Cerotto alla capsaicina 8% per il trattamento del dolore persistente dopo l'erniotomia inguinale
25 febbraio 2014 aggiornato da: Joakim Bischoff, Rigshospitalet, Denmark
Nel presente studio i ricercatori intendono indagare sugli effetti analgesici e sensoriali di un cerotto di capsaicina all'8% (Qutenza) in pazienti con grave dolore post-erniotomia e anomalie sensoriali della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti ASA (classificazione dell'American Society of Anesthesiology) punteggi I-III
- Grave dolore post-erniotomia per più di sei mesi e con dolore intenso (scala di valutazione numerica [NRS] 0-10 punti) durante il riposo o durante il movimento > 5.
Criteri di esclusione:
- Storia di una reazione allergica o intolleranza alla capsaicina o agli ingredienti del veicolo nei cerotti
- Compromissione cardiaca grave, ad es. Classe NYHA (New York Heart Association) ≥ III
- Pelle infiammata o ferita nel sito di applicazione
- Segni di deterioramento cognitivo
- Abuso noto di droghe o etanolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: cerotto placebo
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Comparatore attivo: cerotto alla capsaicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del dolore capsaicina rispetto al trattamento con cerotto placebo
Lasso di tempo: Intensità del dolore valutata al basale e al follow-up di 1,2,3 mesi
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L'intensità del dolore sommata (SPI) è calcolata come intensità mediana del dolore a riposo, durante la transizione dalla posizione supina alla posizione eretta in piedi e l'autopalpazione due volte al giorno per gli ultimi 3 giorni al basale e a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi durante il follow-up.
La misura dell'esito primario è la differenza massima tra le differenze di intensità del dolore sommate (SPID) per le fasi: basale, 1 mese, 2 mesi o 3 mesi.
Δ SPID viene quindi calcolato come differenza di SPID tra capsaicina e pazienti trattati con placebo.
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Intensità del dolore valutata al basale e al follow-up di 1,2,3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Cambiamenti nel punteggio AAS (Activities Assessment Scale).
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Variazioni del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
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Cambiamenti nel QST (test sensoriali quantitativi)
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Cambiamenti nel punteggio del sonno (Sleep Interference Scale).
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Cambiamenti in S-LANSS (autovalutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici)
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Cambiamenti nella densità delle fibre nervose intraepidermiche
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L'analisi dei sottogruppi per il cambiamento del dolore (differenze di intensità del dolore sommate (SPID) cerotto di capsaicina rispetto al placebo è stata effettuata per i pazienti con ipoestesia termica e normo/iperestesia termica
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Cambiamenti nel punteggio PCS (Pain Catastrophizing Scale).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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analisi intermedie
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Un'analisi ad interim che valuta la variazione del dolore (SPID) per il trattamento con cerotto alla capsaicina rispetto al trattamento con placebo da parte di uno statistico indipendente dopo il completamento di 32 pazienti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-4-2012-055
- 2012-001540-22 (Numero EudraCT)
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