Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige toediening van mazelen-rubella- en rotavirusvaccins

15 februari 2019 bijgewerkt door: PATH

Niet-interferentie en veiligheid van gelijktijdige toediening van mazelen-rubella- en rotavirusvaccins op een leeftijd van 9 maanden op het platteland van Bangladesh

De onderzoekers streven ernaar om de non-inferioriteit vast te stellen van gelijktijdige toediening van mazelen-rubella- en rotavirusvaccins ten opzichte van mazelen-rubellavaccin alleen gegeven in termen van mazelenseroconversiepercentages. De primaire onderzoekshypothese is het mazelen-seroconversiepercentage, zoals gedefinieerd door het percentage kinderen dat seroconverteert naar mazelen met een mazelen-serumantilichaamconcentratie van >=1:120 8 weken na vaccinatie nadat de gelijktijdige toediening van mazelen-rubella- en rotavirusvaccins niet is toegestaan. inferieur aan wat wordt verkregen wanneer het mazelen-rubellavaccin alleen wordt gegeven aan kinderen van 9 maanden oud die een primaire rotavirusvaccinreeks hebben gekregen met de eerste dosis tussen 6 en 10 weken en de tweede minstens 4 weken later en seronegatief zijn voor mazelenantistoffen in het pre-vaccinatiemonster.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

482

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 11 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind van 9 maanden oud komt in aanmerking voor vaccinatie tegen mazelen en rubella
  • gedocumenteerd bewijs van een serie primaire rotavirusvaccins met de eerste dosis tussen 6 en 10 weken oud en de tweede dosis minstens 4 weken na de eerste dosis
  • gezonde baby's vrij van chronische of ernstige medische aandoeningen zoals bepaald door anamnese en lichamelijk onderzoek op het moment van inschrijving voor de studie
  • ouders/voogden van elke deelnemer zijn in staat de studieprocedures te begrijpen en te volgen en stemmen ermee in om deel te nemen aan de studie door ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het mazelen-rubella- of Rotarix-vaccin waardoor toediening van het vaccin onmogelijk zou zijn
  • geschiedenis van intussusceptie, intestinale misvormingen of abdominale chirurgie
  • bekende voorgeschiedenis van de ziekte van mazelen en/of rubella
  • voorgeschiedenis van eerdere ontvangst van mazelen- en/of rodehondvaccin
  • gebruik van immunosuppressiva of immunoglobuline en/of bloedproducten sinds de geboorte of verwacht tijdens de studieperiode
  • huidige deelname aan een andere interventiestudie of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin gedurende de onderzoeksperiode
  • elke deelnemer die aangeeft van plan te zijn het onderzoeksgebied te verlaten voordat het onderzoek is voltooid
  • acute diarree (gedefinieerd als ≥3 dunne ontlasting binnen een periode van 24 uur) of braken (gedefinieerd als projectiel braken of braken naar goeddunken van de arts) op het moment van inschrijving of binnen de laatste 24 uur
  • acute ziekte met koorts (gedefinieerd als een temperatuur van ≥38°C) op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: mazelen-rubella- en rotavirusvaccins
ontvang één subcutane dosis van 0,5 ml levend verzwakt mazelen-rubellavaccin en één dosis van 1,0 ml oraal Rotarix-vaccin op een leeftijd van 9 maanden
Biologisch: Rotarix-vaccin
één dosis van 1,0 ml oraal rotavirusvaccin op een leeftijd van 9 maanden
Andere namen:
  • rotavirus vaccin
Biologisch: mazelen-rubella vaccin
één subcutane dosis van 0,5 ml levend verzwakt mazelen-rubellavaccin
Andere namen:
  • Mazelen-Rubella Virus Vaccin Live US Pharmacopeia (USP)
ACTIVE_COMPARATOR: mazelen-rubella vaccin
ontvang een subcutane dosis van 0,5 ml levend verzwakt mazelen-rubellavaccin op een leeftijd van 9 maanden
Biologisch: mazelen-rubella vaccin
één subcutane dosis van 0,5 ml levend verzwakt mazelen-rubellavaccin
Andere namen:
  • Mazelen-Rubella Virus Vaccin Live US Pharmacopeia (USP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage/aantal proefpersonen met seroprotectie voor mazelenvirus Serumneutralisatie-antilichamen
Tijdsspanne: 8 weken na vaccinatie

Gedetecteerd door plaquereductie-neutralisatietest (PRNT).

Seroprotectie gedefinieerd als mazelenserumantilichaamconcentratie >=1:120 8 weken na vaccinatie. Assays werden gestandaardiseerd met behulp van de tweede internationale standaard van de WHO voor antilichamen tegen mazelen die 5000 mIU/ml bevatten, waardoor de 50% neutraliserende antilichaam-eindpuntdosis (titer, ND50) van testmonsters kan worden getransformeerd naar antilichaamconcentraties in termen van mIU/ml. De analytische afkapwaarde in deze assay was ND50 < 1/8; dit was de laagste verdunning waarbij sera werden getest.
8 weken na vaccinatie
Percentage/aantal proefpersonen met seroprotectie voor anti-mazelenvirus immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: 8 weken na vaccinatie
Gebruikte in de handel verkrijgbare indirecte enzym-gekoppelde IgG-immunoassays (EIA's; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Een indexstandaardratio (ISR) van ≥1,10 bij beide uitvoeringen van de respectieve assay werd beschouwd als bewijs van seropositiviteit voor het mazelenvirus. Alle testen op het mazelenvirus en het rubellavirus werden uitgevoerd bij de National Mazelen en Rubella Reference Laboratories, afdeling Mazelen, Bof, Rodehond en Herpesvirussen, Afdeling Virale Ziekten, Centra voor Ziektebestrijding en Preventie (Atlanta, Georgia).
8 weken na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage/aantal proefpersonen met seroconversie voor anti-rubellavirus immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: 8 weken na vaccinatie
Gebruikte in de handel verkrijgbare indirecte enzym-gekoppelde IgG-immunoassays (EIA's; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Een indexstandaardratio (ISR) van ≥1,10 bij beide uitvoeringen van de respectieve assay werd beschouwd als bewijs van seropositiviteit voor rodehondvirus. Een ISR van ten minste 1,10 vertegenwoordigt 10 IE/ml antilichaam tegen het rodehondvirus, consistent met een beschermend niveau. Alle testen op het mazelenvirus en het rodehondvirus werden uitgevoerd bij de National Mazelen en Rubella Reference Laboratories, afdeling Mazelen, Bof, Rodehond en Herpesvirussen, Afdeling Virale Ziekten, Centra voor ziektebestrijding en -preventie (Atlanta, Georgia).
8 weken na vaccinatie
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) voor anti-rubellavirus immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: 8 weken na vaccinatie
Gebruikte in de handel verkrijgbare indirecte enzym-gekoppelde IgG-immunoassays (EIA's; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Een indexstandaardratio (ISR) van ≥1,10 bij beide uitvoeringen van de respectieve assay werd beschouwd als bewijs van seropositiviteit voor rodehondvirus. Een ISR van ten minste 1,10 vertegenwoordigt 10 IE/ml antilichaam tegen het rodehondvirus, consistent met een beschermend niveau. Alle testen op het mazelenvirus en het rodehondvirus werden uitgevoerd bij de National Mazelen en Rubella Reference Laboratories, afdeling Mazelen, Bof, Rodehond en Herpesvirussen, Afdeling Virale Ziekten, Centra voor ziektebestrijding en -preventie (Atlanta, Georgia).
8 weken na vaccinatie
Percentage/aantal proefpersonen seropositief voor anti-rotavirus immunoglobuline A (IgA)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (pre-vaccinatie) en 8 weken na vaccinatie
Antirotavirus immunoglobuline A (IgA) en IgG werden gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent assay in het Laboratory of Specialized Clinical Studies van het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Een standaard serumpool werd gebruikt om willekeurige eenheden rotavirus IgA of IgG in elk monster te bepalen. Een proefpersoon werd als seropositief beschouwd als de IgA- of IgG-rotavirus-antilichaamconcentratie ≥20 E/ml was.
Bezoek 1 (pre-vaccinatie) en 8 weken na vaccinatie
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van anti-rotavirus immunoglobuline A (IgA)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (pre-vaccinatie) en 8 weken na vaccinatie
Antirotavirus immunoglobuline A (IgA) en IgG werden gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent assay in het Laboratory of Specialized Clinical Studies van het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Een standaard serumpool werd gebruikt om willekeurige eenheden rotavirus IgA of IgG in elk monster te bepalen. Rotavirus IgA- en IgG-waarden van <20 U/ml worden voor berekeningsdoeleinden omgerekend naar 10 U/ml.
Bezoek 1 (pre-vaccinatie) en 8 weken na vaccinatie
Percentage/aantal proefpersonen seropositief voor anti-rotavirus immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (pre-vaccinatie) en 8 weken na vaccinatie
Antirotavirus immunoglobuline A (IgA) en IgG werden gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent assay in het Laboratory of Specialized Clinical Studies van het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Een standaard serumpool werd gebruikt om willekeurige eenheden rotavirus IgA of IgG in elk monster te bepalen. Een proefpersoon werd als seropositief beschouwd als de IgA- of IgG-rotavirus-antilichaamconcentratie ≥20 E/ml was.
Bezoek 1 (pre-vaccinatie) en 8 weken na vaccinatie
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van anti-rotavirus immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (pre-vaccinatie) en 8 weken na vaccinatie
Antirotavirus immunoglobuline A (IgA) en IgG werden gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent assay in het Laboratory of Specialized Clinical Studies van het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Een standaard serumpool werd gebruikt om willekeurige eenheden rotavirus IgA of IgG in elk monster te bepalen. Rotavirus IgA- en IgG-waarden van <20 U/ml worden voor berekeningsdoeleinden omgerekend naar 10 U/ml.
Bezoek 1 (pre-vaccinatie) en 8 weken na vaccinatie
Percentage/aantal proefpersonen met seroconversie voor anti-rotavirus immunoglobuline A (IgA)
Tijdsspanne: 8 weken na vaccinatie
Antirotavirus immunoglobuline A (IgA) en IgG werden gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent assay in het Laboratory of Specialized Clinical Studies van het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Een standaard serumpool werd gebruikt om willekeurige eenheden rotavirus IgA of IgG in elk monster te bepalen. Een proefpersoon werd als seropositief beschouwd als de IgA- of IgG-rotavirus-antilichaamconcentratie ≥20 E/ml was.
8 weken na vaccinatie
Percentage/aantal proefpersonen met seroconversie voor anti-rotavirus immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: 8 weken na vaccinatie
Antirotavirus immunoglobuline A (IgA) en IgG werden gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent assay in het Laboratory of Specialized Clinical Studies van het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Een standaard serumpool werd gebruikt om willekeurige eenheden rotavirus IgA of IgG in elk monster te bepalen. Een proefpersoon werd als seropositief beschouwd als de IgA- of IgG-rotavirus-antilichaamconcentratie ≥20 E/ml was.
8 weken na vaccinatie
Aantal/percentage proefpersonen dat onmiddellijk post-vaccinatiereacties ervaart na toediening van het vaccin
Tijdsspanne: 30 minuten na vaccinatie
Onmiddellijke reactogeniciteit werd gedefinieerd als lokale of systemische reacties die direct en tot 30 minuten na ontvangst van het vaccin optreden, met de nadruk op allergische reacties.
30 minuten na vaccinatie
Aantal/percentage proefpersonen dat gevraagde ongewenste voorvallen ervaart
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie
Gevraagde niet-ernstige bijwerkingen werden verzameld op basis van terugroepacties tijdens studiebezoeken 2 (dag 4) tot en met 5 (dag 14) na toediening van het Rotarix®-vaccin. Ze omvatten diarree, koorts, braken, verlies van eetlust, prikkelbaarheid en intussusceptie. Bijwerkingen werden beoordeeld op ernst en verband met het vaccin.
14 dagen na vaccinatie
Aantal/percentage proefpersonen dat ongevraagde niet-ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie
Gevraagde niet-ernstige bijwerkingen werden verzameld op basis van terugroepacties tijdens studiebezoeken 2 (dag 4) tot en met 5 (dag 14) na toediening van het Rotarix®-vaccin. Bijwerkingen werden beoordeeld op ernst en verband met het vaccin.
14 dagen na vaccinatie
Aantal/percentage proefpersonen dat ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 2 maanden na vaccinatie

Een ongewenst voorval (AE) of vermoedelijke AE werd als "ernstig" beschouwd als het resulteerde in een van de volgende uitkomsten:

  • Dood
  • Een levensbedreigende AE ​​(de term "levensbedreigend" in de definitie van "ernstig" verwijst naar een gebeurtenis waarbij de patiënt op het moment van de gebeurtenis het risico liep te overlijden; het verwijst niet naar een gebeurtenis die hypothetisch zou kunnen de dood hebben veroorzaakt als deze ernstiger was)
  • Intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Een aanhoudende of significante onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren

Belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, zouden als ernstige bijwerkingen zijn beschouwd wanneer ze, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kunnen hebben gebracht en mogelijk medische of chirurgische interventie nodig hebben gemaakt om een ​​van de de in deze definitie genoemde uitkomsten.
2 maanden na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor mazelenvirusserumneutralisatie-antilichamen
Tijdsspanne: 8 weken na vaccinatie
Sera werden geanalyseerd op de aanwezigheid van mazelenvirusserumneutraliserende antilichamen (SNA's), met behulp van een gestandaardiseerde plaquereductie-neutralisatietest (PRN), waarin PRN-titers, gedefinieerd als de serumverdunningen die het aantal plaques met 50% verminderden, werden berekend met behulp van de Kärber-methode [12]. Een 1:100 verdunning van World Health Organization (WHO) Second International Standard Anti-Measles Serum (IS, gecodeerd 66/202, geleverd door het National Institute for Biological Standards and Control, South Mimms, Verenigd Koninkrijk) werd parallel met elk serumspecimen om de reciproque van de 50% eindpunttiter bepaald door de PRN-test te berekenen.
8 weken na vaccinatie
Aantal deelnemers met rotavirusvaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 4 en Dag 7
Gebaseerd op 5 gram ontlastingsmonster. Vaccinuitscheiding gedefinieerd als de aanwezigheid van rotavirus van het vaccintype in de ontlasting 4 (+/-1) en/of 7 (+/-1) dagen na de rotavirusvaccinatie gedetecteerd door enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) en getypeerd door reverse-transcriptase polymerasekettingreactie (RT-PCR).
Dag 0, Dag 4 en Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: K Zaman, PhD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS677

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotarix-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren