Coadministração de Vacinas contra Sarampo-rubéola e Rotavírus
15 de fevereiro de 2019 atualizado por: PATH
Não interferência e segurança da administração concomitante de vacinas contra sarampo-rubéola e rotavírus aos 9 meses de idade na zona rural de Bangladesh
Os investigadores pretendem estabelecer a não inferioridade da administração concomitante de vacinas contra sarampo-rubéola e rotavírus em relação à vacina contra sarampo-rubéola administrada isoladamente em termos de taxas de soroconversão contra sarampo.
A hipótese primária do estudo é a taxa de soroconversão do sarampo definida pela porcentagem de crianças que soroconvertem para o sarampo com uma concentração de anticorpos séricos contra o sarampo >=1:120 em 8 semanas após a vacinação após a administração concomitante de vacinas contra sarampo-rubéola e rotavírus não é inferior ao obtido quando a vacina contra sarampo-rubéola é administrada isoladamente em crianças de 9 meses de idade que receberam uma série primária de vacina contra rotavírus com a primeira dose entre 6 e 10 semanas e a segunda pelo menos 4 semanas depois e são soronegativas para anticorpos contra sarampo em a amostra pré-vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
482
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 11 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 9 meses de idade elegível para vacinação contra sarampo-rubéola
- evidência documentada de uma série primária de vacina contra rotavírus com primeira dose entre 6 e 10 semanas de idade e segunda dose pelo menos 4 semanas após a primeira dose
- bebês saudáveis livres de condição médica crônica ou grave, conforme determinado pela história e exame físico no momento da inscrição no estudo
- os pais/responsáveis de cada participante são capazes de entender e seguir os procedimentos do estudo e concordam em participar do estudo fornecendo consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade a qualquer componente da vacina contra sarampo-rubéola ou Rotarix que impeça a administração da vacina
- história de intussuscepção, malformações intestinais ou cirurgia abdominal
- história conhecida de doença do sarampo e/ou rubéola
- história de recebimento anterior de vacina contra sarampo e/ou rubéola
- uso de qualquer medicamento imunossupressor ou imunoglobulina e/ou hemoderivados desde o nascimento ou antecipado durante o período do estudo
- inscrição atual em qualquer outro estudo de intervenção ou uso de qualquer medicamento ou vacina experimental durante o período do estudo
- qualquer participante que relate planejar deixar a área de estudo antes da conclusão do estudo
- diarreia aguda (definida como ≥3 fezes moles em um período de 24 horas) ou vômito (definido como vômito em projétil ou qualquer vômito a critério do médico) no momento da inscrição ou nas últimas 24 horas
- doença febril aguda (definida como uma temperatura de ≥38°C) no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: vacinas contra sarampo-rubéola e rotavírus
receber uma dose subcutânea de 0,5 ml de vacina viva atenuada contra sarampo-rubéola e uma dose de 1,0 ml de vacina oral Rotarix aos 9 meses de idade
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uma dose de 1,0 ml de vacina oral contra rotavírus aos 9 meses de idade
Outros nomes:
uma dose subcutânea de 0,5 ml de vacina viva atenuada contra sarampo-rubéola
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: vacina sarampo-rubéola
receber uma dose subcutânea de 0,5 ml de vacina viva atenuada contra sarampo-rubéola aos 9 meses de idade
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uma dose subcutânea de 0,5 ml de vacina viva atenuada contra sarampo-rubéola
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem/Número de Indivíduos com Soroproteção para Anticorpos de Neutralização Sérica do Vírus do Sarampo
Prazo: 8 semanas após a vacinação
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Detectado pelo teste de neutralização por redução de placa (PRNT). Soroproteção definida como concentração de anticorpos séricos contra o sarampo >=1:120 8 semanas após a vacinação. Os ensaios foram padronizados usando o Segundo Padrão Internacional da OMS para anticorpos contra o sarampo contendo 5.000 mIU/ml, o que permite que a dose final de anticorpo neutralizante de 50% (título, ND50) de amostras de teste seja transformada em concentrações de anticorpos em termos de mIU/ml. O valor de corte analítico neste ensaio foi ND50 < 1/8; esta foi a diluição mais baixa em que os soros foram testados. |
8 semanas após a vacinação
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Porcentagem/Número de indivíduos com soroproteção para imunoglobulina G (IgG) do vírus anti-sarampo
Prazo: 8 semanas após a vacinação
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Imunoensaios indiretos de IgG ligados a enzima disponíveis comercialmente (EIAs; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey).
Uma razão índice padrão (ISR) de ≥1,10 em ambas as execuções do respectivo ensaio foi considerada evidência de soropositividade para o vírus do sarampo.
Todos os ensaios de vírus do sarampo e vírus da rubéola foram realizados nos Laboratórios Nacionais de Referência de Sarampo e Rubéola, Departamento de Sarampo, Caxumba, Rubéola e Herpesvírus, Divisão de Doenças Virais, Centros de Controle e Prevenção de Doenças (Atlanta, Geórgia).
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8 semanas após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem/Número de indivíduos com soroconversão para imunoglobulina G (IgG) do vírus anti-rubéola
Prazo: 8 semanas após a vacinação
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Imunoensaios indiretos de IgG ligados a enzima disponíveis comercialmente (EIAs; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey).
Uma razão índice padrão (ISR) de ≥1,10 em ambas as execuções do respectivo ensaio foi considerada evidência de soropositividade para o vírus da rubéola.
Um ISR de pelo menos 1,10 representa 10 UI/mL de anticorpo do vírus da rubéola, consistente com um nível protetor. Divisão de Doenças Virais, Centros de Controle e Prevenção de Doenças (Atlanta, Geórgia).
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8 semanas após a vacinação
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Concentração Média Geométrica (GMC) para Imunoglobulina G (IgG) do Vírus Anti-rubéola
Prazo: 8 semanas após a vacinação
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Imunoensaios indiretos de IgG ligados a enzima disponíveis comercialmente (EIAs; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey).
Uma razão índice padrão (ISR) de ≥1,10 em ambas as execuções do respectivo ensaio foi considerada evidência de soropositividade para o vírus da rubéola.
Um ISR de pelo menos 1,10 representa 10 UI/mL de anticorpo do vírus da rubéola, consistente com um nível protetor. Divisão de Doenças Virais, Centros de Controle e Prevenção de Doenças (Atlanta, Geórgia).
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8 semanas após a vacinação
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Porcentagem/Número de Indivíduos Soropositivos para Imunoglobulina A (IgA) Anti-rotavírus
Prazo: Visita 1 (pré-vacinação) e 8 semanas após a vacinação
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A imunoglobulina A (IgA) antirrotavírus e a IgG foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima no Laboratório de Estudos Clínicos Especializados no Centro Médico do Hospital Infantil de Cincinnati (Cincinnati, Ohio).
Um pool de soro padrão foi usado para determinar unidades arbitrárias de rotavírus IgA ou IgG em cada amostra.
Um indivíduo foi considerado soropositivo se a concentração de anticorpos IgA ou IgG contra o rotavírus fosse ≥20 U/mL.
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Visita 1 (pré-vacinação) e 8 semanas após a vacinação
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Título médio geométrico (GMT) de imunoglobulina A anti-rotavírus (IgA)
Prazo: Visita 1 (pré-vacinação) e 8 semanas após a vacinação
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A imunoglobulina A (IgA) antirrotavírus e a IgG foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima no Laboratório de Estudos Clínicos Especializados no Centro Médico do Hospital Infantil de Cincinnati (Cincinnati, Ohio).
Um pool de soro padrão foi usado para determinar unidades arbitrárias de rotavírus IgA ou IgG em cada amostra.
Valores de rotavírus IgA e IgG <20 U/mL são convertidos em 10 U/mL para fins de cálculo.
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Visita 1 (pré-vacinação) e 8 semanas após a vacinação
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Porcentagem/Número de Indivíduos Soropositivos para Imunoglobulina G (IgG) Anti-rotavírus
Prazo: Visita 1 (pré-vacinação) e 8 semanas após a vacinação
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A imunoglobulina A (IgA) antirrotavírus e a IgG foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima no Laboratório de Estudos Clínicos Especializados no Centro Médico do Hospital Infantil de Cincinnati (Cincinnati, Ohio).
Um pool de soro padrão foi usado para determinar unidades arbitrárias de rotavírus IgA ou IgG em cada amostra.
Um indivíduo foi considerado soropositivo se a concentração de anticorpos IgA ou IgG contra o rotavírus fosse ≥20 U/mL.
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Visita 1 (pré-vacinação) e 8 semanas após a vacinação
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Título médio geométrico (GMT) de imunoglobulina G (IgG) anti-rotavírus
Prazo: Visita 1 (pré-vacinação) e 8 semanas após a vacinação
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A imunoglobulina A (IgA) antirrotavírus e a IgG foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima no Laboratório de Estudos Clínicos Especializados no Centro Médico do Hospital Infantil de Cincinnati (Cincinnati, Ohio).
Um pool de soro padrão foi usado para determinar unidades arbitrárias de rotavírus IgA ou IgG em cada amostra.
Valores de rotavírus IgA e IgG <20 U/mL são convertidos em 10 U/mL para fins de cálculo.
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Visita 1 (pré-vacinação) e 8 semanas após a vacinação
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Porcentagem/número de indivíduos com soroconversão para imunoglobulina A (IgA) anti-rotavírus
Prazo: 8 semanas após a vacinação
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A imunoglobulina A (IgA) antirrotavírus e a IgG foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima no Laboratório de Estudos Clínicos Especializados no Centro Médico do Hospital Infantil de Cincinnati (Cincinnati, Ohio).
Um pool de soro padrão foi usado para determinar unidades arbitrárias de rotavírus IgA ou IgG em cada amostra.
Um indivíduo foi considerado soropositivo se a concentração de anticorpos IgA ou IgG contra o rotavírus fosse ≥20 U/mL.
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8 semanas após a vacinação
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Porcentagem/número de indivíduos com soroconversão para imunoglobulina G (IgG) anti-rotavírus
Prazo: 8 semanas após a vacinação
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A imunoglobulina A (IgA) antirrotavírus e a IgG foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima no Laboratório de Estudos Clínicos Especializados no Centro Médico do Hospital Infantil de Cincinnati (Cincinnati, Ohio).
Um pool de soro padrão foi usado para determinar unidades arbitrárias de rotavírus IgA ou IgG em cada amostra.
Um indivíduo foi considerado soropositivo se a concentração de anticorpos IgA ou IgG contra o rotavírus fosse ≥20 U/mL.
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8 semanas após a vacinação
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Número/Percentagem de Indivíduos que Apresentam Reações Pós-Vacinação Imediatas Após a Administração da Vacina
Prazo: 30 minutos pós-vacinação
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Reatogenicidade imediata foi definida como reações locais ou sistêmicas ocorrendo diretamente e até 30 minutos após o recebimento da vacina, com ênfase nas reações alérgicas.
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30 minutos pós-vacinação
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Número/Porcentagem de Indivíduos que Experimentaram Eventos Adversos Solicitados
Prazo: 14 dias após a vacinação
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Os eventos adversos não graves solicitados foram coletados com base no recall nas visitas do estudo 2 (Dia 4) a 5 (Dia 14) após a administração da vacina Rotarix®.
Eles incluíram diarreia, febre, vômitos, perda de apetite, irritabilidade e intussuscepção.
Os eventos adversos foram classificados por gravidade e relação com a vacina.
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14 dias após a vacinação
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Número/porcentagem de indivíduos que experimentaram eventos adversos não graves não solicitados
Prazo: 14 dias após a vacinação
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Os eventos adversos não graves solicitados foram coletados com base no recall nas visitas do estudo 2 (Dia 4) a 5 (Dia 14) após a administração da vacina Rotarix®.
Os eventos adversos foram classificados por gravidade e relação com a vacina.
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14 dias após a vacinação
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Número/Porcentagem de Indivíduos que Experimentaram Eventos Adversos Graves
Prazo: 2 meses após a vacinação
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Um evento adverso (EA) ou suspeita de EA foi considerado "sério" se resultou em qualquer um dos seguintes resultados:
Eventos médicos importantes que podem não resultar em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização seriam considerados eventos adversos graves quando, com base no julgamento médico apropriado, pudessem colocar o participante em risco e exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos os resultados listados nesta definição. |
2 meses após a vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média geométrica (GMC) para anticorpos de neutralização sérica do vírus do sarampo
Prazo: 8 semanas após a vacinação
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Os soros foram analisados quanto à presença de anticorpos neutralizantes séricos (SNAs) do vírus do sarampo, usando um ensaio padronizado de neutralização por redução de placas (PRN), no qual os títulos de PRN, definidos como as diluições séricas que reduziram o número de placas em 50%, foram calculados usando o método de Kärber [12].
Uma diluição de 1:100 do segundo soro anti-sarampo padrão internacional da Organização Mundial da Saúde (OMS) (IS, codificado 66/202, fornecido pelo Instituto Nacional de Padrões Biológicos e Controle, South Mimms, Reino Unido) foi testada em paralelo com cada amostra de soro para calcular o recíproco do título do ponto final de 50% determinado pelo teste PRN.
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8 semanas após a vacinação
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Número de participantes com derramamento de vacina contra rotavírus
Prazo: Dia 0, Dia 4 e Dia 7
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Com base em 5 gramas de amostra de fezes.
Excreção de vacina definida como a presença de rotavírus do tipo vacinal nas fezes em 4 (+/-1) e/ou 7 (+/-1) dias após a vacinação contra rotavírus detectada por ensaio imunoenzimático (ELISA) e tipada por transcriptase reversa reação em cadeia da polimerase (RT-PCR).
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Dia 0, Dia 4 e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: K Zaman, PhD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS677
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