Пластырь с капсаицином 8 % для лечения постоянной боли после паховой грыжи
25 февраля 2014 г. обновлено: Joakim Bischoff, Rigshospitalet, Denmark
В настоящем исследовании исследователи намерены изучить обезболивающие и сенсорные эффекты пластыря капсаицина 8 % (Qutenza) у пациентов с сильной болью после грыжесечения и нарушениями чувствительности кожи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ASA (классификация Американского общества анестезиологов) баллы I-III
- Сильная боль после грыжесечения в течение более шести месяцев и с сильной болью (числовая оценочная шкала [NRS] 0-10 баллов) в покое или при движении > 5.
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция или непереносимость капсаицина или компонентов носителя в пластырях в анамнезе.
- Тяжелая сердечная недостаточность, например, класс NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) ≥ III
- Воспаленная или поврежденная кожа в месте нанесения
- Признаки когнитивных нарушений
- Известное злоупотребление наркотиками или этанолом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: пластырь плацебо
|
|
|
Активный компаратор: пластырь с капсаицином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли капсаицином по сравнению с пластырем плацебо
Временное ограничение: Интенсивность боли оценивалась исходно и через 1, 2, 3 месяца наблюдения.
|
Суммарная интенсивность боли (SPI) рассчитывается как медиана интенсивности боли в покое, при переходе из положения лежа на спине в положение стоя и при аутопальпации два раза в день в течение последних 3 дней исходно и через 1 месяц, 2 месяца и 3 года. месяцев во время наблюдения.
Первичным показателем результата является максимальная разница между суммарными разностями интенсивности боли (SPID) для фаз: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца или 3 месяца.
Δ SPID затем рассчитывается как разница в SPID между пациентами, получавшими капсаицин, и пациентами, получавшими плацебо.
|
Интенсивность боли оценивалась исходно и через 1, 2, 3 месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменения в баллах AAS (шкала оценки деятельности)
|
|
Изменения в баллах HADS (больничная шкала тревоги и депрессии)
|
|
Изменения в QST (количественное сенсорное тестирование)
|
|
Оценка изменений во сне (шкала интерференции сна)
|
|
Изменения в S-LANSS (самооценка нейропатических симптомов и признаков по Лидсу)
|
|
Изменения плотности интраэпидермальных нервных волокон
|
|
Анализ изменения боли в подгруппах (суммарная разница интенсивности боли (SPID) пластыря с капсаицином по сравнению с плацебо проводится для пациентов с термической гипестезией и термической нормо/гиперестезией.
|
|
Изменения в баллах PCS (шкала катастрофизации боли)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
промежуточный анализ
|
Промежуточный анализ оценки изменения боли (SPID) для пластыря с капсаицином по сравнению с лечением плацебо, проведенный независимым статистиком после завершения исследования 32 пациентов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-4-2012-055
- 2012-001540-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .