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Co-administration des vaccins contre la rougeole, la rubéole et le rotavirus

15 février 2019 mis à jour par: PATH

Non-interférence et sécurité de l'administration concomitante de vaccins contre la rougeole, la rubéole et le rotavirus à l'âge de 9 mois dans les zones rurales du Bangladesh

Les chercheurs visent à établir la non-infériorité de l'administration concomitante des vaccins rougeole-rubéole et rotavirus par rapport au vaccin rougeole-rubéole administré seul en termes de taux de séroconversion rougeole. L'hypothèse principale de l'étude est le taux de séroconversion de la rougeole tel que défini par le pourcentage d'enfants séroconvertis à la rougeole avec une concentration d'anticorps sériques contre la rougeole >=1:120 à 8 semaines après la vaccination après l'administration concomitante des vaccins contre la rougeole, la rubéole et le rotavirus. inférieur à celui obtenu lorsque le vaccin rougeole-rubéole est administré seul chez des enfants de 9 mois qui ont reçu une primo-série vaccinale antirotavirus avec la première dose entre 6 et 10 semaines et la seconde au moins 4 semaines plus tard et qui sont séronégatifs pour les anticorps antirougeoleux en l'échantillon de pré-vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

482

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 11 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant de 9 mois éligible à la vaccination rougeole-rubéole
  • preuve documentée d'une série de vaccins antirotavirus primaires avec la première dose entre 6 et 10 semaines d'âge et la deuxième dose au moins 4 semaines après la première dose
  • nourrissons en bonne santé sans problème de santé chronique ou grave, tel que déterminé par les antécédents et l'examen physique au moment de l'inscription à l'étude
  • les parents/tuteurs de chaque participant sont en mesure de comprendre et de suivre les procédures de l'étude et acceptent de participer à l'étude en fournissant un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité à tout composant du vaccin rougeole-rubéole ou Rotarix qui empêcherait l'administration du vaccin
  • antécédents d'intussusception, de malformations intestinales ou de chirurgie abdominale
  • antécédents connus de rougeole et/ou de rubéole
  • antécédents de vaccination antérieure contre la rougeole et/ou la rubéole
  • utilisation de tout médicament immunosuppresseur ou d'immunoglobuline et/ou de produits sanguins depuis la naissance ou prévue pendant la période d'étude
  • inscription actuelle à tout autre essai d'intervention ou utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental tout au long de la période d'étude
  • tout participant qui déclare avoir l'intention de quitter la zone d'étude avant la fin de l'étude
  • diarrhée aiguë (définie comme ≥ 3 selles molles sur une période de 24 heures) ou vomissements (définis comme des vomissements en jet ou tout vomissement à la discrétion du clinicien) au moment de l'inscription ou au cours des dernières 24 heures
  • maladie fébrile aiguë (définie comme une température ≥ 38 ° C) au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: vaccins rougeole-rubéole et rotavirus
recevoir une dose sous-cutanée de 0,5 ml de vaccin vivant atténué contre la rougeole et la rubéole et une dose de 1,0 ml de vaccin oral Rotarix à l'âge de 9 mois
Biologique: Vaccin rotarix
une dose de 1,0 ml de vaccin antirotavirus oral à l'âge de 9 mois
Autres noms:
  • vaccin contre le rotavirus
Biologique: vaccin rougeole-rubéole
une dose sous-cutanée de 0,5 ml de vaccin vivant atténué contre la rougeole et la rubéole
Autres noms:
  • Vaccin vivant contre le virus de la rougeole et de la rubéole Pharmacopée américaine (USP)
ACTIVE_COMPARATOR: vaccin rougeole-rubéole
recevoir une dose sous-cutanée de 0,5 ml de vaccin vivant atténué contre la rougeole et la rubéole à l'âge de 9 mois
Biologique: vaccin rougeole-rubéole
une dose sous-cutanée de 0,5 ml de vaccin vivant atténué contre la rougeole et la rubéole
Autres noms:
  • Vaccin vivant contre le virus de la rougeole et de la rubéole Pharmacopée américaine (USP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage/nombre de sujets bénéficiant d'une séroprotection contre les anticorps neutralisants du sérum du virus de la rougeole
Délai: 8 semaines après la vaccination

Détecté par le test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT).

Séroprotection définie comme la concentration d'anticorps sériques contre la rougeole> = 1: 120 8 semaines après la vaccination. Les tests ont été standardisés à l'aide du deuxième étalon international de l'OMS pour les anticorps antirougeoleux contenant 5 000 mUI/ml, ce qui permet de transformer la dose finale d'anticorps neutralisants à 50 % (titre, ND50) des échantillons de test en concentrations d'anticorps en termes de mUI/ml. La valeur seuil analytique dans ce test était ND50 < 1/8 ; il s'agissait de la dilution la plus faible à laquelle les sérums étaient testés.
8 semaines après la vaccination
Pourcentage/Nombre de sujets avec séroprotection pour l'immunoglobuline G (IgG) anti-virus de la rougeole
Délai: 8 semaines après la vaccination
Utilisation d'immunodosages indirects d'IgG liés à une enzyme disponibles dans le commerce (EIA ; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Un rapport standard d'index (ISR) de ≥ 1,10 sur les deux cycles du test respectif a été considéré comme une preuve de séropositivité pour le virus de la rougeole. Tous les tests de dépistage du virus de la rougeole et du virus de la rubéole ont été effectués dans les laboratoires nationaux de référence de la rougeole et de la rubéole, branche rougeole, oreillons, rubéole et herpèsvirus, division des maladies virales, centres de contrôle et de prévention des maladies (Atlanta, Géorgie).
8 semaines après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage/nombre de sujets présentant une séroconversion pour l'immunoglobuline G (IgG) anti-virus de la rubéole
Délai: 8 semaines après la vaccination
Utilisation d'immunodosages indirects d'IgG liés à une enzyme disponibles dans le commerce (EIA ; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Un rapport standard d'indice (ISR) ≥ 1,10 sur les deux cycles du test respectif a été considéré comme une preuve de séropositivité pour le virus de la rubéole. Un ISR d'au moins 1,10 représente 10 UI/mL d'anticorps contre le virus de la rubéole, ce qui correspond à un niveau de protection. Division des maladies virales, Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Géorgie).
8 semaines après la vaccination
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'immunoglobuline G (IgG) anti-virus de la rubéole
Délai: 8 semaines après la vaccination
Utilisation d'immunodosages indirects d'IgG liés à une enzyme disponibles dans le commerce (EIA ; Wampole Laboratories, Princeton, New Jersey). Un rapport standard d'indice (ISR) ≥ 1,10 sur les deux cycles du test respectif a été considéré comme une preuve de séropositivité pour le virus de la rubéole. Un ISR d'au moins 1,10 représente 10 UI/mL d'anticorps contre le virus de la rubéole, ce qui correspond à un niveau de protection. Division des maladies virales, Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Géorgie).
8 semaines après la vaccination
Pourcentage/Nombre de sujets séropositifs pour l'immunoglobuline A anti-rotavirus (IgA)
Délai: Visite 1 (pré-vaccination) et 8 semaines après la vaccination
L'immunoglobuline antirotavirus A (IgA) et IgG ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique au Laboratoire d'études cliniques spécialisées du Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Un pool de sérum standard a été utilisé pour déterminer les unités arbitraires d'IgA ou d'IgG de rotavirus dans chaque échantillon. Un sujet était considéré comme séropositif si la concentration d'anticorps antirotavirus IgA ou IgG était ≥ 20 U/mL.
Visite 1 (pré-vaccination) et 8 semaines après la vaccination
Titre moyen géométrique (GMT) de l'immunoglobuline A anti-rotavirus (IgA)
Délai: Visite 1 (pré-vaccination) et 8 semaines après la vaccination
L'immunoglobuline antirotavirus A (IgA) et IgG ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique au Laboratoire d'études cliniques spécialisées du Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Un pool de sérum standard a été utilisé pour déterminer les unités arbitraires d'IgA ou d'IgG de rotavirus dans chaque échantillon. Les valeurs d'IgA et d'IgG du rotavirus <20 U/mL sont converties en 10 U/mL à des fins de calcul.
Visite 1 (pré-vaccination) et 8 semaines après la vaccination
Pourcentage/Nombre de sujets séropositifs pour l'immunoglobuline G anti-rotavirus (IgG)
Délai: Visite 1 (pré-vaccination) et 8 semaines après la vaccination
L'immunoglobuline antirotavirus A (IgA) et IgG ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique au Laboratoire d'études cliniques spécialisées du Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Un pool de sérum standard a été utilisé pour déterminer les unités arbitraires d'IgA ou d'IgG de rotavirus dans chaque échantillon. Un sujet était considéré comme séropositif si la concentration d'anticorps antirotavirus IgA ou IgG était ≥ 20 U/mL.
Visite 1 (pré-vaccination) et 8 semaines après la vaccination
Titre moyen géométrique (GMT) de l'immunoglobuline G anti-rotavirus (IgG)
Délai: Visite 1 (pré-vaccination) et 8 semaines après la vaccination
L'immunoglobuline antirotavirus A (IgA) et IgG ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique au Laboratoire d'études cliniques spécialisées du Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Un pool de sérum standard a été utilisé pour déterminer les unités arbitraires d'IgA ou d'IgG de rotavirus dans chaque échantillon. Les valeurs d'IgA et d'IgG du rotavirus <20 U/mL sont converties en 10 U/mL à des fins de calcul.
Visite 1 (pré-vaccination) et 8 semaines après la vaccination
Pourcentage/nombre de sujets présentant une séroconversion pour l'immunoglobuline A anti-rotavirus (IgA)
Délai: 8 semaines après la vaccination
L'immunoglobuline antirotavirus A (IgA) et IgG ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique au Laboratoire d'études cliniques spécialisées du Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Un pool de sérum standard a été utilisé pour déterminer les unités arbitraires d'IgA ou d'IgG de rotavirus dans chaque échantillon. Un sujet était considéré comme séropositif si la concentration d'anticorps antirotavirus IgA ou IgG était ≥ 20 U/mL.
8 semaines après la vaccination
Pourcentage/nombre de sujets présentant une séroconversion pour l'immunoglobuline G anti-rotavirus (IgG)
Délai: 8 semaines après la vaccination
L'immunoglobuline antirotavirus A (IgA) et IgG ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique au Laboratoire d'études cliniques spécialisées du Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Cincinnati, Ohio). Un pool de sérum standard a été utilisé pour déterminer les unités arbitraires d'IgA ou d'IgG de rotavirus dans chaque échantillon. Un sujet était considéré comme séropositif si la concentration d'anticorps antirotavirus IgA ou IgG était ≥ 20 U/mL.
8 semaines après la vaccination
Nombre/pourcentage de sujets présentant des réactions post-vaccinales immédiates après l'administration du vaccin
Délai: 30 minutes après la vaccination
La réactogénicité immédiate a été définie comme des réactions locales ou systémiques se produisant directement et jusqu'à 30 minutes après la réception du vaccin, l'accent étant mis sur les réactions allergiques.
30 minutes après la vaccination
Nombre/pourcentage de sujets subissant des événements indésirables sollicités
Délai: 14 jours après la vaccination
Les événements indésirables non graves sollicités ont été recueillis sur la base du rappel lors des visites d'étude 2 (jour 4) à 5 (jour 14) après l'administration du vaccin Rotarix®. Ils comprenaient la diarrhée, la fièvre, les vomissements, la perte d'appétit, l'irritabilité et l'intussusception. Les événements indésirables ont été classés en fonction de leur gravité et de leur relation avec le vaccin.
14 jours après la vaccination
Nombre/pourcentage de sujets ayant subi des événements indésirables non graves non sollicités
Délai: 14 jours après la vaccination
Les événements indésirables non graves sollicités ont été recueillis sur la base du rappel lors des visites d'étude 2 (jour 4) à 5 (jour 14) après l'administration du vaccin Rotarix®. Les événements indésirables ont été classés en fonction de leur gravité et de leur relation avec le vaccin.
14 jours après la vaccination
Nombre/pourcentage de sujets subissant des événements indésirables graves
Délai: 2 mois après la vaccination

Un événement indésirable (EI) ou un EI soupçonné était considéré comme « grave » s'il entraînait l'un des résultats suivants :

  • Décès
  • Un EI menaçant le pronostic vital (le terme « menaçant le pronostic vital » dans la définition de « grave » fait référence à un événement au cours duquel le patient risquait de mourir au moment de l'événement ; il ne fait pas référence à un événement qui pourrait hypothétiquement aurait causé la mort si elle était plus grave)
  • Hospitalisation en milieu hospitalier ou prolongation d'une hospitalisation existante
  • Une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale

Des événements médicaux importants qui pourraient ne pas entraîner la mort, mettre la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation auraient été considérés comme des événements indésirables graves lorsque, sur la base d'un jugement médical approprié, ils auraient pu mettre en danger le participant et nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des les résultats énumérés dans cette définition.
2 mois après la vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps neutralisants du sérum du virus de la rougeole
Délai: 8 semaines après la vaccination
Les sérums ont été analysés pour la présence d'anticorps neutralisants sériques (SNA) du virus de la rougeole, à l'aide d'un test standardisé de neutralisation par réduction de plaque (PRN), dans lequel les titres de PRN, définis comme les dilutions de sérum qui ont réduit le nombre de plaques de 50 %, ont été calculés en utilisant la méthode de Karber [12]. Une dilution au 1:100 du deuxième étalon international de sérum anti-rougeole de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (IS, codé 66/202, fourni par le National Institute for Biological Standards and Control, South Mimms, Royaume-Uni) a été testée en parallèle avec chaque échantillon de sérum pour calculer l'inverse du titre à 50 % au point final déterminé par le test PRN.
8 semaines après la vaccination
Nombre de participants atteints d'excrétion du vaccin antirotavirus
Délai: Jour 0, Jour 4 et Jour 7
Basé sur 5 grammes d'échantillon de selles. Excrétion du vaccin définie comme la présence de rotavirus de type vaccin dans les selles à 4 (+/-1) et/ou 7 (+/-1) jours après la vaccination antirotavirus détectée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et typée par transcriptase inverse réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR).
Jour 0, Jour 4 et Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: K Zaman, PhD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS677

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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