Patch de capsaïcine 8 % pour le traitement des douleurs persistantes après herniotomie inguinale
25 février 2014 mis à jour par: Joakim Bischoff, Rigshospitalet, Denmark
Dans la présente étude, les chercheurs ont l'intention d'étudier les effets analgésiques et sensoriels d'un patch de capsaïcine à 8 % (Qutenza) chez des patientes souffrant de douleurs post-herniotomie sévères et d'anomalies sensorielles de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA (American Society´s of Anesthesiology´s classification) scores I-III
- Douleur post-herniotomie intense depuis plus de six mois et avec douleur intense (échelle d'évaluation numérique [NRS] 0-10 points) pendant le repos ou pendant le mouvement > 5.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance à la capsaïcine ou aux ingrédients du véhicule dans les patchs
- Insuffisance cardiaque sévère, par exemple, classe NYHA (New York Heart Association) ≥ III
- Peau enflammée ou blessée au site d'application
- Signes de troubles cognitifs
- Abus connu de drogue ou d'éthanol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: timbre placebo
|
|
|
Comparateur actif: timbre de capsaïcine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La capsaïcine change la douleur par rapport au traitement par patch placebo
Délai: Intensité de la douleur évaluée au départ et à 1, 2, 3 mois de suivi
|
L'intensité sommée de la douleur (SPI) est calculée comme les intensités médianes de la douleur au repos, pendant la transition de la position couchée à la position debout debout, et l'auto-palpation deux fois par jour pendant les 3 derniers jours au départ et à 1 mois, 2 mois et 3 mois. mois pendant le suivi.
Le critère de jugement principal est la différence maximale entre les différences d'intensité de la douleur (SPID) additionnées pour les phases : de référence, 1 mois, 2 mois ou 3 mois.
Δ SPID est ensuite calculé comme la différence de SPID entre la capsaïcine et les patients traités par placebo.
|
Intensité de la douleur évaluée au départ et à 1, 2, 3 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Modifications du score AAS (Activities Assessment Scale)
|
|
Modifications du score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
|
|
Changements de QST (Tests sensoriels quantitatifs)
|
|
Changements dans le score du sommeil (Sleep Interference Scale)
|
|
Modifications du S-LANSS (auto-évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques)
|
|
Modifications de la densité des fibres nerveuses intraépidermiques
|
|
Analyse de sous-groupes pour le changement de la douleur (les différences d'intensité de la douleur (SPID) additionnées du patch de capsaïcine par rapport au placebo sont effectuées pour les patients souffrant d'hypoesthésie thermique et de normo/hyperesthésie thermique
|
|
Modifications du score PCS (Pain Catastrophizing Scale)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
|
analyses intermédiaires
|
Une analyse intermédiaire évaluant le changement de douleur (SPID) pour le patch de capsaïcine par rapport au traitement placebo par un statisticien indépendant après l'achèvement de 32 patients.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2012
Première publication (Estimation)
4 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-4-2012-055
- 2012-001540-22 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .