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麻疹・風疹ワクチンとロタウイルスワクチンの同時接種

2019年2月15日 更新者：PATH

バングラデシュ農村部における生後 9 か月での麻疹風疹ワクチンとロタウイルス ワクチンの同時投与の非干渉性と安全性

研究者らは、麻疹セロコンバージョン率に関して、麻疹風疹ワクチン単独投与に対する麻疹風疹ワクチンとロタウイルスワクチンの同時投与の非劣性を確立することを目指しています。 主要な研究仮説は、麻疹-風疹ワクチンとロタウイルスワクチンの同時投与後、ワクチン接種後8週間で麻疹血清抗体濃度が1:120以上で麻疹に抗体陽転する小児の割合によって定義される麻疹抗体陽転率である。ロタウイルス一次ワクチンシリーズを 6 週間から 10 週間の間に初回接種し、2 回目は少なくとも 4 週間後に接種した生後 9 か月の小児に麻疹風疹ワクチンを単独で接種した場合に得られるものよりも劣っており、麻疹抗体の血清陰性である。ワクチン接種前のサンプル。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

482

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月～11ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 麻しん風しんワクチン接種対象生後9か月のお子さん
  • ロタウイルス一次ワクチンシリーズの文書化された証拠で、最初の接種は生後6〜10週で、2回目の接種は最初の接種から少なくとも4週間後
  • -研究登録時の病歴および身体検査によって決定される、慢性または重篤な病状のない健康な乳児
  • -各参加者の両親/保護者は、研究手順を理解して従うことができ、署名されたインフォームドコンセントを提供することにより研究に参加することに同意できます

除外基準:

  • -ワクチンの投与を妨げる麻疹-風疹またはRotarixワクチンの成分に対する過敏症
  • 腸重積、腸の奇形、または腹部手術の病歴
  • -麻疹および/または風疹疾患の既知の病歴
  • はしかおよび/または風疹ワクチンの以前の受領歴
  • 免疫抑制剤または免疫グロブリンおよび/または血液製剤の出生以来の使用、または研究期間中に予想される使用
  • -他の介入試験への現在の登録、または研究期間中の治験薬またはワクチンの使用
  • 研究の完了前に研究地域を離れることを計画していると報告した参加者
  • -急性下痢（24時間以内に3回以上の軟便として定義される）または嘔吐（発射体の嘔吐または臨床医の裁量による嘔吐として定義される）登録時または過去24時間以内
  • -登録時の急性熱性疾患（体温が38°C以上と定義）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：麻疹・風疹・ロタウイルスワクチン
生後9ヶ月で麻しん・風しん弱毒生ワクチン0.5mlの皮下注射1回とロタリックス経口ワクチン1.0mlを1回接種
生物学的：ロタリックスワクチン
生後9ヶ月で経口ロタウイルスワクチン1.0mlを1回
他の名前：
  • ロタウイルスワクチン
生物学的：麻疹風疹ワクチン
弱毒生麻疹・風疹ワクチン 0.5ml 皮下投与 1 回
他の名前：
  • 麻疹・風疹ウイルス生ワクチン 米国薬局方 (USP)
ACTIVE_COMPARATOR：麻疹風疹ワクチン
生後9ヶ月で麻疹・風疹弱毒生ワクチン0.5mlを1回皮下投与
生物学的：麻疹風疹ワクチン
弱毒生麻疹・風疹ワクチン 0.5ml 皮下投与 1 回
他の名前：
  • 麻疹・風疹ウイルス生ワクチン 米国薬局方 (USP)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻疹ウイルス血清中和抗体に対する血清保護を有する被験者の割合/数
時間枠：ワクチン接種後8週間

プラーク減少中和試験（PRNT）により検出。

-ワクチン接種後8週間の麻疹血清抗体濃度> = 1：120として定義される血清防御。 アッセイは、5000 mIU/ml を含む麻疹抗体の WHO 第 2 国際標準を使用して標準化されました。これにより、試験サンプルの 50% 中和抗体エンドポイント用量 (力価、ND50) を mIU/ml の観点から抗体濃度に変換できます。 このアッセイの分析カットオフ値は ND50 < 1/8 でした。これは、血清がテストされた最低希釈でした。
ワクチン接種後8週間
抗麻疹ウイルス免疫グロブリンG（IgG）に対する血清防御を有する被験者の割合/数
時間枠：ワクチン接種後8週間
市販の間接酵素結合ＩｇＧイムノアッセイ（ＥＩＡｓ；Ｗａｍｐｏｌｅ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ、Ｐｒｉｎｃｅｔｏｎ、Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ）を使用した。 それぞれのアッセイの両方の実行で 1.10 以上の指数標準比 (ISR) は、麻疹ウイルスの血清陽性の証拠と見なされました。 すべての麻疹ウイルスおよび風疹ウイルスアッセイは、National Measles and Rubella Reference Laboratories, Measles, Mumps, Rubella, and Herpesviruses Branch, Division of Viral Diseases, Centers for Disease Control and Prevention (ジョージア州アトランタ) で実施されました。
ワクチン接種後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗風疹ウイルス免疫グロブリンG（IgG）に対するセロコンバージョンを有する被験者の割合/数
時間枠：ワクチン接種後8週間
市販の間接酵素結合ＩｇＧイムノアッセイ（ＥＩＡｓ；Ｗａｍｐｏｌｅ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ、Ｐｒｉｎｃｅｔｏｎ、Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ）を使用した。 それぞれのアッセイの両方の実行で 1.10 以上の指数標準比 (ISR) は、風疹ウイルスに対する血清陽性の証拠と見なされました。 少なくとも 1.10 の ISR は、10 IU/mL の風疹ウイルス抗体を表し、防御レベルと一致しています。すべての麻疹ウイルスおよび風疹ウイルスアッセイは、National Measles and Rubella Reference Laboratories, Measles, Mumps, Rubella, and Herpesviruses Branch で実施されました。ウイルス病部門、疾病管理予防センター (ジョージア州アトランタ)。
ワクチン接種後8週間
抗風疹ウイルス免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ワクチン接種後8週間
市販の間接酵素結合ＩｇＧイムノアッセイ（ＥＩＡｓ；Ｗａｍｐｏｌｅ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ、Ｐｒｉｎｃｅｔｏｎ、Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ）を使用した。 それぞれのアッセイの両方の実行で 1.10 以上の指数標準比 (ISR) は、風疹ウイルスに対する血清陽性の証拠と見なされました。 少なくとも 1.10 の ISR は、10 IU/mL の風疹ウイルス抗体を表し、防御レベルと一致しています。すべての麻疹ウイルスおよび風疹ウイルスアッセイは、National Measles and Rubella Reference Laboratories, Measles, Mumps, Rubella, and Herpesviruses Branch で実施されました。ウイルス病部門、疾病管理予防センター (ジョージア州アトランタ)。
ワクチン接種後8週間
抗ロタウイルス免疫グロブリンA（IgA）陽性の被験者の割合/数
時間枠：訪問1（ワクチン接種前）およびワクチン接種後8週間
抗ロタウイルス免疫グロブリン A (IgA) および IgG は、Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, OH) の Laboratory of Specialized Clinical Studies で酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されました。 標準血清プールを使用して、各サンプル中のロタウイルス IgA または IgG の任意単位を決定しました。 IgA または IgG ロタウイルス抗体濃度が 20 U/mL 以上の場合、被験者は血清反応陽性と見なされました。
訪問1（ワクチン接種前）およびワクチン接種後8週間
抗ロタウイルス免疫グロブリン A (IgA) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：訪問1（ワクチン接種前）およびワクチン接種後8週間
抗ロタウイルス免疫グロブリン A (IgA) および IgG は、Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, OH) の Laboratory of Specialized Clinical Studies で酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されました。 標準血清プールを使用して、各サンプル中のロタウイルス IgA または IgG の任意単位を決定しました。 <20 U/mL のロタウイルス IgA および IgG 値は、計算目的で 10 U/mL に変換されます。
訪問1（ワクチン接種前）およびワクチン接種後8週間
被験者の割合/数 抗ロタウイルス免疫グロブリン G (IgG) 陽性
時間枠：訪問1（ワクチン接種前）およびワクチン接種後8週間
抗ロタウイルス免疫グロブリン A (IgA) および IgG は、Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, OH) の Laboratory of Specialized Clinical Studies で酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されました。 標準血清プールを使用して、各サンプル中のロタウイルス IgA または IgG の任意単位を決定しました。 IgA または IgG ロタウイルス抗体濃度が 20 U/mL 以上の場合、被験者は血清反応陽性と見なされました。
訪問1（ワクチン接種前）およびワクチン接種後8週間
抗ロタウイルス免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：訪問1（ワクチン接種前）およびワクチン接種後8週間
抗ロタウイルス免疫グロブリン A (IgA) および IgG は、Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, OH) の Laboratory of Specialized Clinical Studies で酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されました。 標準血清プールを使用して、各サンプル中のロタウイルス IgA または IgG の任意単位を決定しました。 <20 U/mL のロタウイルス IgA および IgG 値は、計算目的で 10 U/mL に変換されます。
訪問1（ワクチン接種前）およびワクチン接種後8週間
抗ロタウイルス免疫グロブリンA（IgA）に対するセロコンバージョンを有する被験者の割合/数
時間枠：ワクチン接種後8週間
抗ロタウイルス免疫グロブリン A (IgA) および IgG は、Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, OH) の Laboratory of Specialized Clinical Studies で酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されました。 標準血清プールを使用して、各サンプル中のロタウイルス IgA または IgG の任意単位を決定しました。 IgA または IgG ロタウイルス抗体濃度が 20 U/mL 以上の場合、被験者は血清反応陽性と見なされました。
ワクチン接種後8週間
抗ロタウイルス免疫グロブリンG（IgG）に対するセロコンバージョンを有する被験者の割合/数
時間枠：ワクチン接種後8週間
抗ロタウイルス免疫グロブリン A (IgA) および IgG は、Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, OH) の Laboratory of Specialized Clinical Studies で酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されました。 標準血清プールを使用して、各サンプル中のロタウイルス IgA または IgG の任意単位を決定しました。 IgA または IgG ロタウイルス抗体濃度が 20 U/mL 以上の場合、被験者は血清反応陽性と見なされました。
ワクチン接種後8週間
ワクチン投与直後にワクチン接種後反応を経験した被験者の数/割合
時間枠：ワクチン接種後30分
即時反応原性は、アレルギー反応に重点を置いて、ワクチン接種後直接および最大30分以内に発生する局所または全身反応として定義されました。
ワクチン接種後30分
要請された有害事象を経験した被験者の数/割合
時間枠：ワクチン接種後14日
Rotarix® ワクチン投与後 2 回目 (4 日目) から 5 回目 (14 日目) の研究訪問時のリコールに基づいて、要請された重篤でない有害事象を収集しました。 それらには、下痢、発熱、嘔吐、食欲不振、過敏症、および腸重積が含まれていました。 有害事象は、重症度とワクチンとの関係で等級付けされました。
ワクチン接種後14日
未承諾の非重篤な有害事象を経験した被験者の数/割合
時間枠：ワクチン接種後14日
Rotarix® ワクチン投与後 2 回目 (4 日目) から 5 回目 (14 日目) の研究訪問時のリコールに基づいて、要請された重篤でない有害事象を収集しました。 有害事象は、重症度とワクチンとの関係で等級付けされました。
ワクチン接種後14日
深刻な有害事象を経験した被験者の数/割合
時間枠：接種後2ヶ月

有害事象 (AE) または疑われる AE は、以下の結果のいずれかをもたらした場合、「深刻」と見なされました。

  • 死
  • 生命を脅かす AE (「重篤」の定義における「生命を脅かす」という用語は、事象の発生時に患者が死亡の危険にさらされていた事象を指します。仮説的に可能性のある事象を指すものではありません。もっと重症なら死に至る）
  • 入院患者または既存の入院の延長
  • 通常の生活機能を遂行する能力の持続的または重大な無能力または実質的な混乱

死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない可能性のある重要な医療事象は、適切な医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、以下のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性がある場合、重篤な有害事象と見なされます。この定義に記載されている結果。
接種後2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻疹ウイルス血清中和抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ワクチン接種後8週間
標準化されたプラーク減少中和（PRN）アッセイを使用して、麻疹ウイルス血清中和抗体（SNA）の存在について血清を分析しました。PRN力価は、プラークの数を50％減少させる血清希釈として定義され、ケルバー法 [12]。 世界保健機関 (WHO) の 2 番目の国際標準抗麻疹血清 (IS、コード 66/202、国立生物学的標準管理研究所、サウス ミムズ、英国) の 1:100 希釈液を、各サンプルと並行してテストしました。 PRN テストによって決定された 50% 終点力価の逆数を計算するための血清検体。
ワクチン接種後8週間
ロタウイルス ワクチンを接種した参加者の数
時間枠：0日目、4日目、7日目
便サンプル 5 グラムに基づく。 ロタウイルスワクチン接種後 4 日目 (+/-1) および/または 7 日目 (+/-1) の糞便中のワクチン型ロタウイルスの存在として定義されるワクチン排出は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって検出され、逆転写酵素によって分類ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR)。
0日目、4日目、7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PATH

捜査官

  • 主任研究者：K Zaman, PhD, MPH、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月15日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS677

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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