Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig administrering av vaksiner mot meslinger-røde hunder og rotavirus

15. februar 2019 oppdatert av: PATH

Ikke-interferens og sikkerhet ved samtidig administrering av vaksiner mot meslinger-røde hunder og rotavirus ved 9 måneders alder i landlige Bangladesh

Etterforskerne tar sikte på å fastslå non-inferiority av samtidig administrering av meslinger-røde hunder og rotavirus vaksiner til meslinger-røde hund vaksine gitt alene når det gjelder serokonversjonsrater for meslinger. Den primære studiehypotesen er serokonversjonsraten for meslinger som definert av prosentandelen av barn som serokonverterer til meslinger med en serumantistoffkonsentrasjon for meslinger på >=1:120 8 uker etter vaksinasjon etter at samtidig administrering av vaksiner mot meslinger-røde hunder og rotavirus er ikke- dårligere enn det som oppnås når meslinger-røde hundevaksine gis alene til barn 9 måneder som har mottatt en primær rotavirusvaksineserie med den første dosen mellom 6 og 10 uker og den andre minst 4 uker senere og er seronegative for meslingerantistoff i prøven før vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 11 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 9 måneder kvalifisert for vaksinasjon mot meslinger og røde hunder
  • dokumentert bevis på en primær rotavirusvaksineserie med første dose mellom 6 og 10 uker gammel og andre dose minst 4 uker etter første dose
  • friske spedbarn fri for kronisk eller alvorlig medisinsk tilstand som bestemt av historie og fysisk undersøkelse på tidspunktet for studieregistrering
  • foreldre/foresatte til hver deltaker er i stand til å forstå og følge studieprosedyrer og godta å delta i studien ved å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksine mot meslinger-røde hunder eller Rotarix som vil utelukke administrering av vaksinen
  • historie med intussusception, tarmmisdannelser eller abdominal kirurgi
  • kjent historie med meslinger og/eller røde hunder
  • tidligere mottak av vaksine mot meslinger og/eller røde hunder
  • bruk av immundempende legemidler eller immunglobulin og/eller blodprodukter siden fødselen eller forventet i løpet av studieperioden
  • gjeldende påmelding til andre intervensjonsstudier eller bruk av undersøkelsesmedisin eller vaksine gjennom hele studieperioden
  • enhver deltaker som rapporterer at de planlegger å forlate studieområdet før studien er fullført
  • akutt diaré (definert som ≥ 3 løs avføring i løpet av en 24-timers periode) eller oppkast (definert som prosjektil oppkast eller eventuelle oppkast etter legens skjønn) på tidspunktet for registrering eller innen de siste 24 timene
  • akutt febersykdom (definert som en temperatur på ≥38°C) ved registreringstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: vaksiner mot meslinger-røde hunder og rotavirus
motta en 0,5 ml subkutan dose av levende svekket meslinger-røde hund-vaksine og en 1,0 ml dose oral Rotarix-vaksine ved 9 måneders alder
Biologisk: Rotarix-vaksine
en dose på 1,0 ml oral rotavirusvaksine ved 9 måneders alder
Andre navn:
  • rotavirusvaksine
Biologisk: vaksine mot meslinger og røde hunder
én 0,5 ml subkutan dose av levende svekket meslinger-røde hund-vaksine
Andre navn:
  • Meslinger-røde hundevirusvaksine Live US Pharmacopeia (USP)
ACTIVE_COMPARATOR: vaksine mot meslinger og røde hunder
motta en 0,5 ml subkutan dose av levende svekket meslinger-røde hund vaksine ved 9 måneders alder
Biologisk: vaksine mot meslinger og røde hunder
én 0,5 ml subkutan dose av levende svekket meslinger-røde hund-vaksine
Andre navn:
  • Meslinger-røde hundevirusvaksine Live US Pharmacopeia (USP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel/antall forsøkspersoner med serobeskyttelse for meslingervirus serumnøytraliseringsantistoffer
Tidsramme: 8 uker etter vaksinasjon

Påvist ved plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT).

Serobeskyttelse definert som meslingerserumantistoffkonsentrasjon >=1:120 8 uker etter vaksinasjon. Analyser ble standardisert ved å bruke WHOs andre internasjonale standard for antistoff mot meslinger som inneholder 5000 mIU/ml, som gjør at 50 % nøytraliserende antistoff-endepunktdose (titer, ND50) av testprøver kan transformeres til antistoffkonsentrasjoner i form av mIU/ml. Den analytiske grenseverdien i denne analysen var ND50 < 1/8; dette var den laveste fortynningen som sera ble testet ved.
8 uker etter vaksinasjon
Prosentandel/antall forsøkspersoner med serobeskyttelse for anti-meslingvirus immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 8 uker etter vaksinasjon
Brukte kommersielt tilgjengelige indirekte enzymkoblede IgG-immunanalyser (EIA; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Et indeksstandardforhold (ISR) på ≥1,10 på begge kjøringene av den respektive analysen ble ansett som bevis på seropositivitet for meslingevirus. Alle meslingvirus- og røde hundevirusanalyser ble utført ved National Measles and Rubella Reference Laboratories, Measles, Mumps, Rubella and Herpesviruses Branch, Division of Viral Diseases, Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Georgia).
8 uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel/antall forsøkspersoner med serokonversjon for anti-rubellavirus-immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 8 uker etter vaksinasjon
Brukte kommersielt tilgjengelige indirekte enzymkoblede IgG-immunanalyser (EIA; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Et indeksstandardforhold (ISR) på ≥1,10 på begge kjøringene av den respektive analysen ble ansett som bevis på seropositivitet for rubellavirus. En ISR på minst 1,10 representerer 10 IE/mL røde hundevirusantistoff, i samsvar med et beskyttende nivå. Alle meslingvirus- og røde hundevirusanalyser ble utført ved National Measles and Rubella Reference Laboratories, Mesles, Mumps, Rubella, and Herpesviruses Branch, Divisjon for virale sykdommer, sentre for sykdomskontroll og forebygging (Atlanta, Georgia).
8 uker etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for anti-rubellavirus-immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 8 uker etter vaksinasjon
Brukte kommersielt tilgjengelige indirekte enzymkoblede IgG-immunanalyser (EIA; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Et indeksstandardforhold (ISR) på ≥1,10 på begge kjøringene av den respektive analysen ble ansett som bevis på seropositivitet for rubellavirus. En ISR på minst 1,10 representerer 10 IE/mL røde hundevirusantistoff, i samsvar med et beskyttende nivå. Alle meslingvirus- og røde hundevirusanalyser ble utført ved National Measles and Rubella Reference Laboratories, Mesles, Mumps, Rubella, and Herpesviruses Branch, Divisjon for virale sykdommer, sentre for sykdomskontroll og forebygging (Atlanta, Georgia).
8 uker etter vaksinasjon
Prosentandel/antall forsøkspersoner seropositive for anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Besøk 1 (førvaksinasjon) og 8 uker etter vaksinasjon
Antirotavirus-immunoglobulin A (IgA) og IgG ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse ved Laboratory of Specialized Clinical Studies ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). En standard serumpool ble brukt for å bestemme vilkårlige enheter av rotavirus IgA eller IgG i hver prøve. En person ble ansett som seropositiv hvis IgA- eller IgG-rotavirusantistoffkonsentrasjonen var ≥20 U/ml.
Besøk 1 (førvaksinasjon) og 8 uker etter vaksinasjon
Geometrisk middeltiter (GMT) av anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Besøk 1 (førvaksinasjon) og 8 uker etter vaksinasjon
Antirotavirus-immunoglobulin A (IgA) og IgG ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse ved Laboratory of Specialized Clinical Studies ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). En standard serumpool ble brukt for å bestemme vilkårlige enheter av rotavirus IgA eller IgG i hver prøve. Rotavirus IgA- og IgG-verdier på <20 U/mL konverteres til 10 U/mL for beregningsformål.
Besøk 1 (førvaksinasjon) og 8 uker etter vaksinasjon
Prosentandel/antall forsøkspersoner seropositive for anti-rotavirus immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Besøk 1 (førvaksinasjon) og 8 uker etter vaksinasjon
Antirotavirus-immunoglobulin A (IgA) og IgG ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse ved Laboratory of Specialized Clinical Studies ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). En standard serumpool ble brukt for å bestemme vilkårlige enheter av rotavirus IgA eller IgG i hver prøve. En person ble ansett som seropositiv hvis IgA- eller IgG-rotavirusantistoffkonsentrasjonen var ≥20 U/ml.
Besøk 1 (førvaksinasjon) og 8 uker etter vaksinasjon
Geometrisk middeltiter (GMT) av anti-rotavirus immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Besøk 1 (førvaksinasjon) og 8 uker etter vaksinasjon
Antirotavirus-immunoglobulin A (IgA) og IgG ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse ved Laboratory of Specialized Clinical Studies ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). En standard serumpool ble brukt for å bestemme vilkårlige enheter av rotavirus IgA eller IgG i hver prøve. Rotavirus IgA- og IgG-verdier på <20 U/mL konverteres til 10 U/mL for beregningsformål.
Besøk 1 (førvaksinasjon) og 8 uker etter vaksinasjon
Prosentandel/antall forsøkspersoner med serokonversjon for anti-rotavirus-immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: 8 uker etter vaksinasjon
Antirotavirus-immunoglobulin A (IgA) og IgG ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse ved Laboratory of Specialized Clinical Studies ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). En standard serumpool ble brukt for å bestemme vilkårlige enheter av rotavirus IgA eller IgG i hver prøve. En person ble ansett som seropositiv hvis IgA- eller IgG-rotavirusantistoffkonsentrasjonen var ≥20 U/ml.
8 uker etter vaksinasjon
Prosentandel/antall forsøkspersoner med serokonversjon for anti-rotavirus immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 8 uker etter vaksinasjon
Antirotavirus-immunoglobulin A (IgA) og IgG ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse ved Laboratory of Specialized Clinical Studies ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). En standard serumpool ble brukt for å bestemme vilkårlige enheter av rotavirus IgA eller IgG i hver prøve. En person ble ansett som seropositiv hvis IgA- eller IgG-rotavirusantistoffkonsentrasjonen var ≥20 U/ml.
8 uker etter vaksinasjon
Antall/prosent av forsøkspersoner som opplever umiddelbare reaksjoner etter vaksinasjon etter administrasjon av vaksine
Tidsramme: 30 minutter etter vaksinasjon
Umiddelbar reaktogenisitet ble definert som lokale eller systemiske reaksjoner som oppstod direkte og opptil 30 minutter etter vaksinemottak, med vekt på allergiske reaksjoner.
30 minutter etter vaksinasjon
Antall/prosent av forsøkspersoner som opplever oppfordrede uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon
Anmodede ikke-alvorlige bivirkninger ble samlet inn basert på tilbakekalling ved studiebesøk 2 (dag 4) til og med 5 (dag 14) etter administrering av Rotarix®-vaksine. De inkluderte diaré, feber, oppkast, tap av appetitt, irritabilitet og tarmsukking. Bivirkninger ble gradert etter alvorlighetsgrad og forhold til vaksinen.
14 dager etter vaksinasjon
Antall/prosent av forsøkspersoner som opplever uønskede ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon
Anmodede ikke-alvorlige bivirkninger ble samlet inn basert på tilbakekalling ved studiebesøk 2 (dag 4) til og med 5 (dag 14) etter administrering av Rotarix®-vaksine. Bivirkninger ble gradert etter alvorlighetsgrad og forhold til vaksinen.
14 dager etter vaksinasjon
Antall/prosent av forsøkspersoner som opplever alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder etter vaksinasjon

En bivirkning (AE) eller mistenkt AE ble ansett som "alvorlig" hvis den resulterte i noen av følgende utfall:

  • Død
  • En livstruende AE ​​(begrepet "livstruende" i definisjonen av "alvorlig" refererer til en hendelse der pasienten var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen; det refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kan har forårsaket døden hvis den var mer alvorlig)
  • Innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • En vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner

Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i døden, er livstruende eller krever sykehusinnleggelse ville blitt ansett som alvorlige uønskede hendelser når de, basert på passende medisinsk vurdering, kan ha satt deltakeren i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre en av resultatene oppført i denne definisjonen.
2 måneder etter vaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for meslingvirusserumnøytraliseringsantistoffer
Tidsramme: 8 uker etter vaksinasjon
Sera ble analysert for tilstedeværelse av meslingevirus-serumnøytraliserende antistoffer (SNA), ved bruk av en standardisert plakkreduksjonsnøytraliseringsanalyse (PRN), der PRN-titere, definert som serumfortynningene som reduserte antall plakk med 50 %, ble beregnet ved å bruke Kärber-metoden [12]. En 1:100 fortynning av World Health Organization (WHO) Second International Standard Anti-Measles Serum (IS, kodet 66/202, levert av National Institute for Biological Standards and Control, South Mimms, Storbritannia) ble testet parallelt med hver serumprøve for å beregne den resiproke av 50 % endepunktstiter bestemt av PRN-testen.
8 uker etter vaksinasjon
Antall deltakere med rotavirusvaksineutløsning
Tidsramme: Dag 0, dag 4 og dag 7
Basert på 5 gram avføringsprøve. Vaksineavfall definert som tilstedeværelse av vaksinetype rotavirus i avføring 4 (+/-1) og/eller 7 (+/-1) dager etter rotavirusvaksinasjon påvist ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og typet ved revers-transkriptase polymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
Dag 0, dag 4 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: K Zaman, PhD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS677

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meslinger Antistoff Serokonversjon

Kliniske studier på Rotarix-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere