Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společné podávání vakcín proti spalničkám, zarděnkám a rotavirům

15. února 2019 aktualizováno: PATH

Neinterference a bezpečnost současného podávání vakcín proti spalničkám, zarděnkám a rotavirům ve věku 9 měsíců ve venkovském Bangladéši

Výzkumníci se snaží prokázat non-inferioritu současného podávání vakcín proti spalničkám-zarděnkám a rotavirům s vakcínou proti spalničkám-zarděnkám podávanou samostatně z hlediska míry sérokonverze spalniček. Primární hypotéza studie je míra sérokonverze spalniček, jak je definována procentem dětí sérokonvertujících na spalničky s koncentrací protilátek proti spalničkám v séru >=1:120 8 týdnů po očkování po současném podání vakcín proti spalničkám, zarděnkám a rotavirům. horší než v případě, kdy je vakcína proti spalničkám a zarděnkám podávána samostatně dětem ve věku 9 měsíců, které dostaly základní sérii vakcíny proti rotavirům s první dávkou mezi 6 a 10 týdny a druhou nejméně o 4 týdny později a jsou séronegativní na protilátky proti spalničkám vzorek před očkováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

482

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 11 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 9 měsíců způsobilé k očkování proti spalničkám a zarděnkám
  • dokumentovaný důkaz primární série vakcín proti rotavirům s první dávkou ve věku 6 až 10 týdnů a druhou dávkou nejméně 4 týdny po první dávce
  • zdravé kojence bez chronického nebo vážného zdravotního stavu, jak bylo stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením v době zápisu do studie
  • rodiče/zákonní zástupci každého účastníka jsou schopni pochopit a dodržovat studijní postupy a souhlasí s účastí ve studii poskytnutím podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny proti spalničkám, zarděnkám nebo Rotarixu, která by znemožnila podání vakcíny
  • anamnéza intususcepce, střevních malformací nebo břišních operací
  • známá anamnéza onemocnění spalniček a/nebo zarděnek
  • anamnéza předchozího příjmu vakcíny proti spalničkám a/nebo zarděnkám
  • užívání jakýchkoli imunosupresivních léků nebo imunoglobulinů a/nebo krevních produktů od narození nebo předpokládané během období studie
  • aktuální zařazení do jakékoli jiné intervenční studie nebo použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo vakcíny během období studie
  • každý účastník, který nahlásí plán opustit studijní oblast před dokončením studie
  • akutní průjem (definovaný jako ≥3 řídká stolice během 24 hodin) nebo zvracení (definované jako projektilní zvracení nebo jakékoli zvracení podle uvážení lékaře) v době zařazení do studie nebo během posledních 24 hodin
  • akutní horečnaté onemocnění (definované jako teplota ≥38 °C) v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: vakcíny proti spalničkám, zarděnkám a rotavirům
dostat jednu 0,5 ml subkutánní dávku živé oslabené vakcíny proti spalničkám a zarděnkám a jednu 1,0 ml dávku perorální vakcíny Rotarix ve věku 9 měsíců
Biologický: Vakcína Rotarix
jednu 1,0 ml dávku perorální rotavirové vakcíny ve věku 9 měsíců
Ostatní jména:
  • rotavirová vakcína
Biologický: vakcína proti spalničkám a zarděnkám
jednu 0,5 ml subkutánní dávku živé oslabené vakcíny proti spalničkám a zarděnkám
Ostatní jména:
  • Vakcína proti viru spalniček a zarděnek Live US Pharmacopeia (USP)
ACTIVE_COMPARATOR: vakcína proti spalničkám a zarděnkám
dostat jednu 0,5 ml subkutánní dávku živé oslabené vakcíny proti spalničkám a zarděnkám ve věku 9 měsíců
Biologický: vakcína proti spalničkám a zarděnkám
jednu 0,5 ml subkutánní dávku živé oslabené vakcíny proti spalničkám a zarděnkám
Ostatní jména:
  • Vakcína proti viru spalniček a zarděnek Live US Pharmacopeia (USP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento/počet subjektů se séroprotekcí proti sérovým neutralizačním protilátkám viru spalniček
Časové okno: 8 týdnů po očkování

Detekováno neutralizačním testem redukce plaku (PRNT).

Séroprotekce definovaná jako koncentrace protilátek proti spalničkám v séru >=1:120 8 týdnů po vakcinaci. Testy byly standardizovány pomocí druhého mezinárodního standardu WHO pro protilátku proti spalničkám obsahující 5000 mIU/ml, což umožňuje, aby 50% koncová dávka neutralizačních protilátek (titr, ND50) testovaných vzorků byla transformována na koncentrace protilátek v mIU/ml. Analytická mezní hodnota v tomto testu byla ND50 < 1/8; toto bylo nejnižší ředění, při kterém byla séra testována.
8 týdnů po očkování
Procento/počet subjektů se séroprotekcí pro imunoglobulin G (IgG) proti viru spalniček
Časové okno: 8 týdnů po očkování
Byly použity komerčně dostupné nepřímé enzymatické imunotesty IgG (EIA; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Standardní poměr indexu (ISR) ≥1,10 v obou cyklech příslušného testu byl považován za důkaz séropozitivity na virus spalniček. Všechny testy na virus spalniček a zarděnek byly provedeny v národních referenčních laboratořích spalniček a zarděnek, pobočka pro spalničky, příušnice, zarděnky a herpesviry, divize virových onemocnění, centra pro kontrolu a prevenci nemocí (Atlanta, Georgia).
8 týdnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento/počet subjektů se sérokonverzí pro imunoglobulin G proti zarděnkám (IgG)
Časové okno: 8 týdnů po očkování
Byly použity komerčně dostupné nepřímé enzymatické imunotesty IgG (EIA; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Standardní poměr indexu (ISR) ≥1,10 v obou cyklech příslušného testu byl považován za důkaz séropozitivity na virus zarděnek. ISR alespoň 1,10 představuje 10 IU/ml protilátky proti viru zarděnek, což odpovídá ochranné hladině. Všechny testy na virus spalniček a zarděnek byly provedeny v národních referenčních laboratořích spalniček a zarděnek, pobočka pro spalničky, příušnice, zarděnky a herpesviry, Divize virových nemocí, Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (Atlanta, Georgia).
8 týdnů po očkování
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro imunoglobulin G proti zarděnkám (IgG)
Časové okno: 8 týdnů po očkování
Byly použity komerčně dostupné nepřímé enzymatické imunotesty IgG (EIA; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Standardní poměr indexu (ISR) ≥1,10 v obou cyklech příslušného testu byl považován za důkaz séropozitivity na virus zarděnek. ISR alespoň 1,10 představuje 10 IU/ml protilátky proti viru zarděnek, což odpovídá ochranné hladině. Všechny testy na virus spalniček a zarděnek byly provedeny v National Measles and Rubella Reference Laboratories, Measles, Mumps, Rubella a Herpesviruss Branch, Divize virových nemocí, Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (Atlanta, Georgia).
8 týdnů po očkování
Procento/počet subjektů séropozitivních na anti-rotavirový imunoglobulin A (IgA)
Časové okno: Návštěva 1 (před vakcinací) a 8 týdnů po vakcinaci
Antirotavirový imunoglobulin A (IgA) a IgG byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu v Laboratoři specializovaných klinických studií v Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Standardní směs séra byla použita ke stanovení libovolných jednotek rotavirového IgA nebo IgG v každém vzorku. Subjekt byl považován za séropozitivního, pokud koncentrace IgA nebo IgG rotavirové protilátky byla ≥20 U/ml.
Návštěva 1 (před vakcinací) a 8 týdnů po vakcinaci
Geometrický průměrný titr (GMT) anti-rotavirového imunoglobulinu A (IgA)
Časové okno: Návštěva 1 (před vakcinací) a 8 týdnů po vakcinaci
Antirotavirový imunoglobulin A (IgA) a IgG byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu v Laboratoři specializovaných klinických studií v Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Standardní směs séra byla použita ke stanovení libovolných jednotek rotavirového IgA nebo IgG v každém vzorku. Hodnoty rotavirového IgA a IgG <20 U/mL jsou pro účely výpočtu převedeny na 10 U/mL.
Návštěva 1 (před vakcinací) a 8 týdnů po vakcinaci
Procento/počet subjektů séropozitivních na anti-rotavirový imunoglobulin G (IgG)
Časové okno: Návštěva 1 (před vakcinací) a 8 týdnů po vakcinaci
Antirotavirový imunoglobulin A (IgA) a IgG byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu v Laboratoři specializovaných klinických studií v Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Standardní směs séra byla použita ke stanovení libovolných jednotek rotavirového IgA nebo IgG v každém vzorku. Subjekt byl považován za séropozitivního, pokud koncentrace IgA nebo IgG rotavirové protilátky byla ≥20 U/ml.
Návštěva 1 (před vakcinací) a 8 týdnů po vakcinaci
Geometrický průměrný titr (GMT) anti-rotavirového imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Návštěva 1 (před vakcinací) a 8 týdnů po vakcinaci
Antirotavirový imunoglobulin A (IgA) a IgG byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu v Laboratoři specializovaných klinických studií v Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Standardní směs séra byla použita ke stanovení libovolných jednotek rotavirového IgA nebo IgG v každém vzorku. Hodnoty rotavirového IgA a IgG <20 U/mL jsou pro účely výpočtu převedeny na 10 U/mL.
Návštěva 1 (před vakcinací) a 8 týdnů po vakcinaci
Procento/počet subjektů se sérokonverzí pro antirotavirový imunoglobulin A (IgA)
Časové okno: 8 týdnů po očkování
Antirotavirový imunoglobulin A (IgA) a IgG byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu v Laboratoři specializovaných klinických studií v Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Standardní směs séra byla použita ke stanovení libovolných jednotek rotavirového IgA nebo IgG v každém vzorku. Subjekt byl považován za séropozitivního, pokud koncentrace IgA nebo IgG rotavirové protilátky byla ≥20 U/ml.
8 týdnů po očkování
Procento/počet subjektů se sérokonverzí pro anti-rotavirový imunoglobulin G (IgG)
Časové okno: 8 týdnů po očkování
Antirotavirový imunoglobulin A (IgA) a IgG byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu v Laboratoři specializovaných klinických studií v Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Standardní směs séra byla použita ke stanovení libovolných jednotek rotavirového IgA nebo IgG v každém vzorku. Subjekt byl považován za séropozitivního, pokud koncentrace IgA nebo IgG rotavirové protilátky byla ≥20 U/ml.
8 týdnů po očkování
Počet/procento subjektů, u kterých se po podání vakcíny objevily bezprostřední postvakcinační reakce
Časové okno: 30 minut po vakcinaci
Okamžitá reaktogenita byla definována jako lokální nebo systémové reakce vyskytující se přímo a do 30 minut po podání vakcíny, s důrazem na alergické reakce.
30 minut po vakcinaci
Počet/procento subjektů zažívajících vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dní po očkování
Vyžádané nezávažné nežádoucí příhody byly shromážděny na základě odvolání při studijních návštěvách 2 (den 4) až 5 (den 14) po podání vakcíny Rotarix®. Zahrnovaly průjem, horečku, zvracení, ztrátu chuti k jídlu, podrážděnost a intususcepci. Nežádoucí účinky byly odstupňovány podle závažnosti a vztahu k vakcíně.
14 dní po očkování
Počet/procento subjektů zažívajících nevyžádané nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dní po očkování
Vyžádané nezávažné nežádoucí příhody byly shromážděny na základě odvolání při studijních návštěvách 2 (den 4) až 5 (den 14) po podání vakcíny Rotarix®. Nežádoucí účinky byly odstupňovány podle závažnosti a vztahu k vakcíně.
14 dní po očkování
Počet/procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 měsíce po očkování

Nežádoucí událost (AE) nebo podezření na AE byly považovány za „závažné“, pokud vedly k některému z následujících výsledků:

  • Smrt
  • Život ohrožující AE (pojem „život ohrožující“ v definici „závažné“ označuje událost, při které byl pacient v době události ohrožen smrtí; nevztahuje se na událost, která by hypoteticky mohla způsobily smrt, pokud by byla závažnější)
  • Hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Trvalá nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce

Důležité zdravotní příhody, které nemusí vést ke smrti, ohrožovat život nebo vyžadovat hospitalizaci, by byly považovány za závažné nežádoucí příhody, pokud by na základě příslušného lékařského úsudku mohly ohrozit účastníka a mohly vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výsledky uvedené v této definici.
2 měsíce po očkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometric Mean Concentration (GMC) pro protilátky neutralizující sérum viru spalniček
Časové okno: 8 týdnů po očkování
Séra byla analyzována na přítomnost sérových neutralizačních protilátek (SNA) viru spalniček pomocí standardizovaného testu neutralizace snížení plaku (PRN), ve kterém byly titry PRN, definované jako ředění séra, které snížilo počet plaků o 50 %, vypočteny pomocí Kärberova metoda [12]. Paralelně s každým bylo testováno druhé mezinárodní standardní sérum proti spalničkám Světové zdravotnické organizace (WHO) v ředění 1:100 (IS, kód 66/202, dodané Národním institutem pro biologické standardy a kontrolu, South Mimms, Spojené království). vzorku séra pro výpočet převrácené hodnoty 50% koncového titru stanoveného PRN testem.
8 týdnů po očkování
Počet účastníků s vylučováním rotavirové vakcíny
Časové okno: Den 0, den 4 a den 7
Na základě 5 gramů vzorku stolice. Vylučování vakcíny definované jako přítomnost rotaviru vakcinačního typu ve stolici 4 (+/-1) a/nebo 7 (+/-1) dnů po vakcinaci proti rotaviru detekované enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) a typizované reverzní transkriptázou polymerázová řetězová reakce (RT-PCR).
Den 0, den 4 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: K Zaman, PhD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS677

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína Rotarix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit