非代償性アルコール性肝疾患の予後に関するバイオマーカー (BANDED)

これは、非代償性アルコール性肝疾患患者の単一センター縦断コホート実現可能性パイロット研究です。 非代償性アルコール性肝疾患の 125 人の連続した患者を 18 か月間募集することを目指しています。 この数は、非代償性アルコール性肝疾患を伴う急性肝サービスへの月間約 10 人の入院に基づいており、フォローアップ中の推定 20% のドロップアウト率を含み、合計 100 人の患者のコホートを示しています。 患者は、研究の募集後、最大6か月のフォローアップを受けます。

この調査の目的は次のとおりです。

1. 非代償性アルコール性肝疾患における死亡率の予測における診断用肝臓バイオマーカー (インドシアニングリーン、フィブロスキャン、血液および尿のバイオマーカー) の性能を評価すること。
2. これらのバイオマーカーの診断および予後エンドポイントを、既存の肝硬変予後スコアリングシステム (Child Pugh、MELD、および UKELD) と比較します。
3. 生活の質と禁酒に対する治療補助としての診断バイオマーカーの性能を評価すること。

潜在的に適格な患者、すなわち主要な補助因子としてアルコールを伴う非代償性肝疾患を有し、肝代償不全の後遺症に続発して急性に入院した成人は、臨床ケアチームの既存のメンバーからアプローチされます（CIおよび共同研究者は、このチーム）。 研究に参加することを決定した患者は、入院病棟または NDDC Biomedical Research Unit (BRU) のいずれかで、ベースラインの入院研究訪問を受けます。 その後のフォローアップ訪問はBRUになります。

包含基準:

• 18～75歳の男性または女性患者

• 以下に基づく肝硬変の診断：

  • a) 組織学的確認
  • b) 臨床基準と放射線学的基準の組み合わせ
  • c) 検証済みの非侵襲性バイオマーカー
• 肝硬変の主な病因としてのアルコール
• 非代償性肝疾患に関連する入院（例： 腹水、静脈瘤、敗血症、アルコール性肝炎)
• 初診入院前の積極的な飲酒

除外基準:

• グレード3または4の肝性脳症
• 肝細胞癌
• 活動性非肝悪性腫瘍
• -既知の完全な門脈血栓症
• 初診入院時の禁酒
• 妊娠
• アクティブ心臓デバイス

研究訪問には、ICGクリアランス、フィブロスキャン、血液検査、尿検査、アンケートの測定が必要です。 その後、ベースラインの調査訪問から1、2、4、および6か月後に調査訪問に参加する必要があり、その後調査のフォローアップは中止されます。

患者は、次の間隔で研究訪問を受けます。

• ベースライン訪問 (研究訪問 0)
• 1ヶ月（スタディビジット1）
• 2ヶ月（スタディビジット2）
• 4ヶ月（スタディビジット3）
• 6ヶ月（研究訪問4）

次のデータは、この研究プロジェクトの目的で、ベースラインおよびその後の研究訪問で収集されます。

• 人口統計、人体測定、薬物歴、喫煙、アルコール摂取、血圧、全血球計算、腎機能、肝機能、凝固および血清サンプルの収集
• 中等度から重度の腹水の存在を検出するための簡単な腹部検査 (Child Pugh スコア測定のため)
• ICG分析
• 一過性エラストグラフィ（フィブロスキャン）
• 血液および尿のバイオマーカー (プロテオミクスおよびメタボノミクス)
• 慢性肝疾患QOLアンケート
• アルコール摂取量の評価 (28 日 AUDIT ツール)
• 定性的評価のためのAlcohol STARツール（モチベーション、信念、禁酒に対するFibroscan/ICGの読み取り値の影響を評価するため）

人口統計学と歴史は、通常の臨床ケアの一部として行われます。 すべての患者は、研究期間を通じて、外来肝臓学クリニックと病院のアルコール連絡サービスの両方から標準的なフォローアップを提供されます。