Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne podawanie szczepionek przeciwko odrze i różyczce oraz rotawirusom

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: PATH

Brak interferencji i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania szczepionek przeciwko odrze, różyczce i rotawirusom w wieku 9 miesięcy na obszarach wiejskich w Bangladeszu

Badacze mają na celu ustalenie równoważności jednoczesnego podania szczepionki przeciwko odrze i różyczce oraz szczepionki przeciwko rotawirusowi ze szczepionką przeciw odrze i różyczce podaną samodzielnie pod względem współczynnika serokonwersji wirusa odry. Podstawową hipotezą badawczą jest wskaźnik serokonwersji wirusa odry określony jako odsetek dzieci, u których doszło do serokonwersji na odrę ze stężeniem przeciwciał przeciw odrze w surowicy >=1:120 w 8 tygodni po szczepieniu po jednoczesnym podaniu szczepionki przeciwko odrze, różyczce i rotawirusowi. gorsze od uzyskanych po podaniu samej szczepionki przeciwko odrze i różyczce dzieciom w wieku 9 miesięcy, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki przeciw rotawirusom między 6 a 10 tygodniem, a drugą co najmniej 4 tygodnie później i są seronegatywne w kierunku przeciwciał przeciw odrze w próbka przed szczepieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

482

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 11 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku 9 miesięcy kwalifikujące się do szczepienia przeciwko odrze i różyczce
  • udokumentowane dowody serii szczepień pierwotnych przeciwko rotawirusom z pierwszą dawką między 6 a 10 tygodniem życia i drugą dawką co najmniej 4 tygodnie po pierwszej dawce
  • zdrowe niemowlęta wolne od przewlekłych lub poważnych schorzeń określonych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego w momencie włączenia do badania
  • rodzice/opiekunowie każdego uczestnika są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z procedurami badania oraz wyrazić zgodę na udział w badaniu, przedstawiając podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki przeciwko odrze, różyczce lub Rotarix, która wykluczałaby podanie szczepionki
  • historia wgłobienia jelit, wad rozwojowych jelit lub operacji jamy brzusznej
  • znana historia odry i/lub różyczki
  • historia wcześniejszego otrzymania szczepionki przeciw odrze i/lub różyczce
  • stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych od urodzenia lub przewidywane w okresie studiów
  • aktualny udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym lub stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub szczepionki przez cały okres badania
  • każdy uczestnik, który zgłosi zamiar opuszczenia obszaru badań przed zakończeniem badania
  • ostra biegunka (zdefiniowana jako ≥3 luźne stolce w ciągu 24 godzin) lub wymioty (zdefiniowane jako wymiotne wymioty lub jakiekolwiek wymioty według uznania lekarza) w momencie włączenia do badania lub w ciągu ostatnich 24 godzin
  • ostra choroba przebiegająca z gorączką (zdefiniowana jako temperatura ≥38°C) w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: szczepionki przeciwko odrze i różyczce oraz rotawirusom
otrzymać podskórnie jedną dawkę 0,5 ml żywej atenuowanej szczepionki przeciwko odrze i różyczce oraz jedną dawkę 1,0 ml doustnej szczepionki Rotarix w wieku 9 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka Rotarix
jedna dawka 1,0 ml doustnej szczepionki przeciwko rotawirusom w wieku 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • szczepionka rotawirusowa
Biologiczny: szczepionka przeciwko odrze i różyczce
jedną podskórną dawkę 0,5 ml żywej atenuowanej szczepionki przeciw odrze i różyczce
Inne nazwy:
  • Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry i różyczki Farmakopea USA (USP)
ACTIVE_COMPARATOR: szczepionka przeciwko odrze i różyczce
otrzymać podskórnie jedną dawkę 0,5 ml żywej atenuowanej szczepionki przeciw odrze i różyczce w wieku 9 miesięcy
Biologiczny: szczepionka przeciwko odrze i różyczce
jedną podskórną dawkę 0,5 ml żywej atenuowanej szczepionki przeciw odrze i różyczce
Inne nazwy:
  • Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry i różyczki Farmakopea USA (USP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek/liczba pacjentów z seroprotekcją przeciw przeciwciałom neutralizującym surowicę wirusa odry
Ramy czasowe: 8 tygodni po szczepieniu

Wykrywane przez test neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT).

Seroprotekcja zdefiniowana jako stężenie przeciwciał przeciwko odrze w surowicy >=1:120 8 tygodni po szczepieniu. Testy zostały wystandaryzowane przy użyciu drugiego międzynarodowego standardu WHO dla przeciwciał przeciw odrze zawierającego 5000 mIU/ml, co umożliwia transformację 50% dawki przeciwciała neutralizującego (miano, ND50) w próbkach testowych do stężenia przeciwciał wyrażonego w mIU/ml. Analityczna wartość odcięcia w tym teście wynosiła ND50 < 1/8; było to najniższe rozcieńczenie, przy którym badano surowice.
8 tygodni po szczepieniu
Odsetek/liczba osób z seroprotekcją przeciwko wirusowi odry Immunoglobulina G (IgG)
Ramy czasowe: 8 tygodni po szczepieniu
Zastosowano dostępne w handlu pośrednie testy immunologiczne IgG związane z enzymem (EIA; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Współczynnik wskaźnika standardowego (ISR) ≥ 1,10 w obu seriach odpowiedniego testu uznano za dowód seropozytywności w kierunku wirusa odry. Wszystkie testy wirusa odry i różyczki przeprowadzono w National Measles and Rubella Reference Laboratories, Branch Measles, Mumps, Rubella, and Herpesviruses Branch, Division of Viral Diseases, Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Georgia).
8 tygodni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek/liczba osób z serokonwersją immunoglobuliny G (IgG) przeciwko wirusowi różyczki
Ramy czasowe: 8 tygodni po szczepieniu
Zastosowano dostępne w handlu pośrednie testy immunologiczne IgG związane z enzymem (EIA; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Za dowód seropozytywności w kierunku wirusa różyczki uznano współczynnik wskaźnika standardowego (ISR) ≥1,10 w obu seriach odpowiedniego testu. ISR co najmniej 1,10 odpowiada 10 j.m./ml przeciwciał przeciw wirusowi różyczki, co odpowiada poziomowi ochronnemu. Wszystkie testy na obecność wirusa odry i wirusa różyczki wykonano w National Measles and Rubella Reference Laboratories, Branch Odra, Świnka, Różyczka i Herpeswirusy, Wydział Chorób Wirusowych, Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (Atlanta, Georgia).
8 tygodni po szczepieniu
Średnia geometryczna stężenia (GMC) immunoglobuliny G (IgG) przeciw wirusowi różyczki
Ramy czasowe: 8 tygodni po szczepieniu
Zastosowano dostępne w handlu pośrednie testy immunologiczne IgG związane z enzymem (EIA; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Za dowód seropozytywności w kierunku wirusa różyczki uznano współczynnik wskaźnika standardowego (ISR) ≥1,10 w obu seriach odpowiedniego testu. ISR wynoszący co najmniej 1,10 odpowiada 10 IU/ml przeciwciał przeciw wirusowi różyczki, co odpowiada poziomowi ochronnemu. Wszystkie testy na wirusa odry i różyczki wykonano w National Measles and Rubella Reference Laboratories, Branch Odra, Świnka, Różyczka i Herpeswirusy, Wydział Chorób Wirusowych, Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (Atlanta, Georgia).
8 tygodni po szczepieniu
Procent/liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku immunoglobuliny A (IgA) przeciw rotawirusowi
Ramy czasowe: Wizyta 1 (przed szczepieniem) i 8 tygodni po szczepieniu
Antyrotawirusowe immunoglobuliny A (IgA) i IgG mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego w Laboratorium Specjalistycznych Badań Klinicznych w Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Standardową pulę surowicy zastosowano do określenia dowolnych jednostek rotawirusa IgA lub IgG w każdej próbce. Pacjenta uważano za seropozytywnego, jeśli stężenie przeciwciał przeciwko rotawirusowi IgA lub IgG wynosiło ≥20 U/ml.
Wizyta 1 (przed szczepieniem) i 8 tygodni po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) antyrotawirusowej immunoglobuliny A (IgA)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (przed szczepieniem) i 8 tygodni po szczepieniu
Antyrotawirusowe immunoglobuliny A (IgA) i IgG mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego w Laboratorium Specjalistycznych Badań Klinicznych w Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Standardową pulę surowicy zastosowano do określenia dowolnych jednostek rotawirusa IgA lub IgG w każdej próbce. Wartości IgA i IgG rotawirusa <20 U/ml są przeliczane na 10 U/ml do celów obliczeniowych.
Wizyta 1 (przed szczepieniem) i 8 tygodni po szczepieniu
Procent/liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku immunoglobuliny G (IgG) przeciwko rotawirusowi
Ramy czasowe: Wizyta 1 (przed szczepieniem) i 8 tygodni po szczepieniu
Antyrotawirusowe immunoglobuliny A (IgA) i IgG mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego w Laboratorium Specjalistycznych Badań Klinicznych w Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Standardową pulę surowicy zastosowano do określenia dowolnych jednostek rotawirusa IgA lub IgG w każdej próbce. Pacjenta uważano za seropozytywnego, jeśli stężenie przeciwciał przeciwko rotawirusowi IgA lub IgG wynosiło ≥20 U/ml.
Wizyta 1 (przed szczepieniem) i 8 tygodni po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) antyrotawirusowej immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (przed szczepieniem) i 8 tygodni po szczepieniu
Antyrotawirusowe immunoglobuliny A (IgA) i IgG mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego w Laboratorium Specjalistycznych Badań Klinicznych w Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Standardową pulę surowicy zastosowano do określenia dowolnych jednostek rotawirusa IgA lub IgG w każdej próbce. Wartości IgA i IgG rotawirusa <20 U/ml są przeliczane na 10 U/ml do celów obliczeniowych.
Wizyta 1 (przed szczepieniem) i 8 tygodni po szczepieniu
Odsetek/liczba pacjentów z serokonwersją dla antyrotawirusowej immunoglobuliny A (IgA)
Ramy czasowe: 8 tygodni po szczepieniu
Antyrotawirusowe immunoglobuliny A (IgA) i IgG mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego w Laboratorium Specjalistycznych Badań Klinicznych w Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Standardową pulę surowicy zastosowano do określenia dowolnych jednostek rotawirusa IgA lub IgG w każdej próbce. Pacjenta uważano za seropozytywnego, jeśli stężenie przeciwciał przeciwko rotawirusowi IgA lub IgG wynosiło ≥20 U/ml.
8 tygodni po szczepieniu
Odsetek/liczba pacjentów z serokonwersją dla antyrotawirusowej immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: 8 tygodni po szczepieniu
Antyrotawirusowe immunoglobuliny A (IgA) i IgG mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego w Laboratorium Specjalistycznych Badań Klinicznych w Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Standardową pulę surowicy zastosowano do określenia dowolnych jednostek rotawirusa IgA lub IgG w każdej próbce. Pacjenta uważano za seropozytywnego, jeśli stężenie przeciwciał przeciwko rotawirusowi IgA lub IgG wynosiło ≥20 U/ml.
8 tygodni po szczepieniu
Liczba/procent osób, u których wystąpiły natychmiastowe reakcje poszczepienne po podaniu szczepionki
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu
Natychmiastową reaktogenność zdefiniowano jako reakcje miejscowe lub ogólnoustrojowe występujące bezpośrednio i do 30 minut po podaniu szczepionki, z naciskiem na reakcje alergiczne.
30 minut po szczepieniu
Liczba/procent pacjentów, u których wystąpiły oczekiwane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu
Zgłaszane nie-poważne zdarzenia niepożądane zostały zebrane na podstawie wspomnień z wizyt badawczych od 2 (dzień 4) do 5 (dzień 14) po podaniu szczepionki Rotarix®. Obejmowały one biegunkę, gorączkę, wymioty, utratę apetytu, drażliwość i wgłobienie jelit. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione pod względem ciężkości i związku ze szczepionką.
14 dni po szczepieniu
Liczba/procent pacjentów, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane niebędące poważnymi
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu
Zgłaszane nie-poważne zdarzenia niepożądane zostały zebrane na podstawie wspomnień z wizyt badawczych od 2 (dzień 4) do 5 (dzień 14) po podaniu szczepionki Rotarix®. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione pod względem ciężkości i związku ze szczepionką.
14 dni po szczepieniu
Liczba/procent pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące po szczepieniu

Zdarzenie niepożądane (AE) lub podejrzewane AE zostało uznane za „poważne”, jeśli spowodowało którekolwiek z następujących wyników:

  • Śmierć
  • Zagrażające życiu AE (termin „zagrażający życiu” w definicji „poważnego” odnosi się do zdarzenia, w którym pacjentowi groziło zgon w chwili zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodowały śmierć, gdyby były poważniejsze)
  • Hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji
  • Trwała lub znacząca niezdolność lub znaczne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych

Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, zostałyby uznane za poważne zdarzenia niepożądane, jeżeli w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogły narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogły wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wyniki wymienione w tej definicji.
2 miesiące po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia (GMC) przeciwciał neutralizujących wirusa odry w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni po szczepieniu
Surowice analizowano na obecność przeciwciał neutralizujących surowicę (SNA) wirusa odry, stosując wystandaryzowany test neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRN), w którym miana PRN, zdefiniowane jako rozcieńczenia surowicy, które zmniejszały liczbę łysinek o 50%, obliczano za pomocą metoda Kärbera [12]. Równolegle z każdą próbki surowicy w celu obliczenia odwrotności 50% miana punktu końcowego określonego za pomocą testu PRN.
8 tygodni po szczepieniu
Liczba uczestników z wydalaniem szczepionki przeciw rotawirusom
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 4 i Dzień 7
Na podstawie 5 gramów próbki kału. Wydalanie szczepionki definiowane jako obecność rotawirusa typu szczepionkowego w kale 4 (+/-1) i/lub 7 (+/-1) dni po szczepieniu rotawirusem wykryta za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i typowana za pomocą odwrotnej transkryptazy reakcja łańcuchowa polimerazy (RT-PCR).
Dzień 0, Dzień 4 i Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Śledczy

  • Główny śledczy: K Zaman, PhD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS677

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka Rotarix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj