Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig administration af mæslinge-røde hunde- og rotavirusvacciner

15. februar 2019 opdateret af: PATH

Ikke-interferens og sikkerhed ved samtidig administration af mæslinge-røde hunde og rotavirusvacciner ved 9 måneders alderen i landdistrikterne i Bangladesh

Efterforskerne sigter mod at fastslå non-inferioriteten af ​​samtidig administration af mæslinge-røde hunde- og rotavirusvacciner i forhold til mæslinge-røde hunde-vaccine givet alene med hensyn til serokonversionsrater for mæslinger. Den primære undersøgelseshypotese er serokonverteringsraten for mæslinger som defineret ved procentdelen af ​​børn, der serokonverterer til mæslinger med en mæslingeserumantistofkoncentration på >=1:120 8 uger efter vaccination efter samtidig administration af mæslinge-røde hunde- og rotavirusvacciner er ikke- ringere end den, der opnås, når mæslinge-røde hundevaccine gives alene til børn på 9 måneder, som har modtaget en primær rotavirus-vaccineserie med den første dosis mellem 6 og 10 uger og den anden mindst 4 uger senere og er seronegative for mæslingeantistof i prøven før vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 11 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn på 9 måneder berettiget til vaccination mod mæslinger og røde hunde
  • dokumenteret tegn på en primær rotavirusvaccineserie med første dosis mellem 6 og 10 uger og anden dosis mindst 4 uger efter første dosis
  • sunde spædbørn fri for kronisk eller alvorlig medicinsk tilstand som bestemt af historie og fysisk undersøgelse på tidspunktet for studietilmelding
  • forældre/værger for hver deltager er i stand til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for enhver komponent i mæslinge-røde hunde- eller Rotarix-vaccinen, som ville udelukke administration af vaccinen
  • historie med intussusception, tarmmisdannelser eller abdominal kirurgi
  • kendt historie med mæslinger og/eller røde hunde
  • historie med tidligere modtagelse af mæslinge- og/eller røde hundevaccine
  • brug af immunsuppressive lægemidler eller immunglobulin og/eller blodprodukter siden fødslen eller forventet i studieperioden
  • aktuelle tilmelding til ethvert andet interventionsforsøg eller brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -vaccine i hele undersøgelsesperioden
  • enhver deltager, der rapporterer, at de planlægger at forlade undersøgelsesområdet inden undersøgelsens afslutning
  • akut diarré (defineret som ≥ 3 løs afføring inden for en 24-timers periode) eller opkastning (defineret som projektil opkastning eller enhver opkastning efter klinikerens skøn) på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for de sidste 24 timer
  • akut febril sygdom (defineret som en temperatur på ≥38°C) på tidspunktet for indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: vacciner mod mæslinger-røde hunde og rotavirus
modtage en 0,5 ml subkutan dosis af levende svækket mæslinge-røde hunde-vaccine og en 1,0 ml dosis af oral Rotarix-vaccine ved 9 måneders alderen
Biologisk: Rotarix-vaccine
en dosis på 1,0 ml oral rotavirusvaccine ved 9 måneders alderen
Andre navne:
  • rotavirus-vaccine
Biologisk: mæslinge-røde hunde-vaccine
en 0,5 ml subkutan dosis af levende svækket mæslinge-røde hunde-vaccine
Andre navne:
  • Mæslinge-røde hundevirusvaccine Live US Pharmacopeia (USP)
ACTIVE_COMPARATOR: mæslinge-røde hunde-vaccine
modtage en 0,5 ml subkutan dosis af levende svækket mæslinge-røde hunde-vaccine ved 9 måneders alderen
Biologisk: mæslinge-røde hunde-vaccine
en 0,5 ml subkutan dosis af levende svækket mæslinge-røde hunde-vaccine
Andre navne:
  • Mæslinge-røde hundevirusvaccine Live US Pharmacopeia (USP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel/antal af forsøgspersoner med serobeskyttelse mod mæslingevirus-serumneutraliseringsantistoffer
Tidsramme: 8 uger efter vaccination

Detekteret ved plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT).

Serobeskyttelse defineret som mæslingeserumantistofkoncentration >=1:120 8 uger efter vaccination. Assays blev standardiseret under anvendelse af WHOs anden internationale standard for mæslingeantistof indeholdende 5000 mIU/ml, som gør det muligt for 50% neutraliserende antistof-endepunktsdosis (titer, ND50) af testprøver at blive transformeret til antistofkoncentrationer i form af mIU/ml. Den analytiske afskæringsværdi i dette assay var ND50 < 1/8; dette var den laveste fortynding, ved hvilken sera blev testet.
8 uger efter vaccination
Procentdel/antal forsøgspersoner med serobeskyttelse for anti-mæslingevirus immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 8 uger efter vaccination
Anvendte kommercielt tilgængelige indirekte enzymbundne IgG-immunoassays (EIAs; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Et indeksstandardforhold (ISR) på ≥1,10 på begge kørsler af det respektive assay blev betragtet som bevis på seropositivitet for mæslingevirus. Alle mæslingevirus- og røde hundevirusassays blev udført på National Measles and Rubella Reference Laboratories, Measles, Mumps, Rubella and Herpesviruses Branch, Division of Viral Diseases, Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Georgia).
8 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel/antal forsøgspersoner med serokonversion for anti-rubellavirus immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 8 uger efter vaccination
Anvendte kommercielt tilgængelige indirekte enzymbundne IgG-immunoassays (EIAs; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Et indeksstandardforhold (ISR) på ≥1,10 på begge kørsler af det respektive assay blev betragtet som bevis på seropositivitet for rubellavirus. En ISR på mindst 1,10 repræsenterer 10 IE/mL røde hundevirus-antistof, i overensstemmelse med et beskyttende niveau. Alle mæslingevirus- og røde hundevirus-assays blev udført på National Measles and Rubella Reference Laboratories, Measles, Mumps, Rubella, and Herpesviruses Branch, Afdeling for virale sygdomme, centre for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse (Atlanta, Georgia).
8 uger efter vaccination
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for anti-rubellavirus immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 8 uger efter vaccination
Anvendte kommercielt tilgængelige indirekte enzymbundne IgG-immunoassays (EIAs; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Et indeksstandardforhold (ISR) på ≥1,10 på begge kørsler af det respektive assay blev betragtet som bevis på seropositivitet for rubellavirus. En ISR på mindst 1,10 repræsenterer 10 IE/mL røde hundevirus-antistof, i overensstemmelse med et beskyttende niveau. Alle mæslingevirus- og røde hundevirus-assays blev udført på National Measles and Rubella Reference Laboratories, Measles, Mumps, Rubella, and Herpesviruses Branch, Afdeling for virale sygdomme, centre for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse (Atlanta, Georgia).
8 uger efter vaccination
Procentdel/antal forsøgspersoner seropositive for anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Besøg 1 (før-vaccination) og 8 uger efter vaccination
Antirotavirus-immunoglobulin A (IgA) og IgG blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay ved Laboratory of Specialized Clinical Studies ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). En standard serumpulje blev brugt til at bestemme vilkårlige enheder af rotavirus IgA eller IgG i hver prøve. Et individ blev betragtet som seropositivt, hvis IgA- eller IgG-rotavirus-antistofkoncentrationen var ≥20 U/ml.
Besøg 1 (før-vaccination) og 8 uger efter vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Besøg 1 (før-vaccination) og 8 uger efter vaccination
Antirotavirus-immunoglobulin A (IgA) og IgG blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay ved Laboratory of Specialized Clinical Studies ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). En standard serumpulje blev brugt til at bestemme vilkårlige enheder af rotavirus IgA eller IgG i hver prøve. Rotavirus IgA- og IgG-værdier på <20 U/mL konverteres til 10 U/mL til beregningsformål.
Besøg 1 (før-vaccination) og 8 uger efter vaccination
Procentdel/antal af forsøgspersoner seropositive for anti-rotavirus immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Besøg 1 (før-vaccination) og 8 uger efter vaccination
Antirotavirus-immunoglobulin A (IgA) og IgG blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay ved Laboratory of Specialized Clinical Studies ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). En standard serumpulje blev brugt til at bestemme vilkårlige enheder af rotavirus IgA eller IgG i hver prøve. Et individ blev betragtet som seropositivt, hvis IgA- eller IgG-rotavirus-antistofkoncentrationen var ≥20 U/ml.
Besøg 1 (før-vaccination) og 8 uger efter vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-rotavirus immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Besøg 1 (før-vaccination) og 8 uger efter vaccination
Antirotavirus-immunoglobulin A (IgA) og IgG blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay ved Laboratory of Specialized Clinical Studies ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). En standard serumpulje blev brugt til at bestemme vilkårlige enheder af rotavirus IgA eller IgG i hver prøve. Rotavirus IgA- og IgG-værdier på <20 U/mL konverteres til 10 U/mL til beregningsformål.
Besøg 1 (før-vaccination) og 8 uger efter vaccination
Procentdel/antal af forsøgspersoner med serokonversion for anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: 8 uger efter vaccination
Antirotavirus-immunoglobulin A (IgA) og IgG blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay ved Laboratory of Specialized Clinical Studies ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). En standard serumpulje blev brugt til at bestemme vilkårlige enheder af rotavirus IgA eller IgG i hver prøve. Et individ blev betragtet som seropositivt, hvis IgA- eller IgG-rotavirus-antistofkoncentrationen var ≥20 U/ml.
8 uger efter vaccination
Procentdel/antal forsøgspersoner med serokonversion for anti-rotavirus immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 8 uger efter vaccination
Antirotavirus-immunoglobulin A (IgA) og IgG blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay ved Laboratory of Specialized Clinical Studies ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). En standard serumpulje blev brugt til at bestemme vilkårlige enheder af rotavirus IgA eller IgG i hver prøve. Et individ blev betragtet som seropositivt, hvis IgA- eller IgG-rotavirus-antistofkoncentrationen var ≥20 U/ml.
8 uger efter vaccination
Antal/procentdel af forsøgspersoner, der oplever umiddelbare post-vaccinationsreaktioner efter administration af vaccine
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination
Umiddelbar reaktogenicitet blev defineret som lokale eller systemiske reaktioner, der opstod direkte og op til 30 minutter efter vaccinemodtagelse, med vægt på allergiske reaktioner.
30 minutter efter vaccination
Antal/procentdel af forsøgspersoner, der oplever opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage efter vaccination
Anmodede ikke-alvorlige bivirkninger blev indsamlet baseret på tilbagekaldelse ved studiebesøg 2 (dag 4) til 5 (dag 14) efter administration af Rotarix®-vaccine. De omfattede diarré, feber, opkastning, appetitløshed, irritabilitet og tarm. Bivirkninger blev klassificeret efter sværhedsgrad og forhold til vaccine.
14 dage efter vaccination
Antal/procentdel af forsøgspersoner, der oplever uopfordrede ikke-alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage efter vaccination
Anmodede ikke-alvorlige bivirkninger blev indsamlet baseret på tilbagekaldelse ved studiebesøg 2 (dag 4) til 5 (dag 14) efter administration af Rotarix®-vaccine. Bivirkninger blev klassificeret efter sværhedsgrad og forhold til vaccine.
14 dage efter vaccination
Antal/procentdel af forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder efter vaccination

En bivirkning (AE) eller formodet AE blev betragtet som "alvorlig", hvis den resulterede i et af følgende udfald:

  • Død
  • En livstruende AE ​​(udtrykket "livstruende" i definitionen af ​​"alvorlig" refererer til en begivenhed, hvor patienten var i fare for at dø på tidspunktet for begivenheden; det henviser ikke til en begivenhed, der hypotetisk kan har forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig)
  • Døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • En vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner

Vigtige medicinske hændelser, som muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse, ville være blevet betragtet som alvorlige bivirkninger, når de, baseret på passende medicinsk vurdering, kan have sat deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre en af de resultater, der er anført i denne definition.
2 måneder efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for mæslingevirusserumneutraliseringsantistoffer
Tidsramme: 8 uger efter vaccination
Sera blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​mæslingevirus-serumneutraliserende antistoffer (SNA'er) ved anvendelse af et standardiseret plakreduktionsneutraliseringsassay (PRN), hvor PRN-titere, defineret som de serumfortyndinger, der reducerede antallet af plak med 50 %, blev beregnet vha. Kärber-metoden [12]. En 1:100 fortynding af World Health Organization (WHO) Second International Standard Anti-Measles Serum (IS, kodet 66/202, leveret af National Institute for Biological Standards and Control, South Mimms, Storbritannien) blev testet parallelt med hver serumprøve for at beregne den reciprokke værdi af 50 % slutpunktstiteren bestemt ved PRN-testen.
8 uger efter vaccination
Antal deltagere med rotavirusvaccineudskillelse
Tidsramme: Dag 0, dag 4 og dag 7
Baseret på 5 gram afføringsprøve. Vaccineudskillelse defineret som tilstedeværelse af vaccine-type rotavirus i afføring 4 (+/-1) og/eller 7 (+/-1) dage efter rotavirus vaccination påvist ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og typebestemt ved revers-transkriptase polymerasekædereaktion (RT-PCR).
Dag 0, dag 4 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: K Zaman, PhD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS677

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner