사타구니 탈출술 후 지속 통증 치료를 위한 캡사이신 패치 8%
2014년 2월 25일 업데이트: Joakim Bischoff, Rigshospitalet, Denmark
본 연구에서 연구자들은 심각한 탈장술 후 통증과 피부 감각 이상이 있는 환자에서 캡사이신 패치 8%(Qutenza)의 진통 및 감각 효과를 조사하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 ASA(미국마취학회의 분류) 점수 I-III
- 6개월 이상 지속되고 휴식 중 또는 운동 중 중증 통증(숫자 등급 척도[NRS] 0-10점)이 5를 초과하는 중증 탈장술 후 통증.
제외 기준:
- 패치의 캡사이신 또는 차량 성분에 대한 알레르기 반응 또는 편협의 병력
- 중증 심장 장애, 예: NYHA(뉴욕 심장 협회) Class ≥ III
- 도포 부위의 염증이 있거나 손상된 피부
- 인지 장애의 징후
- 알려진 약물 또는 에탄올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 패치
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활성 비교기: 캡사이신 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 변화 캡사이신 대 플라시보 패치 치료
기간: 기준선 및 1,2,3개월 추적에서 평가된 통증 강도
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합산 통증 강도(SPI)는 휴식 시, 누운 자세에서 기립 자세로 전환하는 동안 및 베이스라인에서 마지막 3일 동안 매일 두 번 자동 촉진 및 1개월, 2개월 및 3개월 동안 통증 강도 중앙값으로 계산됩니다. 추적 기간 동안 몇 달.
1차 결과 측정은 기준선, 1개월, 2개월 또는 3개월 단계에 대한 합산 통증 강도 차이(SPID) 간의 최대 차이입니다.
Δ SPID는 캡사이신과 위약 치료 환자 사이의 SPID 차이로 계산됩니다.
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기준선 및 1,2,3개월 추적에서 평가된 통증 강도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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AAS(활동 평가 척도) 점수의 변화
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 점수의 변화
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QST(정량적 관능검사)의 변화
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수면(Sleep Interference Scale) 점수의 변화
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S-LANSS(신경병증 증상 및 징후의 Leeds 자체 평가)의 변화
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표피내 신경 섬유 밀도의 변화
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통증 변화에 대한 하위 그룹 분석(합계 통증 강도 차이(SPID) 캡사이신 패치 대 위약은 열감각저하 및 열정상/감각과민 환자를 대상으로 수행됩니다.
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PCS(Pain Catastrophizing Scale) 점수의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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중간 분석
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32명의 환자 완료 후 독립적인 통계학자가 캡사이신 패치 대 위약 치료에 대한 통증 변화(SPID)를 평가하는 중간 분석.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-4-2012-055
- 2012-001540-22 (EudraCT 번호)
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