Co-somministrazione di vaccini morbillo-rosolia e rotavirus
15 febbraio 2019 aggiornato da: PATH
Non interferenza e sicurezza della somministrazione concomitante di vaccini contro morbillo-rosolia e rotavirus a 9 mesi di età nel Bangladesh rurale
Gli investigatori mirano a stabilire la non inferiorità della somministrazione concomitante di vaccini morbillo-rosolia e rotavirus rispetto al vaccino morbillo-rosolia somministrato da solo in termini di tassi di sieroconversione del morbillo.
L'ipotesi primaria dello studio è il tasso di sieroconversione del morbillo come definito dalla percentuale di bambini sieroconvertiti al morbillo con una concentrazione sierica di anticorpi del morbillo >=1:120 a 8 settimane dopo la vaccinazione dopo che la somministrazione concomitante di vaccini contro morbillo-rosolia e rotavirus è non- inferiore a quello ottenuto quando il vaccino morbillo-rosolia viene somministrato da solo nei bambini di 9 mesi di età che hanno ricevuto una serie primaria di vaccino contro il rotavirus con la prima dose tra 6 e 10 settimane e la seconda almeno 4 settimane dopo e sono sieronegativi per l'anticorpo del morbillo in il campione pre-vaccinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
482
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 11 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di 9 mesi idoneo alla vaccinazione contro morbillo-rosolia
- evidenza documentata di una serie primaria di vaccino contro il rotavirus con prima dose tra le 6 e le 10 settimane di età e seconda dose almeno 4 settimane dopo la prima dose
- neonati sani privi di condizioni mediche croniche o gravi come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico al momento dell'iscrizione allo studio
- i genitori/tutori di ciascun partecipante sono in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio e accettano di partecipare allo studio fornendo il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino morbillo-rosolia o Rotarix che precluderebbe la somministrazione del vaccino
- storia di intussuscezione, malformazioni intestinali o chirurgia addominale
- anamnesi nota di morbillo e/o rosolia
- anamnesi di precedenti vaccinazioni contro il morbillo e/o la rosolia
- uso di farmaci immunosoppressori o immunoglobuline e/o emoderivati sin dalla nascita o anticipato durante il periodo di studio
- iscrizione attuale a qualsiasi altro studio di intervento o uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale durante il periodo di studio
- qualsiasi partecipante che riferisca di voler lasciare l'area di studio prima del completamento dello studio
- diarrea acuta (definita come ≥3 feci molli entro un periodo di 24 ore) o vomito (definito come vomito proiettile o qualsiasi vomito a discrezione del medico) al momento dell'arruolamento o nelle ultime 24 ore
- malattia febbrile acuta (definita come una temperatura ≥38°C) al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: vaccini morbillo-rosolia e rotavirus
ricevere una dose sottocutanea da 0,5 ml di vaccino vivo attenuato morbillo-rosolia e una dose da 1,0 ml di vaccino orale Rotarix a 9 mesi di età
|
una dose da 1,0 ml di vaccino orale contro il rotavirus a 9 mesi di età
Altri nomi:
una dose sottocutanea da 0,5 ml di vaccino vivo attenuato morbillo-rosolia
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: vaccino morbillo-rosolia
ricevere una dose sottocutanea da 0,5 ml di vaccino vivo attenuato morbillo-rosolia a 9 mesi di età
|
una dose sottocutanea da 0,5 ml di vaccino vivo attenuato morbillo-rosolia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale/numero di soggetti con sieroprotezione per anticorpi di neutralizzazione del siero del virus del morbillo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la vaccinazione
|
Rilevato dal test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT). Sieroprotezione definita come concentrazione di anticorpi sierici del morbillo >=1:120 8 settimane dopo la vaccinazione. I test sono stati standardizzati utilizzando il secondo standard internazionale dell'OMS per l'anticorpo del morbillo contenente 5000 mIU/ml, che consente di trasformare la dose finale di anticorpi neutralizzanti al 50% (titolo, ND50) dei campioni di test in concentrazioni di anticorpi in termini di mIU/ml. Il valore di cut-off analitico in questo saggio era ND50 < 1/8; questa era la diluizione più bassa alla quale sono stati testati i sieri. |
8 settimane dopo la vaccinazione
|
|
Percentuale/numero di soggetti con sieroprotezione per immunoglobulina G (IgG) del virus anti-morbillo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la vaccinazione
|
Utilizzati immunodosaggi IgG legati agli enzimi indiretti disponibili in commercio (EIA; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey).
Un indice standard ratio (ISR) di ≥1,10 in entrambe le esecuzioni del rispettivo test è stato considerato una prova di sieropositività per il virus del morbillo.
Tutti i test del virus del morbillo e del virus della rosolia sono stati eseguiti presso i National Measles and Rubella Reference Laboratories, Measles, Mumps, Rubella, and Herpesvirus Branch, Division of Viral Diseases, Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Georgia).
|
8 settimane dopo la vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale/numero di soggetti con sieroconversione per immunoglobulina G (IgG) del virus anti-rosolia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la vaccinazione
|
Utilizzati immunodosaggi IgG legati agli enzimi indiretti disponibili in commercio (EIA; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey).
Un indice standard ratio (ISR) di ≥1,10 in entrambe le esecuzioni del rispettivo test è stato considerato una prova di sieropositività per il virus della rosolia.
Un ISR di almeno 1,10 rappresenta 10 IU/mL di anticorpo contro il virus della rosolia, coerente con un livello protettivo. Divisione delle malattie virali, Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (Atlanta, Georgia).
|
8 settimane dopo la vaccinazione
|
|
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'immunoglobulina G (IgG) del virus anti-rosolia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la vaccinazione
|
Utilizzati immunodosaggi IgG legati agli enzimi indiretti disponibili in commercio (EIA; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey).
Un indice standard ratio (ISR) di ≥1,10 in entrambe le esecuzioni del rispettivo test è stato considerato una prova di sieropositività per il virus della rosolia.
Un ISR di almeno 1,10 rappresenta 10 IU/mL di anticorpo contro il virus della rosolia, coerente con un livello protettivo. Divisione delle malattie virali, Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (Atlanta, Georgia).
|
8 settimane dopo la vaccinazione
|
|
Percentuale/Numero di soggetti sieropositivi per Immunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus
Lasso di tempo: Visita 1 (pre-vaccinazione) e 8 settimane dopo la vaccinazione
|
L'immunoglobulina A (IgA) e l'IgG antirotavirus sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico presso il Laboratorio di studi clinici specializzati presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio).
È stato utilizzato un pool di sieri standard per determinare unità arbitrarie di IgA o IgG da rotavirus in ciascun campione.
Un soggetto è stato considerato sieropositivo se la concentrazione di anticorpi anti-rotavirus IgA o IgG era ≥20 U/mL.
|
Visita 1 (pre-vaccinazione) e 8 settimane dopo la vaccinazione
|
|
Titolo medio geometrico (GMT) dell'immunoglobulina A anti-rotavirus (IgA)
Lasso di tempo: Visita 1 (pre-vaccinazione) e 8 settimane dopo la vaccinazione
|
L'immunoglobulina A (IgA) e l'IgG antirotavirus sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico presso il Laboratorio di studi clinici specializzati presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio).
È stato utilizzato un pool di sieri standard per determinare unità arbitrarie di IgA o IgG da rotavirus in ciascun campione.
I valori di Rotavirus IgA e IgG <20 U/mL vengono convertiti in 10 U/mL a scopo di calcolo.
|
Visita 1 (pre-vaccinazione) e 8 settimane dopo la vaccinazione
|
|
Percentuale/numero di soggetti sieropositivi per immunoglobulina G anti-rotavirus (IgG)
Lasso di tempo: Visita 1 (pre-vaccinazione) e 8 settimane dopo la vaccinazione
|
L'immunoglobulina A (IgA) e l'IgG antirotavirus sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico presso il Laboratorio di studi clinici specializzati presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio).
È stato utilizzato un pool di sieri standard per determinare unità arbitrarie di IgA o IgG da rotavirus in ciascun campione.
Un soggetto è stato considerato sieropositivo se la concentrazione di anticorpi anti-rotavirus IgA o IgG era ≥20 U/mL.
|
Visita 1 (pre-vaccinazione) e 8 settimane dopo la vaccinazione
|
|
Titolo medio geometrico (GMT) dell'immunoglobulina G anti-rotavirus (IgG)
Lasso di tempo: Visita 1 (pre-vaccinazione) e 8 settimane dopo la vaccinazione
|
L'immunoglobulina A (IgA) e l'IgG antirotavirus sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico presso il Laboratorio di studi clinici specializzati presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio).
È stato utilizzato un pool di sieri standard per determinare unità arbitrarie di IgA o IgG da rotavirus in ciascun campione.
I valori di Rotavirus IgA e IgG <20 U/mL vengono convertiti in 10 U/mL a scopo di calcolo.
|
Visita 1 (pre-vaccinazione) e 8 settimane dopo la vaccinazione
|
|
Percentuale/numero di soggetti con sieroconversione per immunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la vaccinazione
|
L'immunoglobulina A (IgA) e l'IgG antirotavirus sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico presso il Laboratorio di studi clinici specializzati presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio).
È stato utilizzato un pool di sieri standard per determinare unità arbitrarie di IgA o IgG da rotavirus in ciascun campione.
Un soggetto è stato considerato sieropositivo se la concentrazione di anticorpi anti-rotavirus IgA o IgG era ≥20 U/mL.
|
8 settimane dopo la vaccinazione
|
|
Percentuale/numero di soggetti con sieroconversione per immunoglobulina G anti-rotavirus (IgG)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la vaccinazione
|
L'immunoglobulina A (IgA) e l'IgG antirotavirus sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico presso il Laboratorio di studi clinici specializzati presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio).
È stato utilizzato un pool di sieri standard per determinare unità arbitrarie di IgA o IgG da rotavirus in ciascun campione.
Un soggetto è stato considerato sieropositivo se la concentrazione di anticorpi anti-rotavirus IgA o IgG era ≥20 U/mL.
|
8 settimane dopo la vaccinazione
|
|
Numero/percentuale di soggetti che hanno avuto reazioni immediate post-vaccinazione dopo la somministrazione del vaccino
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione
|
La reattogenicità immediata è stata definita come reazioni locali o sistemiche che si verificano direttamente e fino a 30 minuti dopo la ricezione del vaccino, con particolare attenzione alle reazioni allergiche.
|
30 minuti dopo la vaccinazione
|
|
Numero/percentuale di soggetti che hanno sperimentato eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione
|
Gli eventi avversi non gravi sollecitati sono stati raccolti in base al richiamo alle visite dello studio dal 2 (giorno 4) al 5 (giorno 14) dopo la somministrazione del vaccino Rotarix®.
Includevano diarrea, febbre, vomito, perdita di appetito, irritabilità e intussuscezione.
Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità e alla relazione con il vaccino.
|
14 giorni dopo la vaccinazione
|
|
Numero/percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi non gravi non richiesti
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione
|
Gli eventi avversi non gravi sollecitati sono stati raccolti in base al richiamo alle visite dello studio dal 2 (giorno 4) al 5 (giorno 14) dopo la somministrazione del vaccino Rotarix®.
Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità e alla relazione con il vaccino.
|
14 giorni dopo la vaccinazione
|
|
Numero/percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la vaccinazione
|
Un evento avverso (AE) o sospetto di AE è stato considerato "serio" se ha determinato uno dei seguenti esiti:
Eventi medici importanti che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero in ospedale sarebbero stati considerati eventi avversi gravi quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, potrebbero aver messo a repentaglio il partecipante e potrebbero aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei i risultati elencati in questa definizione. |
2 mesi dopo la vaccinazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione media geometrica (GMC) per gli anticorpi di neutralizzazione del siero del virus del morbillo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la vaccinazione
|
I sieri sono stati analizzati per la presenza di anticorpi neutralizzanti il siero (SNA) del virus del morbillo, utilizzando un test standardizzato di neutralizzazione della riduzione della placca (PRN), in cui i titoli PRN, definiti come le diluizioni del siero che hanno ridotto il numero di placche del 50%, sono stati calcolati utilizzando il metodo di Kärber [12].
Una diluizione 1:100 del secondo siero anti-morbillo standard internazionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) (IS, codificato 66/202, fornito dal National Institute for Biological Standards and Control, South Mimms, Regno Unito) è stata testata in parallelo con ciascuna campione di siero per calcolare il reciproco del titolo del punto finale del 50% determinato dal test PRN.
|
8 settimane dopo la vaccinazione
|
|
Numero di partecipanti con diffusione del vaccino contro il rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 4 e Giorno 7
|
Basato su 5 grammi di campione di feci.
Diffusione vaccinale definita come presenza di rotavirus di tipo vaccinale nelle feci a 4 (+/-1) e/o 7 (+/-1) giorni dopo la vaccinazione contro il rotavirus rilevata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e tipizzato mediante trascrittasi inversa reazione a catena della polimerasi (RT-PCR).
|
Giorno 0, Giorno 4 e Giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: K Zaman, PhD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2012
Primo Inserito (STIMA)
4 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS677
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .