Capsaïcinepleister 8% voor de behandeling van aanhoudende pijn na liesbreuk
25 februari 2014 bijgewerkt door: Joakim Bischoff, Rigshospitalet, Denmark
In de huidige studie zijn de onderzoekers van plan de analgetische en sensorische effecten van een capsaïcine-pleister 8% (Qutenza) te onderzoeken bij patiënten met ernstige post-herniotomiepijn en sensorische afwijkingen in de huid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ASA (classificatie van de American Society of Anesthesiology) scoort I-III
- Ernstige pijn na herniotomie gedurende meer dan zes maanden en met ernstige pijn (numerieke beoordelingsschaal [NRS] 0-10 punten) tijdens rust of tijdens beweging > 5.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een allergische reactie of intolerantie voor capsaïcine of voertuigingrediënten in de pleisters
- Ernstige hartfunctiestoornis, bijv. NYHA (New York Heart Association) klasse ≥ III
- Ontstoken of beschadigde huid op de toedieningsplaats
- Tekenen van cognitieve stoornissen
- Bekend drugs- of ethanolmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo-pleister
|
|
|
Actieve vergelijker: capsaïcine pleister
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverandering capsaïcine versus placebo-pleisterbehandeling
Tijdsspanne: Pijnintensiteit beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 1,2,3 maanden
|
De opgetelde pijnintensiteit (SPI) wordt berekend als de mediane pijnintensiteit in rust, tijdens de overgang van rugligging naar rechtopstaande positie, en auto-palpatie tweemaal per dag gedurende de laatste 3 dagen bij baseline en na 1 maand, 2 maanden en 3 dagen. maanden tijdens de follow-up.
De primaire uitkomstmaat is het maximale verschil tussen de opgetelde pijnintensiteitsverschillen (SPID) voor de fasen: Baseline, 1 maand, 2 maand of 3 maand.
Δ SPID wordt vervolgens berekend als het verschil in SPID tussen met capsaïcine en placebo behandelde patiënten.
|
Pijnintensiteit beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 1,2,3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veranderingen in de AAS-score (Activities Assessment Scale).
|
|
Veranderingen in de HADS-score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
|
Veranderingen in QST (kwantitatieve sensorische testen)
|
|
Veranderingen in slaapscore (Sleep Interference Scale).
|
|
Veranderingen in S-LANSS (Leeds zelfbeoordeling van neuropathische symptomen en tekenen)
|
|
Veranderingen in intra-epidermale zenuwvezeldichtheid
|
|
Subgroepanalyse voor pijnverandering (opgetelde pijnintensiteitsverschillen (SPID) capsaïcinepleister vs. placebo zijn gemaakt voor patiënten met thermische hypo-esthesie en thermische normo/hyperesthesie
|
|
Veranderingen in PCS-score (Pain Catastrophizing Scale).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
tussentijdse analyses
|
Een tussentijdse analyse ter evaluatie van pijnverandering (SPID) voor behandeling met capsaïcinepleister versus placebo door een onafhankelijke statisticus na voltooiing van 32 patiënten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-4-2012-055
- 2012-001540-22 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .