Coadministración de vacunas contra el sarampión, la rubéola y el rotavirus
15 de febrero de 2019 actualizado por: PATH
No interferencia y seguridad de la administración concomitante de vacunas contra el sarampión, la rubéola y el rotavirus a los 9 meses de edad en zonas rurales de Bangladesh
El objetivo de los investigadores es establecer la no inferioridad de la administración concomitante de vacunas contra el sarampión y la rubéola y el rotavirus frente a la vacuna contra el sarampión y la rubéola administrada sola en términos de tasas de seroconversión del sarampión.
La hipótesis principal del estudio es la tasa de seroconversión del sarampión, definida por el porcentaje de niños que se seroconvierten al sarampión con una concentración de anticuerpos séricos contra el sarampión de >=1:120 a las 8 semanas después de la vacunación después de que la administración concomitante de las vacunas contra el sarampión, la rubéola y el rotavirus no sea válida. inferior a la obtenida cuando la vacuna sarampión-rubéola se administra sola en niños de 9 meses de edad que han recibido una serie primaria de vacunas contra el rotavirus con la primera dosis entre las 6 y 10 semanas y la segunda al menos 4 semanas después y son seronegativos para anticuerpos contra el sarampión en la muestra previa a la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
482
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 11 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 9 meses de edad elegible para la vacuna contra el sarampión y la rubéola
- evidencia documentada de una serie primaria de vacunas contra el rotavirus con la primera dosis entre las 6 y las 10 semanas de edad y la segunda dosis al menos 4 semanas después de la primera dosis
- bebés sanos sin afecciones médicas graves o crónicas según lo determinen los antecedentes y el examen físico al momento de la inscripción en el estudio
- los padres/tutores de cada participante pueden comprender y seguir los procedimientos del estudio y aceptan participar en el estudio al proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna contra el sarampión y la rubéola o Rotarix que impediría la administración de la vacuna
- antecedentes de intususcepción, malformaciones intestinales o cirugía abdominal
- antecedentes conocidos de sarampión y/o rubéola
- antecedentes de haber recibido previamente la vacuna contra el sarampión y/o la rubéola
- uso de cualquier medicamento inmunosupresor o inmunoglobulina y/o productos sanguíneos desde el nacimiento o anticipado durante el período de estudio
- inscripción actual en cualquier otro ensayo de intervención o uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación durante el período de estudio
- cualquier participante que informe que planea abandonar el área de estudio antes de la finalización del estudio
- diarrea aguda (definida como ≥3 deposiciones sueltas en un período de 24 horas) o vómitos (definidos como vómitos en proyectil o cualquier vómito a discreción del médico) en el momento de la inscripción o en las últimas 24 horas
- enfermedad febril aguda (definida como una temperatura de ≥38 °C) en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: vacunas contra el sarampión, la rubéola y el rotavirus
recibir una dosis subcutánea de 0,5 ml de la vacuna viva atenuada contra el sarampión y la rubéola y una dosis de 1,0 ml de la vacuna Rotarix oral a los 9 meses de edad
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una dosis de 1,0 ml de la vacuna oral contra el rotavirus a los 9 meses de edad
Otros nombres:
una dosis subcutánea de 0,5 ml de vacuna viva atenuada contra el sarampión y la rubéola
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: vacuna contra el sarampión y la rubéola
recibir una dosis subcutánea de 0,5 ml de la vacuna viva atenuada contra el sarampión y la rubéola a los 9 meses de edad
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una dosis subcutánea de 0,5 ml de vacuna viva atenuada contra el sarampión y la rubéola
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje/Número de sujetos con seroprotección frente a anticuerpos de neutralización sérica del virus del sarampión
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la vacunación
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Detectado por la prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT). Seroprotección definida como concentración de anticuerpos séricos contra el sarampión >=1:120 8 semanas después de la vacunación. Los ensayos se estandarizaron utilizando el segundo estándar internacional de la OMS para anticuerpos contra el sarampión que contiene 5000 mIU/ml, lo que permite que la dosis final de anticuerpos neutralizantes del 50 % (título, ND50) de las muestras de prueba se transforme en concentraciones de anticuerpos en términos de mIU/ml. El valor de corte analítico en este ensayo fue ND50 < 1/8; esta fue la dilución más baja a la que se analizaron los sueros. |
8 semanas después de la vacunación
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Porcentaje/Número de sujetos con seroprotección para la inmunoglobulina G (IgG) contra el virus del sarampión
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la vacunación
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Se utilizaron inmunoensayos indirectos de IgG ligados a enzimas disponibles en el mercado (EIA; Wampole Laboratories, Princeton, Nueva Jersey).
Un índice estándar (ISR) de ≥1,10 en ambas series del ensayo respectivo se consideró evidencia de seropositividad para el virus del sarampión.
Todos los ensayos de virus del sarampión y rubéola se realizaron en los Laboratorios Nacionales de Referencia de Sarampión y Rubéola, Rama de Sarampión, Paperas, Rubéola y Herpesvirus, División de Enfermedades Virales, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Atlanta, Georgia).
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8 semanas después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje/Número de sujetos con seroconversión para inmunoglobulina G (IgG) contra el virus de la rubéola
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la vacunación
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Se utilizaron inmunoensayos indirectos de IgG ligados a enzimas disponibles en el mercado (EIA; Wampole Laboratories, Princeton, Nueva Jersey).
Un índice estándar (ISR) de ≥1,10 en ambas series del ensayo respectivo se consideró evidencia de seropositividad para el virus de la rubéola.
Un ISR de al menos 1,10 representa 10 UI/mL de anticuerpo contra el virus de la rubéola, consistente con un nivel protector. División de Enfermedades Virales, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Atlanta, Georgia).
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8 semanas después de la vacunación
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Concentración media geométrica (GMC) para la inmunoglobulina G (IgG) contra el virus de la rubéola
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la vacunación
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Se utilizaron inmunoensayos indirectos de IgG ligados a enzimas disponibles en el mercado (EIA; Wampole Laboratories, Princeton, Nueva Jersey).
Un índice estándar (ISR) de ≥1,10 en ambas series del ensayo respectivo se consideró evidencia de seropositividad para el virus de la rubéola.
Un ISR de al menos 1,10 representa 10 UI/mL de anticuerpo contra el virus de la rubéola, consistente con un nivel protector. División de Enfermedades Virales, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Atlanta, Georgia).
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8 semanas después de la vacunación
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Porcentaje/Número de sujetos seropositivos para inmunoglobulina A (IgA) antirrotavirus
Periodo de tiempo: Visita 1 (antes de la vacunación) y 8 semanas después de la vacunación
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La inmunoglobulina A (IgA) e IgG antirotavirus se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en el Laboratorio de Estudios Clínicos Especializados del Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (Cincinnati, Ohio).
Se usó un grupo de suero estándar para determinar unidades arbitrarias de rotavirus IgA o IgG en cada muestra.
Un sujeto se consideró seropositivo si la concentración de anticuerpos contra el rotavirus IgA o IgG era ≥20 U/mL.
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Visita 1 (antes de la vacunación) y 8 semanas después de la vacunación
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Título medio geométrico (GMT) de inmunoglobulina A antirrotavirus (IgA)
Periodo de tiempo: Visita 1 (antes de la vacunación) y 8 semanas después de la vacunación
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La inmunoglobulina A (IgA) e IgG antirotavirus se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en el Laboratorio de Estudios Clínicos Especializados del Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (Cincinnati, Ohio).
Se usó un grupo de suero estándar para determinar unidades arbitrarias de rotavirus IgA o IgG en cada muestra.
Los valores de Rotavirus IgA e IgG de <20 U/mL se convierten a 10 U/mL para fines de cálculo.
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Visita 1 (antes de la vacunación) y 8 semanas después de la vacunación
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Porcentaje/Número de sujetos seropositivos para inmunoglobulina G (IgG) antirrotavirus
Periodo de tiempo: Visita 1 (antes de la vacunación) y 8 semanas después de la vacunación
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La inmunoglobulina A (IgA) e IgG antirotavirus se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en el Laboratorio de Estudios Clínicos Especializados del Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (Cincinnati, Ohio).
Se usó un grupo de suero estándar para determinar unidades arbitrarias de rotavirus IgA o IgG en cada muestra.
Un sujeto se consideró seropositivo si la concentración de anticuerpos contra el rotavirus IgA o IgG era ≥20 U/mL.
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Visita 1 (antes de la vacunación) y 8 semanas después de la vacunación
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Título medio geométrico (GMT) de inmunoglobulina G (IgG) antirrotavirus
Periodo de tiempo: Visita 1 (antes de la vacunación) y 8 semanas después de la vacunación
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La inmunoglobulina A (IgA) e IgG antirotavirus se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en el Laboratorio de Estudios Clínicos Especializados del Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (Cincinnati, Ohio).
Se usó un grupo de suero estándar para determinar unidades arbitrarias de rotavirus IgA o IgG en cada muestra.
Los valores de Rotavirus IgA e IgG de <20 U/mL se convierten a 10 U/mL para fines de cálculo.
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Visita 1 (antes de la vacunación) y 8 semanas después de la vacunación
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Porcentaje/Número de sujetos con seroconversión para inmunoglobulina A (IgA) antirrotavirus
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la vacunación
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La inmunoglobulina A (IgA) e IgG antirotavirus se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en el Laboratorio de Estudios Clínicos Especializados del Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (Cincinnati, Ohio).
Se usó un grupo de suero estándar para determinar unidades arbitrarias de rotavirus IgA o IgG en cada muestra.
Un sujeto se consideró seropositivo si la concentración de anticuerpos contra el rotavirus IgA o IgG era ≥20 U/mL.
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8 semanas después de la vacunación
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Porcentaje/Número de sujetos con seroconversión para inmunoglobulina G (IgG) antirrotavirus
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la vacunación
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La inmunoglobulina A (IgA) e IgG antirotavirus se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en el Laboratorio de Estudios Clínicos Especializados del Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (Cincinnati, Ohio).
Se usó un grupo de suero estándar para determinar unidades arbitrarias de rotavirus IgA o IgG en cada muestra.
Un sujeto se consideró seropositivo si la concentración de anticuerpos contra el rotavirus IgA o IgG era ≥20 U/mL.
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8 semanas después de la vacunación
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Número/porcentaje de sujetos que experimentaron reacciones inmediatamente posteriores a la vacunación después de la administración de la vacuna
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la vacunación
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La reactogenicidad inmediata se definió como reacciones locales o sistémicas que ocurren directamente y hasta 30 minutos después de recibir la vacuna, con énfasis en las reacciones alérgicas.
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30 minutos después de la vacunación
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Número/porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación
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Los eventos adversos no graves solicitados se recopilaron en función de la memoria en las visitas de estudio 2 (Día 4) a 5 (Día 14) después de la administración de la vacuna Rotarix®.
Incluyeron diarrea, fiebre, vómitos, pérdida de apetito, irritabilidad e intususcepción.
Los eventos adversos se clasificaron según la gravedad y la relación con la vacuna.
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14 días después de la vacunación
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Número/porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos no graves no solicitados
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación
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Los eventos adversos no graves solicitados se recopilaron en función de la memoria en las visitas de estudio 2 (Día 4) a 5 (Día 14) después de la administración de la vacuna Rotarix®.
Los eventos adversos se clasificaron según la gravedad y la relación con la vacuna.
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14 días después de la vacunación
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Número/porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2 meses después de la vacunación
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Un evento adverso (EA) o sospecha de EA se consideró "grave" si dio lugar a cualquiera de los siguientes resultados:
Los eventos médicos importantes que pueden no resultar en la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización se habrían considerado eventos adversos graves cuando, según el criterio médico apropiado, pueden haber puesto en peligro al participante y pueden haber requerido una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los siguientes. los resultados enumerados en esta definición. |
2 meses después de la vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media geométrica (GMC) para anticuerpos de neutralización en suero del virus del sarampión
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la vacunación
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Los sueros se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos neutralizantes en suero (SNA) del virus del sarampión, utilizando un ensayo de neutralización por reducción de placas (PRN) estandarizado, en el que los títulos de PRN, definidos como las diluciones de suero que redujeron el número de placas en un 50 %, se calcularon utilizando el método Kärber [12].
Una dilución 1:100 del Segundo Suero Antisarampionoso Internacional Estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (IS, codificado 66/202, suministrado por el Instituto Nacional de Estándares y Control Biológicos, South Mimms, Reino Unido) se probó en paralelo con cada muestra de suero para calcular el recíproco del título de punto final del 50 % determinado por la prueba PRN.
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8 semanas después de la vacunación
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Número de participantes con eliminación de la vacuna contra el rotavirus
Periodo de tiempo: Día 0, Día 4 y Día 7
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Basado en 5 gramos de muestra de heces.
Excreción de la vacuna definida como la presencia de rotavirus tipo vacuna en las heces a los 4 (+/-1) y/o 7 (+/-1) días después de la vacunación contra el rotavirus detectada por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y tipificada por transcriptasa inversa reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR).
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Día 0, Día 4 y Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: K Zaman, PhD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS677
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