu uporczywego bólu po przepuklinie pachwinowej
25 lutego 2014 zaktualizowane przez: Joakim Bischoff, Rigshospitalet, Denmark
W niniejszym badaniu badacze zamierzają zbadać działanie przeciwbólowe i czuciowe plastra kapsaicyny 8% (Qutenza) u pacjentów z silnym bólem po przepuklinie i zaburzeniami czucia w skórze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ASA (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) otrzymują punkty I-III
- Silny ból po herniotomii trwający dłużej niż 6 miesięcy i z silnym bólem (numeryczna skala ocen [NRS] 0-10 punktów) w spoczynku lub podczas ruchu > 5.
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznej lub nietolerancji na kapsaicynę lub składniki nośnika w plastrach
- Ciężkie zaburzenia czynności serca, np. klasa ≥ III wg NYHA (New York Heart Association).
- Zapalona lub zraniona skóra w miejscu aplikacji
- Oznaki upośledzenia funkcji poznawczych
- Znane nadużywanie narkotyków lub etanolu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: plaster placebo
|
|
|
Aktywny komparator: plaster kapsaicyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu kapsaicyna vs. plastry placebo
Ramy czasowe: Natężenie bólu oceniane na początku badania i po 1,2,3 miesiącu obserwacji
|
Sumowane natężenie bólu (SPI) oblicza się jako medianę natężenia bólu w spoczynku, podczas przechodzenia z pozycji leżącej na leżącej do stojącej i podczas auto-palpacji dwa razy dziennie przez ostatnie 3 dni na początku badania oraz po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesięcy podczas obserwacji.
Podstawową miarą wyniku jest maksymalna różnica między zsumowanymi różnicami w intensywności bólu (SPID) dla faz: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące lub 3 miesiące.
Δ SPID oblicza się następnie jako różnicę w SPID między pacjentami leczonymi kapsaicyną i placebo.
|
Natężenie bólu oceniane na początku badania i po 1,2,3 miesiącu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiany w wyniku AAS (Skala Oceny Aktywności).
|
|
Zmiany w wyniku HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji).
|
|
Zmiany w QST (Ilościowe badanie sensoryczne)
|
|
Wynik zmian w śnie (skala zakłóceń snu).
|
|
Zmiany w S-LANSS (samoocena objawów podmiotowych i podmiotowych neuropatycznych w Leeds)
|
|
Zmiany gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych
|
|
Analiza podgrup pod kątem zmiany bólu (zsumowane różnice w intensywności bólu (SPID) plastry z kapsaicyną w porównaniu z placebo są przeprowadzane dla pacjentów z hipoestezją termiczną i normo/hiperestezją termiczną
|
|
Zmiany w punktacji PCS (Pain Catastrophizing Scale).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
analizy pośrednie
|
Tymczasowa analiza oceniająca zmianę bólu (SPID) dla plastra z kapsaicyną w porównaniu z leczeniem placebo przez niezależnego statystyka po ukończeniu 32 pacjentów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-4-2012-055
- 2012-001540-22 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .