Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuhkarokko-viurirokko- ja rotavirusrokotteiden samanaikainen anto

perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: PATH

Tuhkarokko-viurirokko- ja rotavirusrokotteiden häiriöttömyys ja turvallisuus 9 kuukauden iässä Bangladeshin maaseudulla

Tutkijat pyrkivät varmistamaan tuhkarokko-viurirokkorokotteen ja rotavirusrokotteen samanaikaisen antamisen tärkeysjärjestykseen verrattuna pelkän tuhkarokko-viurirokkorokotteen suhteen. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on tuhkarokko-serokonversioprosentti, joka on määritelty tuhkarokkoksi serokonversiossa olevien lasten prosenttiosuudella, joiden tuhkarokko seerumin vasta-ainepitoisuus on >=1:120 8 viikkoa rokotuksen jälkeen sen jälkeen, kun tuhkarokko-viurirokko- ja rotavirusrokotteiden samanaikainen anto ei ole huonompi kuin mitä saadaan, kun tuhkarokko-viurirokkorokote annetaan yksinään 9 kuukauden ikäisille lapsille, jotka ovat saaneet primaarisen rotavirusrokotesarjan, jolloin ensimmäinen annos on 6-10 viikkoa ja toinen vähintään 4 viikkoa myöhemmin ja jotka ovat seronegatiivisia tuhkarokkovasta-aineille rokotusta edeltävä näyte.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

482

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 11 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 9 kuukauden ikäinen lapsi, joka on oikeutettu tuhkarokko-viurirokkorokotukseen
  • dokumentoitu näyttö ensisijaisesta rotavirusrokotesarjasta, jossa ensimmäinen annos on 6-10 viikon iässä ja toinen annos vähintään 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
  • terveet lapset, joilla ei ole kroonista tai vakavaa sairautta, joka on määritetty historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • kunkin osallistujan vanhemmat/huoltajat pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen antamalla allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • yliherkkyys jollekin tuhkarokko-viurirokko- tai Rotarix-rokotteen aineosalle, joka estäisi rokotteen antamisen
  • anamneesissa intussusseptio, suolen epämuodostumat tai vatsan leikkaus
  • tunnettu tuhkarokko- ja/tai vihurirokkosairaus
  • aiempi tuhkarokko- ja/tai vihurirokkorokote
  • minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen tai immunoglobuliinin ja/tai verituotteiden käyttö syntymästä lähtien tai odotettavissa tutkimusjakson aikana
  • nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun interventiokokeeseen tai minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai rokotteen käyttö koko tutkimusjakson ajan
  • jokainen osallistuja, joka ilmoittaa aikovansa poistua tutkimusalueelta ennen tutkimuksen päättymistä
  • akuutti ripuli (määritelty ≥ 3 löysäksi ulosteeksi 24 tunnin aikana) tai oksentelu (määritelty ammusoksennukseksi tai oksenteluksi lääkärin harkinnan mukaan) ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisen 24 tunnin aikana
  • akuutti kuumesairaus (määritelty lämpötilaksi ≥38°C) ilmoittautumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: tuhkarokko-viurirokko- ja rotavirusrokotteet
saavat yhden 0,5 ml:n annoksen ihon alle elävää heikennettyä tuhkarokko-viurirokkorokotetta ja yhden 1,0 ml:n annoksen oraalista Rotarix-rokotetta 9 kuukauden iässä
Biologinen: Rotarix-rokote
yksi 1,0 ml:n annos oraalista rotavirusrokotetta 9 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • rotavirusrokote
Biologinen: tuhkarokko-viurirokkorokote
yksi 0,5 ml:n subkutaaninen annos elävää heikennettyä tuhkarokko-viurirokkorokotetta
Muut nimet:
  • Tuhkarokko-viurirokkovirusrokote Live US Pharmacopeia (USP)
ACTIVE_COMPARATOR: tuhkarokko-viurirokkorokote
saada yksi 0,5 ml:n subkutaaninen annos elävää heikennettyä tuhkarokko-viurirokkorokotetta 9 kuukauden iässä
Biologinen: tuhkarokko-viurirokkorokote
yksi 0,5 ml:n subkutaaninen annos elävää heikennettyä tuhkarokko-viurirokkorokotetta
Muut nimet:
  • Tuhkarokko-viurirokkovirusrokote Live US Pharmacopeia (USP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus/määrä, joilla on serosuojaus tuhkarokkoviruksen seerumin neutralointivasta-aineille
Aikaikkuna: 8 viikkoa rokotuksen jälkeen

Havaittu plakin vähentämisen neutralointitestillä (PRNT).

Serosuojaus määritellään tuhkarokko seerumin vasta-ainepitoisuudeksi >=1:120 8 viikkoa rokotuksen jälkeen. Määritykset standardisoitiin käyttämällä WHO:n toista kansainvälistä standardia tuhkarokkovasta-aineelle, joka sisältää 5 000 mIU/ml, mikä mahdollistaa testinäytteiden 50 % neutraloivan vasta-aineen loppupisteannoksen (tiitteri, ND50) muuntamisen vasta-ainepitoisuuksiksi mIU/ml:nä. Analyyttinen raja-arvo tässä määrityksessä oli ND50 < 1/8; tämä oli pienin laimennos, jolla seerumit testattiin.
8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus/määrä, joilla on serosuojaus tuhkarokkoviruksen immunoglobuliini G:lle (IgG)
Aikaikkuna: 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Käytettiin kaupallisesti saatavia epäsuoria entsyymeihin liittyviä IgG-immunomäärityksiä (EIA:t; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Indeksin standardisuhde (ISR) ≥ 1,10 vastaavan määrityksen molemmissa ajoissa katsottiin todisteeksi tuhkarokkoviruksen seropositiivisuudesta. Kaikki tuhkarokkovirus- ja vihurirokkovirusmääritykset suoritettiin National Measles and Rubella Reference Laboratories, Measles, Sikotauti, Vihurirokko ja Herpesviruses Branch, Division of Viral Diseases, Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Georgia).
8 viikkoa rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus/määrä, joilla on vihurirokkoviruksen vastaisen immunoglobuliini G:n (IgG) serokonversio
Aikaikkuna: 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Käytettiin kaupallisesti saatavia epäsuoria entsyymeihin liittyviä IgG-immunomäärityksiä (EIA:t; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Indeksin standardisuhdetta (ISR) ≥1,10 kummassakin vastaavan määrityksen ajossa katsottiin todisteeksi vihurirokkoviruksen seropositiivisuudesta. ISR, joka on vähintään 1,10, edustaa 10 IU/ml vihurirokkoviruksen vasta-ainetta, mikä vastaa suojaavaa tasoa. Kaikki tuhkarokkovirus- ja vihurirokkovirusmääritykset suoritettiin National Measles and Rubella Reference Laboratories, Tuhkarokko, Sikotauti, Vihurirokko ja Herpesvirus Branch, Virussairauksien osasto, Tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (Atlanta, Georgia).
8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Vihurirokkoviruksen vastaisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Käytettiin kaupallisesti saatavia epäsuoria entsyymeihin liittyviä IgG-immunomäärityksiä (EIA:t; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Indeksin standardisuhdetta (ISR) ≥1,10 kummassakin vastaavan määrityksen ajossa katsottiin todisteeksi vihurirokkoviruksen seropositiivisuudesta. ISR, joka on vähintään 1,10, edustaa 10 IU/ml vihurirokkoviruksen vasta-ainetta, mikä vastaa suojaavaa tasoa. Kaikki tuhkarokkovirus- ja vihurirokkovirusmääritykset suoritettiin National Measles and Rubella Reference Laboratories, Tuhkarokko, Sikotauti, Vihurirokko ja Herpesvirus Branch, Virussairauksien osasto, Tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (Atlanta, Georgia).
8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Anti-rotavirus-immunoglobuliini A:lle (IgA) seropositiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus/määrä
Aikaikkuna: Käynti 1 (ennen rokotusta) ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Antirotavirus-immunoglobuliini A (IgA) ja IgG mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä Cincinnati Children's Hospital Medical Centerin (Cincinnati, Ohio) Specialized Clinical Studies -laboratoriossa. Standardiseerumipoolia käytettiin määrittämään mielivaltaiset rotaviruksen IgA- tai IgG-yksiköt kussakin näytteessä. Kohdetta pidettiin seropositiivisena, jos rotaviruksen IgA- tai IgG-vasta-ainepitoisuus oli ≥20 U/ml.
Käynti 1 (ennen rokotusta) ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Anti-rotavirus-immunoglobuliini A:n (IgA) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Käynti 1 (ennen rokotusta) ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Antirotavirus-immunoglobuliini A (IgA) ja IgG mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä Cincinnati Children's Hospital Medical Centerin (Cincinnati, Ohio) Specialized Clinical Studies -laboratoriossa. Standardiseerumipoolia käytettiin määrittämään mielivaltaiset rotaviruksen IgA- tai IgG-yksiköt kussakin näytteessä. Rotaviruksen IgA- ja IgG-arvot <20 U/ml muunnetaan 10 U/ml:ksi laskentatarkoituksiin.
Käynti 1 (ennen rokotusta) ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Anti-rotavirus-immunoglobuliini G:lle (IgG) seropositiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus/määrä
Aikaikkuna: Käynti 1 (ennen rokotusta) ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Antirotavirus-immunoglobuliini A (IgA) ja IgG mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä Cincinnati Children's Hospital Medical Centerin (Cincinnati, Ohio) Specialized Clinical Studies -laboratoriossa. Standardiseerumipoolia käytettiin määrittämään mielivaltaiset rotaviruksen IgA- tai IgG-yksiköt kussakin näytteessä. Kohdetta pidettiin seropositiivisena, jos rotaviruksen IgA- tai IgG-vasta-ainepitoisuus oli ≥20 U/ml.
Käynti 1 (ennen rokotusta) ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Anti-rotavirus-immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Käynti 1 (ennen rokotusta) ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Antirotavirus-immunoglobuliini A (IgA) ja IgG mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä Cincinnati Children's Hospital Medical Centerin (Cincinnati, Ohio) Specialized Clinical Studies -laboratoriossa. Standardiseerumipoolia käytettiin määrittämään mielivaltaiset rotaviruksen IgA- tai IgG-yksiköt kussakin näytteessä. Rotaviruksen IgA- ja IgG-arvot <20 U/ml muunnetaan 10 U/ml:ksi laskentatarkoituksiin.
Käynti 1 (ennen rokotusta) ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Anti-rotavirus-immunoglobuliini A:n (IgA) serokonversion saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus/määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Antirotavirus-immunoglobuliini A (IgA) ja IgG mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä Cincinnati Children's Hospital Medical Centerin (Cincinnati, Ohio) Specialized Clinical Studies -laboratoriossa. Standardiseerumipoolia käytettiin määrittämään mielivaltaiset rotaviruksen IgA- tai IgG-yksiköt kussakin näytteessä. Kohdetta pidettiin seropositiivisena, jos rotaviruksen IgA- tai IgG-vasta-ainepitoisuus oli ≥20 U/ml.
8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Anti-rotavirus-immunoglobuliini G:n (IgG) serokonversion saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus/määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Antirotavirus-immunoglobuliini A (IgA) ja IgG mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä Cincinnati Children's Hospital Medical Centerin (Cincinnati, Ohio) Specialized Clinical Studies -laboratoriossa. Standardiseerumipoolia käytettiin määrittämään mielivaltaiset rotaviruksen IgA- tai IgG-yksiköt kussakin näytteessä. Kohdetta pidettiin seropositiivisena, jos rotaviruksen IgA- tai IgG-vasta-ainepitoisuus oli ≥20 U/ml.
8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Kohteiden lukumäärä/prosenttiosuus, jotka kokivat välittömiä rokotuksen jälkeisiä reaktioita rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Välitön reaktogeenisyys määriteltiin paikallisiksi tai systeemisiksi reaktioiksi, jotka ilmenevät välittömästi ja enintään 30 minuuttia rokotteen vastaanottamisen jälkeen, painottaen allergisia reaktioita.
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Pyydettyjä haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydetyt ei-vakavat haittatapahtumat kerättiin Rotarix®-rokotteen antamisen jälkeen suoritettujen tutkimuskäyntien 2 (päivä 4) - 5 (päivä 14) perusteella. Niihin kuuluivat ripuli, kuume, oksentelu, ruokahaluttomuus, ärtyneisyys ja suolisto. Haittatapahtumat luokiteltiin vakavuuden ja rokotteen suhteen mukaan.
14 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivottuja, ei-vakavia haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydetyt ei-vakavat haittatapahtumat kerättiin Rotarix®-rokotteen antamisen jälkeen suoritettujen tutkimuskäyntien 2 (päivä 4) - 5 (päivä 14) perusteella. Haittatapahtumat luokiteltiin vakavuuden ja rokotteen suhteen mukaan.
14 päivää rokotuksen jälkeen
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta rokotuksen jälkeen

Haittatapahtumaa (AE) tai epäiltyä haittatapahtumaa pidettiin "vakavana", jos se johti johonkin seuraavista seurauksista:

  • Kuolema
  • Henkeä uhkaava AE (termi "henkeä uhkaava" sanan "vakava" määritelmässä viittaa tapahtumaan, jossa potilas oli vaarassa kuolla tapahtumahetkellä; se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti voisi ovat aiheuttaneet kuoleman, jos se oli vakavampi)
  • Sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen
  • Pysyvä tai merkittävä toimintakyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja

Tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai jotka vaativat sairaalahoitoa, olisi pidetty vakavina haittatapahtumina, jos ne ovat asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella saattaneet vaarantaa osallistujan ja ovat saattaneet vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä estääkseen yhden tässä määritelmässä luetellut tulokset.
2 kuukautta rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) tuhkarokkoviruksen seerumin neutralointivasta-aineille
Aikaikkuna: 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Seerumit analysoitiin tuhkarokkoviruksen seerumin neutraloivien vasta-aineiden (SNA:iden) esiintymisen varalta käyttämällä standardoitua plakkien vähentämisneutralointimääritystä (PRN), jossa PRN-tiitterit, jotka määriteltiin seerumilaimennoksina, jotka vähensivät plakkien määrää 50 %:lla. Kärberin menetelmä [12]. Maailman terveysjärjestön (WHO) toisen kansainvälisen tuhkarokkovastaisen seerumin (IS, koodi 66/202, toimittaja National Institute for Biological Standards and Control, South Mimms, Yhdistynyt kuningaskunta) laimennussuhde 1:100 testattiin rinnakkain jokaisen kanssa. seeruminäyte PRN-testillä määritetyn 50 %:n päätepistetiitterin käänteisluvun laskemiseksi.
8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Rotavirusrokotteen leviämisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 4 ja päivä 7
Perustuu 5 gramman ulostenäytteeseen. Rokotteen leviäminen määritellään rokotetyyppisen rotaviruksen esiintymisenä ulosteessa 4 (+/-1) ja/tai 7 (+/-1) päivää rotavirusrokotuksen jälkeen, joka havaitaan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja tyypitetään käänteiskopioijaentsyymillä polymeraasiketjureaktio (RT-PCR).
Päivä 0, päivä 4 ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Tutkijat

  • Päätutkija: K Zaman, PhD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS677

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotarix-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa