비대상성 알코올성 간질환의 예후를 위한 바이오마커 (BANDED)
비대상성 알코올성 간질환의 예후 지표로서 간 바이오마커의 타당성
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 보상되지 않은 알코올성 간 질환 환자의 단일 센터 종단 코호트 타당성 파일럿 연구입니다. 우리는 18개월 동안 비대상성 알코올성 간질환이 있는 125명의 연속적인 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 수치는 비대상성 알코올성 간질환을 동반한 급성 간 서비스에 대한 월간 약 10명의 입원을 기반으로 하며 추적 관찰 중 20%의 탈락률을 포함하여 총 100명의 환자 코호트를 제공합니다. 환자는 연구 모집 후 최대 6개월의 후속 조치를 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 비대상성 알코올성 간 질환에서 사망률을 예측하는 진단 간 바이오마커(Indocyanine Green, Fibroscan 및 혈액 및 소변 바이오마커)의 성능을 평가합니다.
- 이러한 바이오마커의 진단 및 예후 종점을 기존의 간경변 예후 점수 시스템(Child Pugh, MELD 및 UKELD)과 비교합니다.
- 삶의 질과 금주에 대한 치료적 보조제로서 진단 바이오마커의 성능을 평가합니다.
잠재적으로 자격이 있는 환자, 즉 주요 보조 인자로 알코올을 동반한 비대상성 간 질환이 있고 간 대상부전의 후유증에 이차적으로 급성 입원한 성인 환자는 임상 치료 팀의 기존 구성원이 접근할 것입니다(CI 및 공동 조사자는 이 팀). 연구에 참여하기로 결정한 모든 환자는 입원 환자 병동 또는 NDDC 생물의학 연구 유닛(BRU)에서 기본 입원 환자 연구 방문을 받게 됩니다. 후속 후속 방문은 BRU에서 이루어집니다.
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성 환자
다음에 근거한 간경변 진단:
- a) 조직학적 확인
- b) 임상 및 방사선학적 기준의 조합
- c) 검증된 비침습적 바이오마커
- 간경변증의 일차 병인인 알코올
- 비대상성 간 질환과 관련된 입원(예: 복수, 정맥류, 패혈증, 알코올성 간염)
- 인덱스 병원 입원 전 적극적인 음주
제외 기준:
- 3등급 또는 4등급 간성 뇌병증
- 간세포 암
- 활동성 비간 악성종양
- 알려진 완전한 문맥 혈전증
- 인덱스 병원 입원 시 알코올 금주
- 임신
- 활성 심장 장치
연구 방문에는 ICG 클리어런스, Fibroscan, 혈액 검사, 소변 검사 및 설문지 측정이 필요합니다. 그런 다음 기준선 연구 방문 후 1, 2, 4 및 6개월에 연구 방문에 참석해야 하며, 이후 연구 후속 조치가 중단됩니다.
환자는 다음 간격으로 연구 방문을 받게 됩니다.
- 기준선 방문(연구 방문 0)
- 1개월(연구 방문 1)
- 2개월(연구 방문 2)
- 4개월(연구 방문 3)
- 6개월(연구 방문 4)
이 연구 프로젝트의 목적을 위해 기준선 및 후속 연구 방문에서 다음 데이터가 수집됩니다.
- 인구 통계, 인체 측정, 약물 이력, 흡연, 알코올 섭취, 혈압, 전체 혈구 수, 신장 기능, 간 기능, 응고 및 혈청 샘플 수집
- 중등도 내지 중증 복수의 존재를 감지하기 위한 간단한 복부 검사(Child Pugh 점수 측정 목적)
- ICG 분석
- 일시적인 엘라스토그래피(Fibroscan)
- 혈액 및 소변 바이오마커(단백체학 및 메타보노믹스)
- 만성 간질환 삶의 질 설문지
- 알코올 섭취량 평가(28일 AUDIT 도구)
- 정성적 평가를 위한 알코올 STAR 도구(Fibroscan/ICG 판독값이 동기, 신념 및 금주에 미치는 영향을 평가하기 위해)
인구 통계 및 병력은 정상적인 임상 치료의 일부로 간주됩니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 외래 간장 클리닉과 병원 알코올 연락 서비스 모두에서 표준 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Notts
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Nottingham, Notts, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성 환자
다음에 근거한 간경변 진단:
- a) 조직학적 확인
- b) 임상 및 방사선학적 기준의 조합
- c) 검증된 비침습적 바이오마커
- 간경변증의 일차 병인인 알코올
- 비대상성 간 질환과 관련된 입원(예: 복수, 정맥류, 패혈증, 알코올성 간염)
- 인덱스 병원 입원 전 적극적인 음주
제외 기준:
- 3등급 또는 4등급 간성 뇌병증
- 간세포 암
- 활동성 비간 악성종양
- 알려진 완전한 문맥 혈전증
- 인덱스 병원 입원 시 알코올 금주
- 임신
- 활성 심장 장치(예: 심장박동조율기, 이식형 제세동기)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보상되지 않은 알코올성 간경변증
모집된 환자는 간경변증(조직학적, 방사선학적 또는 승인된 임상 매개변수) 진단을 받고 보상불능 에피소드가 인정됩니다.
환자는 연구 등록 시 여전히 위험한 양의 알코올을 마시고 있어야 합니다(여성의 경우 >14단위, 남성의 경우 >21단위).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 관련 사망
기간: 6 개월
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간경화의 결과에 직접적으로 기인한 기준선 방문으로부터 6개월까지의 사망 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비간 관련 사망
기간: 6 개월
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기준선 연구 방문으로부터 최대 6개월까지 간 질환과 관련 없는 사망률
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6 개월
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병원 재입원
기간: 6 개월
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간경화 합병증에 이차적인 병원 재입원
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6 개월
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알코올 금주
기간: 6 개월
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6개월 시점에서 금주한 환자의 비율
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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