Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gleichzeitige Verabreichung von Masern-Röteln- und Rotavirus-Impfstoffen

15. Februar 2019 aktualisiert von: PATH

Nicht-Interferenz und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Masern-Röteln- und Rotavirus-Impfstoffen im Alter von 9 Monaten im ländlichen Bangladesch

Die Forscher zielen darauf ab, die Nichtunterlegenheit der gleichzeitigen Verabreichung von Masern-Röteln- und Rotavirus-Impfstoffen gegenüber dem allein verabreichten Masern-Röteln-Impfstoff in Bezug auf die Masern-Serokonversionsraten festzustellen. Die primäre Studienhypothese ist die Masern-Serokonversionsrate, definiert durch den Prozentsatz der Kinder, die 8 Wochen nach der Impfung mit einer Masern-Antikörperkonzentration im Serum von >= 1:120 serokonvertieren, nachdem die gleichzeitige Verabreichung von Masern-Röteln- und Rotavirus-Impfstoffen nicht schlechter als bei der alleinigen Gabe des Masern-Röteln-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 9 Monaten, die eine primäre Rotavirus-Impfserie mit der ersten Dosis zwischen 6 und 10 Wochen und die zweite mindestens 4 Wochen später erhalten haben und seronegativ für Masern-Antikörper sind die Vorimpfungsprobe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 11 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 9 Monaten, das für eine Masern-Röteln-Impfung berechtigt ist
  • dokumentierter Nachweis einer primären Rotavirus-Impfserie mit der ersten Dosis im Alter zwischen 6 und 10 Wochen und der zweiten Dosis mindestens 4 Wochen nach der ersten Dosis
  • gesunde Säuglinge, die frei von chronischen oder schweren Erkrankungen sind, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung festgestellt
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten jedes Teilnehmers sind in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen, und stimmen zu, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Masern-Röteln- oder Rotarix-Impfstoffs, der die Verabreichung des Impfstoffs ausschließen würde
  • Vorgeschichte von Invagination, Darmmissbildungen oder Bauchoperationen
  • bekannte Masern- und/oder Rötelnerkrankung in der Vorgeschichte
  • Geschichte des früheren Erhalts von Masern- und/oder Röteln-Impfstoff
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Immunglobulin und / oder Blutprodukten seit der Geburt oder während des Studienzeitraums erwartet
  • aktuelle Einschreibung in eine andere Interventionsstudie oder Verwendung eines Prüfpräparats oder Impfstoffs während des Studienzeitraums
  • jeder Teilnehmer, der plant, das Studiengebiet vor Abschluss der Studie zu verlassen
  • akuter Durchfall (definiert als ≥ 3 weiche Stühle innerhalb von 24 Stunden) oder Erbrechen (definiert als projektiles Erbrechen oder Erbrechen nach Ermessen des Arztes) zum Zeitpunkt der Aufnahme oder innerhalb der letzten 24 Stunden
  • akute fieberhafte Erkrankung (definiert als eine Temperatur von ≥38 °C) zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Masern-Röteln- und Rotavirus-Impfstoffe
erhalten im Alter von 9 Monaten eine subkutane Dosis von 0,5 ml des attenuierten Masern-Röteln-Lebendimpfstoffs und eine Dosis von 1,0 ml des oralen Rotarix-Impfstoffs
Biologisch: Rotarix-Impfstoff
eine 1,0-ml-Dosis des oralen Rotavirus-Impfstoffs im Alter von 9 Monaten
Andere Namen:
  • Rotavirus-Impfstoff
Biologisch: Masern-Röteln-Impfstoff
eine subkutane Dosis von 0,5 ml attenuierten Masern-Röteln-Lebendimpfstoff
Andere Namen:
  • Masern-Röteln-Virus-Lebendimpfstoff US Pharmacopeia (USP)
ACTIVE_COMPARATOR: Masern-Röteln-Impfstoff
erhalten im Alter von 9 Monaten eine subkutane Dosis von 0,5 ml attenuierten Masern-Röteln-Lebendimpfstoff
Biologisch: Masern-Röteln-Impfstoff
eine subkutane Dosis von 0,5 ml attenuierten Masern-Röteln-Lebendimpfstoff
Andere Namen:
  • Masern-Röteln-Virus-Lebendimpfstoff US Pharmacopeia (USP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz/Anzahl der Probanden mit Seroprotektion für Masernvirus-Serum-Neutralisierungsantikörper
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Impfung

Nachweis durch Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT).

Seroprotektion definiert als Masern-Serum-Antikörperkonzentration >=1:120 8 Wochen nach der Impfung. Die Assays wurden unter Verwendung des Zweiten Internationalen WHO-Standards für Masern-Antikörper mit 5000 mIU/ml standardisiert, wodurch die 50 % neutralisierende Antikörper-Endpunktdosis (Titer, ND50) von Testproben in Antikörperkonzentrationen in mIU/ml transformiert werden kann. Der analytische Cut-off-Wert in diesem Assay war ND50 < 1/8; dies war die niedrigste Verdünnung, bei der Seren getestet wurden.
8 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz/Anzahl der Probanden mit Seroprotektion für Anti-Masern-Virus-Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Impfung
Verwendet im Handel erhältliche indirekte enzymgebundene IgG-Immunoassays (EIAs; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Ein Index-Standardverhältnis (ISR) von ≥ 1,10 bei beiden Läufen des jeweiligen Assays wurde als Beweis für eine Seropositivität für das Masernvirus angesehen. Alle Masernvirus- und Rötelnvirus-Assays wurden in den National Masern and Rubella Reference Laboratories, Masern, Mumps, Rubella, and Herpesviruses Branch, Division of Viral Diseases, Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Georgia) durchgeführt.
8 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz/Anzahl der Probanden mit Serokonversion für Anti-Röteln-Virus-Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Impfung
Verwendet im Handel erhältliche indirekte enzymgebundene IgG-Immunoassays (EIAs; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Ein Index-Standardverhältnis (ISR) von ≥ 1,10 bei beiden Läufen des jeweiligen Assays wurde als Beweis für Seropositivität für das Rötelnvirus gewertet. Ein ISR von mindestens 1,10 stellt 10 IE/ml Rötelnvirus-Antikörper dar, was einem Schutzniveau entspricht. Alle Masernvirus- und Rötelnvirus-Assays wurden in den National Masern and Rubella Reference Laboratories, Masern, Mumps, Rubella, and Herpesviruses Branch, durchgeführt. Abteilung für Viruskrankheiten, Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (Atlanta, Georgia).
8 Wochen nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Anti-Röteln-Virus-Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Impfung
Verwendet im Handel erhältliche indirekte enzymgebundene IgG-Immunoassays (EIAs; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Ein Index-Standardverhältnis (ISR) von ≥ 1,10 bei beiden Läufen des jeweiligen Assays wurde als Beweis für Seropositivität für das Rötelnvirus gewertet. Ein ISR von mindestens 1,10 stellt 10 IE/ml Rötelnvirus-Antikörper dar, was einem Schutzniveau entspricht. Alle Masernvirus- und Rötelnvirus-Assays wurden in den National Masern and Rubella Reference Laboratories, Masern, Mumps, Rubella, and Herpesviruses Branch, durchgeführt. Abteilung für Viruskrankheiten, Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (Atlanta, Georgia).
8 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz/Anzahl der Probanden, die für Anti-Rotavirus-Immunglobulin A (IgA) seropositiv sind
Zeitfenster: Besuch 1 (vor der Impfung) und 8 Wochen nach der Impfung
Antirotavirus-Immunglobulin A (IgA) und IgG wurden durch einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay im Laboratory of Specialized Clinical Studies des Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio) gemessen. Ein Standard-Serumpool wurde verwendet, um willkürliche Einheiten von Rotavirus-IgA oder -IgG in jeder Probe zu bestimmen. Ein Proband wurde als seropositiv angesehen, wenn die IgA- oder IgG-Rotavirus-Antikörperkonzentration ≥ 20 U/ml betrug.
Besuch 1 (vor der Impfung) und 8 Wochen nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Anti-Rotavirus-Immunglobulin A (IgA)
Zeitfenster: Besuch 1 (vor der Impfung) und 8 Wochen nach der Impfung
Antirotavirus-Immunglobulin A (IgA) und IgG wurden durch einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay im Laboratory of Specialized Clinical Studies des Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio) gemessen. Ein Standard-Serumpool wurde verwendet, um willkürliche Einheiten von Rotavirus-IgA oder -IgG in jeder Probe zu bestimmen. Rotavirus IgA- und IgG-Werte von < 20 U/mL werden zu Berechnungszwecken in 10 U/mL umgerechnet.
Besuch 1 (vor der Impfung) und 8 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz/Anzahl der Probanden, die für Anti-Rotavirus-Immunglobulin G (IgG) seropositiv sind
Zeitfenster: Besuch 1 (vor der Impfung) und 8 Wochen nach der Impfung
Antirotavirus-Immunglobulin A (IgA) und IgG wurden durch einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay im Laboratory of Specialized Clinical Studies des Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio) gemessen. Ein Standard-Serumpool wurde verwendet, um willkürliche Einheiten von Rotavirus-IgA oder -IgG in jeder Probe zu bestimmen. Ein Proband wurde als seropositiv angesehen, wenn die IgA- oder IgG-Rotavirus-Antikörperkonzentration ≥ 20 U/ml betrug.
Besuch 1 (vor der Impfung) und 8 Wochen nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Anti-Rotavirus-Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: Besuch 1 (vor der Impfung) und 8 Wochen nach der Impfung
Antirotavirus-Immunglobulin A (IgA) und IgG wurden durch einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay im Laboratory of Specialized Clinical Studies des Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio) gemessen. Ein Standard-Serumpool wurde verwendet, um willkürliche Einheiten von Rotavirus-IgA oder -IgG in jeder Probe zu bestimmen. Rotavirus IgA- und IgG-Werte von < 20 U/mL werden zu Berechnungszwecken in 10 U/mL umgerechnet.
Besuch 1 (vor der Impfung) und 8 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz/Anzahl der Probanden mit Serokonversion für Anti-Rotavirus-Immunglobulin A (IgA)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Impfung
Antirotavirus-Immunglobulin A (IgA) und IgG wurden durch einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay im Laboratory of Specialized Clinical Studies des Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio) gemessen. Ein Standard-Serumpool wurde verwendet, um willkürliche Einheiten von Rotavirus-IgA oder -IgG in jeder Probe zu bestimmen. Ein Proband wurde als seropositiv angesehen, wenn die IgA- oder IgG-Rotavirus-Antikörperkonzentration ≥ 20 U/ml betrug.
8 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz/Anzahl der Probanden mit Serokonversion für Anti-Rotavirus-Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Impfung
Antirotavirus-Immunglobulin A (IgA) und IgG wurden durch einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay im Laboratory of Specialized Clinical Studies des Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio) gemessen. Ein Standard-Serumpool wurde verwendet, um willkürliche Einheiten von Rotavirus-IgA oder -IgG in jeder Probe zu bestimmen. Ein Proband wurde als seropositiv angesehen, wenn die IgA- oder IgG-Rotavirus-Antikörperkonzentration ≥ 20 U/ml betrug.
8 Wochen nach der Impfung
Anzahl/Prozentsatz der Probanden, bei denen unmittelbar nach der Impfung Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs auftraten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Impfung
Sofortige Reaktogenität wurde definiert als lokale oder systemische Reaktionen, die direkt und bis zu 30 Minuten nach Erhalt des Impfstoffs auftreten, mit Schwerpunkt auf allergischen Reaktionen.
30 Minuten nach der Impfung
Anzahl/Prozentsatz der Probanden, bei denen erbetene unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
Angeforderte nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf Rückrufen bei den Studienvisiten 2 (Tag 4) bis 5 (Tag 14) nach der Verabreichung des Rotarix®-Impfstoffs erfasst. Dazu gehörten Durchfall, Fieber, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit und Invagination. Die Nebenwirkungen wurden nach Schweregrad und Zusammenhang mit dem Impfstoff eingestuft.
14 Tage nach der Impfung
Anzahl/Prozentsatz der Probanden, bei denen unerbetene, nicht schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
Angeforderte nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf Rückrufen bei den Studienvisiten 2 (Tag 4) bis 5 (Tag 14) nach der Verabreichung des Rotarix®-Impfstoffs erfasst. Die Nebenwirkungen wurden nach Schweregrad und Zusammenhang mit dem Impfstoff eingestuft.
14 Tage nach der Impfung
Anzahl/Prozentsatz der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 2 Monate nach der Impfung

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) oder vermutetes UE wurde als „ernsthaft“ angesehen, wenn es zu einem der folgenden Ergebnisse führte:

  • Tod
  • Ein lebensbedrohliches UE (der Begriff „lebensbedrohlich“ in der Definition von „ernsthaft“ bezieht sich auf ein Ereignis, bei dem der Patient zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr schwebte; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch sterben könnte Tod verursacht haben, wenn es schwerer wäre)
  • Stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes
  • Eine anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen

Wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, lebensbedrohlich sind oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, wären als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse angesehen worden, wenn sie nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährdet hätten und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht hätten, um eines davon zu verhindern die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse.
2 Monate nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Masernvirus-Serum-Neutralisierungsantikörper
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Impfung
Die Seren wurden unter Verwendung eines standardisierten Plaque-Reduktions-Neutralisations- (PRN-) Assays auf das Vorhandensein von Masernvirus-Serum-neutralisierenden Antikörpern (SNAs) analysiert, bei dem PRN-Titer, definiert als die Serumverdünnungen, die die Anzahl der Plaques um 50 % reduzierten, berechnet wurden das Kärber-Verfahren [12]. Eine 1:100-Verdünnung des Zweiten Internationalen Standard-Anti-Masern-Serums der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (IS, Code 66/202, geliefert vom National Institute for Biological Standards and Control, South Mimms, Vereinigtes Königreich) wurde parallel mit jedem getestet Serumprobe, um den reziproken Wert des 50 %-Endpunkttiters zu berechnen, der durch den PRN-Test bestimmt wurde.
8 Wochen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Rotavirus-Impfstoffausscheidung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4 und Tag 7
Basierend auf 5 Gramm Stuhlprobe. Impfstoffausscheidung definiert als Vorhandensein von Rotavirus vom Impfstofftyp im Stuhl 4 (+/-1) und/oder 7 (+/-1) Tage nach der Rotavirus-Impfung, nachgewiesen durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) und typisiert durch reverse Transkriptase Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).
Tag 0, Tag 4 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Ermittler

  • Hauptermittler: K Zaman, PhD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS677

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rotarix-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren