Совместное введение вакцин против кори, краснухи и ротавируса
15 февраля 2019 г. обновлено: PATH
Невмешательство и безопасность одновременного введения вакцин против кори, краснухи и ротавируса в возрасте 9 месяцев в сельских районах Бангладеш
Исследователи стремятся установить не меньшую эффективность одновременного введения вакцины против кори-краснухи и ротавируса по сравнению с вакциной против кори-краснухи, вводимой отдельно, с точки зрения показателей сероконверсии кори.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что уровень сероконверсии кори определяется как процент детей, сероконверсирующих в корь с концентрацией антител против кори в сыворотке >=1:120 через 8 недель после вакцинации после одновременного введения вакцин против кори, краснухи и ротавируса. ниже, чем при введении одной вакцины против кори и краснухи детям в возрасте 9 месяцев, получившим серию первичных ротавирусных вакцин с первой дозой между 6 и 10 неделями, а вторую - не менее чем через 4 недели, и серонегативными к коревым антителам в довакцинальный образец.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
482
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Icddr,B
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 11 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте 9 месяцев, имеющий право на вакцинацию против кори и краснухи
- задокументированные данные о серии первичных ротавирусных вакцин с первой дозой в возрасте от 6 до 10 недель и второй дозой по крайней мере через 4 недели после первой дозы
- здоровые младенцы без хронических или серьезных заболеваний, как определено анамнезом и физическим осмотром во время зачисления в исследование
- родители/опекуны каждого участника могут понимать и следовать процедурам исследования и соглашаются участвовать в исследовании, предоставив подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины против кори-краснухи или вакцины Rotarix, что исключает введение вакцины
- история инвагинации кишечника, пороков развития кишечника или абдоминальной хирургии
- известная история кори и/или краснухи
- история предыдущего получения вакцины против кори и/или краснухи
- использование каких-либо иммунодепрессантов или иммуноглобулина и/или продуктов крови с рождения или предполагается в течение периода исследования
- текущая регистрация в любом другом интервенционном испытании или использование любого исследуемого препарата или вакцины в течение периода исследования
- любой участник, который сообщает о планах покинуть территорию исследования до завершения исследования
- острая диарея (определяемая как жидкий стул ≥3 раз в течение 24 часов) или рвота (определяемая как рвота снарядами или любая рвота по усмотрению врача) во время регистрации или в течение последних 24 часов
- острое лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C) на момент регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вакцины против кори-краснухи и ротавируса
получить одну дозу 0,5 мл подкожно живой аттенуированной вакцины против кори и краснухи и одну дозу 1,0 мл пероральной вакцины Rotarix в возрасте 9 месяцев
|
одна доза 1,0 мл пероральной ротавирусной вакцины в возрасте 9 месяцев
Другие имена:
одна 0,5 мл подкожной дозы живой аттенуированной вакцины против кори-краснухи
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: вакцина против кори-краснухи
получить одну 0,5 мл подкожной дозы живой аттенуированной вакцины против кори-краснухи в возрасте 9 месяцев
|
одна 0,5 мл подкожной дозы живой аттенуированной вакцины против кори-краснухи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент/количество субъектов с серопротекцией к антителам, нейтрализующим сыворотку вируса кори
Временное ограничение: 8 недель после прививки
|
Выявляется с помощью теста нейтрализации уменьшения зубного налета (PRNT). Серопротекция определяется как концентрация антител против кори в сыворотке >=1:120 через 8 недель после вакцинации. Анализы были стандартизированы с использованием Второго международного стандарта ВОЗ для коревых антител, содержащего 5000 мМЕ/мл, что позволяет преобразовать конечную дозу 50% нейтрализующего антитела (титр, ND50) тестируемых образцов в концентрации антител в единицах мМЕ/мл. Аналитическое пороговое значение в этом анализе составляло ND50 < 1/8; это было самое низкое разведение, при котором тестировались сыворотки. |
8 недель после прививки
|
|
Процент/количество субъектов с серопротекцией в отношении иммуноглобулина G против вируса кори (IgG)
Временное ограничение: 8 недель после прививки
|
Использовали коммерчески доступные непрямые иммуноферментные анализы IgG (ИФА; Wampole Laboratories, Принстон, Нью-Джерси).
Стандартное отношение индекса (ISR) ≥1,10 в обоих циклах соответствующего анализа считалось свидетельством серопозитивности на вирус кори.
Все анализы на вирусы кори и краснухи были проведены в Национальных справочных лабораториях по кори и краснухе, Отделение по вирусам кори, эпидемического паротита, краснухи и герпеса, Отдел вирусных заболеваний, Центры по контролю и профилактике заболеваний (Атланта, Джорджия).
|
8 недель после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент/количество субъектов с сероконверсией для иммуноглобулина G против вируса краснухи (IgG)
Временное ограничение: 8 недель после прививки
|
Использовали коммерчески доступные непрямые иммуноферментные анализы IgG (ИФА; Wampole Laboratories, Принстон, Нью-Джерси).
Стандартное отношение индекса (ISR) ≥1,10 в обоих циклах соответствующего анализа считалось свидетельством серопозитивности на вирус краснухи.
ISR не менее 1,10 соответствует 10 МЕ/мл антител к вирусу краснухи, что соответствует защитному уровню. Все анализы на вирусы кори и краснухи проводились в Национальных референс-лабораториях по кори и краснухе, отделении вирусов кори, эпидемического паротита, краснухи и герпеса, Отдел вирусных заболеваний, Центры по контролю и профилактике заболеваний (Атланта, Джорджия).
|
8 недель после прививки
|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) иммуноглобулина G против вируса краснухи (IgG)
Временное ограничение: 8 недель после прививки
|
Использовали коммерчески доступные непрямые иммуноферментные анализы IgG (ИФА; Wampole Laboratories, Принстон, Нью-Джерси).
Стандартное отношение индекса (ISR) ≥1,10 в обоих циклах соответствующего анализа считалось свидетельством серопозитивности на вирус краснухи.
ISR не менее 1,10 соответствует 10 МЕ/мл антител к вирусу краснухи, что соответствует защитному уровню. Все анализы на вирусы кори и краснухи проводились в Национальных референс-лабораториях по кори и краснухе, отделении вирусов кори, эпидемического паротита, краснухи и герпеса, Отдел вирусных заболеваний, Центры по контролю и профилактике заболеваний (Атланта, Джорджия).
|
8 недель после прививки
|
|
Процент/количество субъектов, серопозитивных к антиротавирусному иммуноглобулину А (IgA)
Временное ограничение: Визит 1 (до вакцинации) и через 8 недель после вакцинации
|
Антиротавирусный иммуноглобулин А (IgA) и IgG определяли с помощью иммуноферментного анализа в Лаборатории специализированных клинических исследований Медицинского центра детской больницы Цинциннати (Цинциннати, Огайо).
Стандартный пул сывороток использовали для определения условных единиц ротавирусных IgA или IgG в каждом образце.
Субъект считался серопозитивным, если концентрация антител к ротавирусу IgA или IgG составляла ≥20 ЕД/мл.
|
Визит 1 (до вакцинации) и через 8 недель после вакцинации
|
|
Средний геометрический титр (GMT) антиротавирусного иммуноглобулина A (IgA)
Временное ограничение: Визит 1 (до вакцинации) и через 8 недель после вакцинации
|
Антиротавирусный иммуноглобулин А (IgA) и IgG определяли с помощью иммуноферментного анализа в Лаборатории специализированных клинических исследований Медицинского центра детской больницы Цинциннати (Цинциннати, Огайо).
Стандартный пул сывороток использовали для определения условных единиц ротавирусных IgA или IgG в каждом образце.
Значения ротавирусных IgA и IgG <20 ЕД/мл преобразуются в 10 ЕД/мл для целей расчета.
|
Визит 1 (до вакцинации) и через 8 недель после вакцинации
|
|
Процент/количество субъектов, серопозитивных к антиротавирусному иммуноглобулину G (IgG)
Временное ограничение: Визит 1 (до вакцинации) и через 8 недель после вакцинации
|
Антиротавирусный иммуноглобулин А (IgA) и IgG определяли с помощью иммуноферментного анализа в Лаборатории специализированных клинических исследований Медицинского центра детской больницы Цинциннати (Цинциннати, Огайо).
Стандартный пул сывороток использовали для определения условных единиц ротавирусных IgA или IgG в каждом образце.
Субъект считался серопозитивным, если концентрация антител к ротавирусу IgA или IgG составляла ≥20 ЕД/мл.
|
Визит 1 (до вакцинации) и через 8 недель после вакцинации
|
|
Средний геометрический титр (GMT) антиротавирусного иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: Визит 1 (до вакцинации) и через 8 недель после вакцинации
|
Антиротавирусный иммуноглобулин А (IgA) и IgG определяли с помощью иммуноферментного анализа в Лаборатории специализированных клинических исследований Медицинского центра детской больницы Цинциннати (Цинциннати, Огайо).
Стандартный пул сывороток использовали для определения условных единиц ротавирусных IgA или IgG в каждом образце.
Значения ротавирусных IgA и IgG <20 ЕД/мл преобразуются в 10 ЕД/мл для целей расчета.
|
Визит 1 (до вакцинации) и через 8 недель после вакцинации
|
|
Процент/количество субъектов с сероконверсией для антиротавирусного иммуноглобулина А (IgA)
Временное ограничение: 8 недель после прививки
|
Антиротавирусный иммуноглобулин А (IgA) и IgG определяли с помощью иммуноферментного анализа в Лаборатории специализированных клинических исследований Медицинского центра детской больницы Цинциннати (Цинциннати, Огайо).
Стандартный пул сывороток использовали для определения условных единиц ротавирусных IgA или IgG в каждом образце.
Субъект считался серопозитивным, если концентрация антител к ротавирусу IgA или IgG составляла ≥20 ЕД/мл.
|
8 недель после прививки
|
|
Процент/количество субъектов с сероконверсией к антиротавирусному иммуноглобулину G (IgG)
Временное ограничение: 8 недель после прививки
|
Антиротавирусный иммуноглобулин А (IgA) и IgG определяли с помощью иммуноферментного анализа в Лаборатории специализированных клинических исследований Медицинского центра детской больницы Цинциннати (Цинциннати, Огайо).
Стандартный пул сывороток использовали для определения условных единиц ротавирусных IgA или IgG в каждом образце.
Субъект считался серопозитивным, если концентрация антител к ротавирусу IgA или IgG составляла ≥20 ЕД/мл.
|
8 недель после прививки
|
|
Количество/процент субъектов, испытывающих немедленные поствакцинальные реакции после введения вакцины
Временное ограничение: Через 30 минут после вакцинации
|
Немедленную реактогенность определяли как местные или системные реакции, возникающие непосредственно и в течение 30 минут после введения вакцины, с акцентом на аллергические реакции.
|
Через 30 минут после вакцинации
|
|
Количество/процент субъектов, испытывающих запрошенные нежелательные явления
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации
|
Запрошенные несерьезные нежелательные явления были собраны на основе отзывов во время визитов в рамках исследования со 2 (4-й день) по 5-й (14-й день) после введения вакцины Rotarix®.
Они включали диарею, лихорадку, рвоту, потерю аппетита, раздражительность и инвагинацию.
Нежелательные явления классифицировали по тяжести и связи с вакциной.
|
14 дней после вакцинации
|
|
Количество/процент субъектов, испытывающих нежелательные несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации
|
Запрошенные несерьезные нежелательные явления были собраны на основе отзывов во время визитов в рамках исследования со 2 (4-й день) по 5-й (14-й день) после введения вакцины Rotarix®.
Нежелательные явления классифицировали по тяжести и связи с вакциной.
|
14 дней после вакцинации
|
|
Количество/процент субъектов, испытывающих серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 2 месяца после прививки
|
Нежелательное явление (НЯ) или подозрение на НЯ считалось «серьезным», если оно привело к любому из следующих исходов:
Важные медицинские события, которые могут не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, считались бы серьезными неблагоприятными событиями, если, на основании соответствующего медицинского заключения, они могли представлять опасность для участника и могли потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из результаты, перечисленные в этом определении. |
Через 2 месяца после прививки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител, нейтрализующих сыворотку вируса кори
Временное ограничение: 8 недель после прививки
|
Сыворотки анализировали на наличие антител, нейтрализующих сыворотку вируса кори (SNA), с использованием стандартизированного анализа нейтрализации уменьшения бляшек (PRN), в котором титры PRN, определяемые как разведения сыворотки, уменьшающие количество бляшек на 50%, рассчитывали с использованием метод Кербера [12].
Параллельно с образец сыворотки для расчета обратной величины 50% конечного титра, определенного с помощью теста PRN.
|
8 недель после прививки
|
|
Количество участников с выделением ротавирусной вакцины
Временное ограничение: День 0, День 4 и День 7
|
На основе 5 граммов образца стула.
Выделение вакцины определяется как наличие ротавируса вакцинного типа в кале через 4 (+/-1) и/или 7 (+/-1) дней после вакцинации против ротавируса, определяемое с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) и типируемое с помощью обратной транскриптазы. полимеразная цепная реакция (ОТ-ПЦР).
|
День 0, День 4 и День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: K Zaman, PhD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS677
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .