홍역-풍진 및 로타바이러스 백신의 병용
2019년 2월 15일 업데이트: PATH
방글라데시 시골에서 9개월령 홍역-풍진 및 로타바이러스 백신 병용투여의 비간섭성 및 안전성
연구자들은 홍역 혈청전환율 측면에서 홍역-풍진 백신과 로타바이러스 백신의 동시 투여가 홍역-풍진 백신 단독 투여에 비해 비열등성을 확립하는 것을 목표로 합니다.
1차 연구 가설은 홍역-풍진 및 로타바이러스 백신의 병용 투여 후 백신 접종 후 8주에 홍역 혈청 항체 농도가 1:120 이상인 소아의 홍역으로 혈청전환되는 비율로 정의되는 홍역 혈청전환율입니다. 6~10주 사이에 1차 접종을 받고 최소 4주 후에 2차 접종을 받은 생후 9개월 된 소아에게 홍역-풍진 백신을 단독으로 접종했을 때 얻은 것보다 열등하며 홍역 항체에 대한 혈청음성입니다. 예방 접종 전 샘플.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
482
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- Icddr,B
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 홍역-풍진 예방접종 대상이 되는 생후 9개월 아동
- 생후 6~10주 사이에 1차 접종하고 1차 접종 후 최소 4주 후에 2차 접종하는 1차 로타바이러스 백신 시리즈의 문서화된 증거
- 연구 등록 시 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 만성 또는 심각한 의학적 상태가 없는 건강한 유아
- 각 참가자의 부모/보호자는 연구 절차를 이해하고 따를 수 있으며 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 홍역-풍진 또는 로타릭스 백신의 성분에 대한 과민성으로 인해 백신 투여가 불가능함
- 장중첩증, 장 기형 또는 복부 수술의 병력
- 홍역 및/또는 풍진 질환의 알려진 병력
- 이전에 홍역 및/또는 풍진 백신을 받은 이력
- 출생 이후 또는 연구 기간 동안 예상되는 면역억제제 또는 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 사용
- 다른 개입 시험에 현재 등록되어 있거나 연구 기간 동안 조사 약물 또는 백신 사용
- 연구가 완료되기 전에 연구 지역을 떠날 계획이라고 보고한 참가자
- 등록 당시 또는 지난 24시간 이내에 급성 설사(24시간 이내에 3회 이상의 묽은 변으로 정의됨) 또는 구토(투사성 구토 또는 임상의의 재량에 따른 임의의 구토로 정의됨)
- 등록 당시 급성 열성 질환(≥38°C의 체온으로 정의됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홍역-풍진 및 로타바이러스 백신
생후 9개월에 약독화 홍역-풍진 생백신 0.5ml 피하주사 1회 및 로타릭스 경구용 1.0ml 백신 1회 접종
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생후 9개월에 경구용 로타바이러스 백신 1.0ml 1회
다른 이름들:
약독화된 홍역-풍진 생백신 0.5ml 피하 용량 1회
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 홍역-풍진 백신
생후 9개월에 0.5ml의 약독화 홍역-풍진 생백신을 1회 피하 투여합니다.
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약독화된 홍역-풍진 생백신 0.5ml 피하 용량 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍역 바이러스 혈청 중화 항체에 대한 혈청 보호가 있는 피험자의 백분율/수
기간: 접종 후 8주
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플라그 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 검출되었습니다. 예방접종 8주 후 홍역 혈청 항체 농도 >=1:120으로 정의되는 혈청보호. 검정은 5000 mIU/ml를 포함하는 홍역 항체에 대한 WHO 제2 국제 표준을 사용하여 표준화되었으며, 이는 테스트 샘플의 50% 중화 항체 종점 용량(역가, ND50)이 mIU/ml의 관점에서 항체 농도로 변환될 수 있도록 합니다. 이 분석에서 분석 컷오프 값은 ND50 < 1/8이었습니다. 이것은 혈청이 테스트된 최저 희석도였습니다. |
접종 후 8주
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항홍역 바이러스 면역글로불린 G(IgG)에 대한 혈청보호를 받은 피험자의 백분율/수
기간: 접종 후 8주
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상업적으로 이용 가능한 간접 효소 결합 IgG 면역분석법(EIA; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey)을 사용했습니다.
각각의 분석의 두 실행에서 ≥1.10의 지수 표준 비율(ISR)은 홍역 바이러스에 대한 혈청 양성의 증거로 간주되었습니다.
모든 홍역 바이러스 및 풍진 바이러스 분석은 국립 홍역 및 풍진 참조 연구소, 홍역, 유행성이하선염, 풍진 및 헤르페스바이러스 분과, 질병통제예방센터(미국 조지아주 애틀랜타)에서 수행되었습니다.
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접종 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항풍진 바이러스 면역글로불린 G(IgG)에 대한 혈청전환이 있는 피험자의 백분율/수
기간: 접종 후 8주
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상업적으로 이용 가능한 간접 효소 결합 IgG 면역분석법(EIA; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey)을 사용했습니다.
각 분석의 두 실행에서 ≥1.10의 지수 표준 비율(ISR)은 풍진 바이러스에 대한 혈청 양성의 증거로 간주되었습니다.
최소 1.10의 ISR은 보호 수준과 일치하는 10 IU/mL의 풍진 바이러스 항체를 나타냅니다. 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention) 바이러스 질병부(조지아주 애틀랜타).
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접종 후 8주
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항풍진 바이러스 면역글로불린 G(IgG)에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 접종 후 8주
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상업적으로 이용 가능한 간접 효소 결합 IgG 면역분석법(EIA; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey)을 사용했습니다.
각 분석의 두 실행에서 ≥1.10의 지수 표준 비율(ISR)은 풍진 바이러스에 대한 혈청 양성의 증거로 간주되었습니다.
최소 1.10의 ISR은 보호 수준과 일치하는 10 IU/mL의 풍진 바이러스 항체를 나타냅니다. 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention) 바이러스 질병부(조지아주 애틀랜타).
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접종 후 8주
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항로타바이러스 면역글로불린 A(IgA)에 대한 혈청양성 피험자의 백분율/수
기간: 방문 1(백신접종 전) 및 백신접종 후 8주
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항로타바이러스 면역글로불린 A(IgA) 및 IgG는 Cincinnati Children's Hospital Medical Center(Cincinnati, Ohio)의 전문 임상 연구 실험실에서 효소 결합 면역흡착 분석으로 측정되었습니다.
표준 혈청 풀을 사용하여 각 샘플에서 로타바이러스 IgA 또는 IgG의 임의 단위를 결정했습니다.
IgA 또는 IgG 로타바이러스 항체 농도가 ≥20 U/mL인 경우 피험자는 혈청 양성으로 간주되었습니다.
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방문 1(백신접종 전) 및 백신접종 후 8주
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항로타바이러스 면역글로불린 A(IgA)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 방문 1(백신접종 전) 및 백신접종 후 8주
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항로타바이러스 면역글로불린 A(IgA) 및 IgG는 Cincinnati Children's Hospital Medical Center(Cincinnati, Ohio)의 전문 임상 연구 실험실에서 효소 결합 면역흡착 분석으로 측정되었습니다.
표준 혈청 풀을 사용하여 각 샘플에서 로타바이러스 IgA 또는 IgG의 임의 단위를 결정했습니다.
<20 U/mL의 로타바이러스 IgA 및 IgG 값은 계산을 위해 10 U/mL로 변환됩니다.
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방문 1(백신접종 전) 및 백신접종 후 8주
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항로타바이러스 면역글로불린 G(IgG)에 대한 혈청양성 피험자의 백분율/수
기간: 방문 1(백신접종 전) 및 백신접종 후 8주
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항로타바이러스 면역글로불린 A(IgA) 및 IgG는 Cincinnati Children's Hospital Medical Center(Cincinnati, Ohio)의 전문 임상 연구 실험실에서 효소 결합 면역흡착 분석으로 측정되었습니다.
표준 혈청 풀을 사용하여 각 샘플에서 로타바이러스 IgA 또는 IgG의 임의 단위를 결정했습니다.
IgA 또는 IgG 로타바이러스 항체 농도가 ≥20 U/mL인 경우 피험자는 혈청 양성으로 간주되었습니다.
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방문 1(백신접종 전) 및 백신접종 후 8주
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항로타바이러스 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 방문 1(백신접종 전) 및 백신접종 후 8주
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항로타바이러스 면역글로불린 A(IgA) 및 IgG는 Cincinnati Children's Hospital Medical Center(Cincinnati, Ohio)의 전문 임상 연구 실험실에서 효소 결합 면역흡착 분석으로 측정되었습니다.
표준 혈청 풀을 사용하여 각 샘플에서 로타바이러스 IgA 또는 IgG의 임의 단위를 결정했습니다.
<20 U/mL의 로타바이러스 IgA 및 IgG 값은 계산을 위해 10 U/mL로 변환됩니다.
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방문 1(백신접종 전) 및 백신접종 후 8주
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항로타바이러스 면역글로불린 A(IgA)에 대한 혈청전환이 있는 피험자의 백분율/수
기간: 접종 후 8주
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항로타바이러스 면역글로불린 A(IgA) 및 IgG는 Cincinnati Children's Hospital Medical Center(Cincinnati, Ohio)의 전문 임상 연구 실험실에서 효소 결합 면역흡착 분석으로 측정되었습니다.
표준 혈청 풀을 사용하여 각 샘플에서 로타바이러스 IgA 또는 IgG의 임의 단위를 결정했습니다.
IgA 또는 IgG 로타바이러스 항체 농도가 ≥20 U/mL인 경우 피험자는 혈청 양성으로 간주되었습니다.
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접종 후 8주
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항로타바이러스 면역글로불린 G(IgG)에 대한 혈청전환이 있는 피험자의 백분율/수
기간: 접종 후 8주
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항로타바이러스 면역글로불린 A(IgA) 및 IgG는 Cincinnati Children's Hospital Medical Center(Cincinnati, Ohio)의 전문 임상 연구 실험실에서 효소 결합 면역흡착 분석으로 측정되었습니다.
표준 혈청 풀을 사용하여 각 샘플에서 로타바이러스 IgA 또는 IgG의 임의 단위를 결정했습니다.
IgA 또는 IgG 로타바이러스 항체 농도가 ≥20 U/mL인 경우 피험자는 혈청 양성으로 간주되었습니다.
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접종 후 8주
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백신 투여 후 즉각적인 백신 접종 후 반응을 경험한 피험자의 수/백분율
기간: 백신 접종 후 30분
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즉각적인 반응원성은 알레르기 반응에 중점을 두고 백신 접종 후 최대 30분까지 직접 발생하는 국소 또는 전신 반응으로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 30분
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요청된 부작용을 경험한 피험자의 수/백분율
기간: 백신 접종 후 14일
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Rotarix® 백신 투여 후 연구 방문 2(4일)부터 5(14일)까지의 회상을 기반으로 요청된 심각하지 않은 이상 반응을 수집했습니다.
여기에는 설사, 발열, 구토, 식욕 부진, 과민성 및 장중첩증이 포함되었습니다.
부작용은 중증도 및 백신과의 관계에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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백신 접종 후 14일
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원치 않는 심각하지 않은 부작용을 경험한 피험자의 수/백분율
기간: 백신 접종 후 14일
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Rotarix® 백신 투여 후 연구 방문 2(4일)부터 5(14일)까지의 회상을 기반으로 요청된 심각하지 않은 이상 반응을 수집했습니다.
부작용은 중증도 및 백신과의 관계에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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백신 접종 후 14일
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심각한 부작용을 경험한 피험자의 수/백분율
기간: 접종 후 2개월
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부작용(AE) 또는 의심되는 AE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우 "심각한" 것으로 간주되었습니다.
사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하거나 입원이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 다음 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 심각한 부작용으로 간주되었을 수 있습니다. 이 정의에 나열된 결과. |
접종 후 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍역 바이러스 혈청 중화 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 접종 후 8주
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플라크 수를 50% 감소시킨 혈청 희석액으로 정의되는 PRN 역가는 Kärber 방법 [12].
세계보건기구(WHO)의 1:100 희석 국제 표준 항홍역 혈청(IS, 코드 66/202, 영국 사우스 밈스 국립생물표준통제연구소 제공)을 각각의 제품과 동시에 테스트했습니다. PRN 테스트에 의해 결정된 50% 종점 역가의 역수를 계산하기 위한 혈청 검체.
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접종 후 8주
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로타바이러스 백신 흘림 참가자 수
기간: 0일, 4일, 7일
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대변 샘플 5g을 기준으로 합니다.
로타바이러스 백신 접종 후 4일(+/-1) 및/또는 7일(+/-1)에 대변에 백신 유형 로타바이러스가 존재하는 것으로 정의되는 백신 배출 중합효소 연쇄반응(RT-PCR).
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0일, 4일, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: K Zaman, PhD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS677
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