Capsaicin-Pflaster 8 % zur Behandlung anhaltender Schmerzen nach Leistenherniotomie
25. Februar 2014 aktualisiert von: Joakim Bischoff, Rigshospitalet, Denmark
In der vorliegenden Studie wollen die Forscher die analgetischen und sensorischen Wirkungen eines Capsaicin-Pflasters 8 % (Qutenza) bei Patienten mit starken Schmerzen nach Herniotomie und sensorischen Anomalien der Haut untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ASA (Klassifikation der American Society of Anaesthesiology) bewertet I-III
- Starke Schmerzen nach der Herniotomie seit mehr als sechs Monaten und mit starken Schmerzen (numerische Bewertungsskala [NRS] 0-10 Punkte) in Ruhe oder bei Bewegung > 5.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Capsaicin oder Trägerbestandteilen in den Pflastern
- Schwere Herzinsuffizienz, z. B. NYHA (New York Heart Association) Klasse ≥ III
- Entzündete oder verletzte Haut an der Applikationsstelle
- Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung
- Bekannter Drogen- oder Ethanolmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
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Aktiver Komparator: Capsaicin-Pflaster
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzveränderung Capsaicin vs. Placebo-Pflasterbehandlung
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wurde zu Studienbeginn und nach 1,2,3 Monaten Nachuntersuchung beurteilt
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Die summierte Schmerzintensität (SPI) wird als mittlere Schmerzintensität in Ruhe, beim Übergang von der Rückenlage in die stehende aufrechte Position und bei automatischer Palpation zweimal täglich für die letzten 3 Tage zu Studienbeginn und nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 berechnet Monate während der Nachbeobachtung.
Das primäre Ergebnismaß ist die maximale Differenz zwischen den summierten Schmerzintensitätsdifferenzen (SPID) für die Phasen: Baseline, 1 Monat, 2 Monate oder 3 Monate.
Δ SPID wird dann als Differenz der SPID zwischen mit Capsaicin und Placebo behandelten Patienten berechnet.
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Die Schmerzintensität wurde zu Studienbeginn und nach 1,2,3 Monaten Nachuntersuchung beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderungen im AAS-Score (Activities Assessment Scale).
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Veränderungen im HADS-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
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Veränderungen im QST (Quantitative Sensorische Prüfung)
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Veränderungen im Schlaf-Score (Sleep Interference Scale).
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Veränderungen im S-LANSS (Leeds-Selbstbewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen)
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Veränderungen der intraepidermalen Nervenfaserdichte
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Für Patienten mit thermischer Hypästhesie und thermischer Normo-/Hyperästhesie wird eine Untergruppenanalyse zur Schmerzveränderung (summierte Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) zwischen Capsaicin-Pflaster und Placebo) durchgeführt
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Veränderungen im PCS-Score (Pain Catastrophizing Scale).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Zwischenanalysen
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Eine Zwischenanalyse zur Bewertung der Schmerzveränderung (SPID) bei Capsaicin-Pflastern im Vergleich zur Placebo-Behandlung durch einen unabhängigen Statistiker nach Abschluss von 32 Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-4-2012-055
- 2012-001540-22 (EudraCT-Nummer)
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