Biomarkery do prognozowania zdekompensowanej alkoholowej choroby wątroby (BANDED)

Jest to jednoośrodkowe, podłużne, kohortowe badanie pilotażowe wykonalności pacjentów z niewyrównaną alkoholową chorobą wątroby. Naszym celem jest rekrutacja 125 kolejnych pacjentów ze zdekompensowaną alkoholową chorobą wątroby w okresie 18 miesięcy. Liczba ta opiera się na około 10 przyjęciach miesięcznie na ostry dyżur wątrobowy z niewyrównaną alkoholową chorobą wątroby i obejmuje przypuszczalny 20% wskaźnik rezygnacji podczas obserwacji, co daje całkowitą kohortę 100 pacjentów. Pacjenci zostaną poddani obserwacji przez maksymalnie 6 miesięcy po rekrutacji do badania.

Celem tego badania jest:

1. Ocena skuteczności biomarkerów diagnostycznych wątroby (zieleń indocyjaninowa, Fibroscan oraz biomarkery krwi i moczu) w przewidywaniu śmiertelności w zdekompensowanej alkoholowej chorobie wątroby.
2. Porównanie diagnostycznych i prognostycznych punktów końcowych tych biomarkerów z istniejącymi systemami oceny prognostycznej marskości wątroby (Child Pugh, MELD i UKELD).
3. Ocena skuteczności biomarkerów diagnostycznych jako pomocy terapeutycznej w poprawie jakości życia i abstynencji alkoholowej.

Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci, tj. dorośli z niewyrównaną czynnością wątroby z alkoholem jako głównym czynnikiem towarzyszącym, i przyjęci w trybie ostrym wtórnie do następstw dekompensacji czynności wątroby, zostaną zwróceni przez istniejącego członka ich zespołu opieki klinicznej (CI i współbadacze stanowią część ta drużyna). Każdy pacjent, który zdecyduje się wziąć udział w badaniu, będzie miał wyjściową wizytę studyjną na oddziale stacjonarnym lub w Jednostce Badań Biomedycznych NDDC (BRU). Kolejne wizyty kontrolne odbędą się w BRU.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat

• Rozpoznanie marskości wątroby na podstawie:

  • a) Potwierdzenie histologiczne
  • b) Kombinacja kryteriów klinicznych i radiologicznych
  • c) Zwalidowany nieinwazyjny biomarker
• Alkohol jako podstawowa etiologia marskości wątroby
• Przyjęcie do szpitala związane z niewyrównaną chorobą wątroby (np. wodobrzusze, żylaki, posocznica, alkoholowe zapalenie wątroby)
• Aktywne picie alkoholu przed przyjęciem do szpitala indeksowego

Kryteria wyłączenia:

• Encefalopatia wątrobowa stopnia 3 lub 4
• Rak wątrobowokomórkowy
• Aktywny nowotwór niezwiązany z wątrobą
• Znana całkowita zakrzepica żyły wrotnej
• Abstynencja alkoholowa w momencie przyjęcia do szpitala indeksowego
• Ciąża
• Aktywne urządzenia kardiologiczne

Wizyta badawcza będzie wymagała pomiaru klirensu ICG, Fibroscanu, badań krwi, moczu i ankiet. Będą oni następnie zobowiązani do uczestniczenia w wizytach studyjnych po 1, 2, 4 i 6 miesiącach od podstawowej wizyty studyjnej, po czym kontrola badania zostanie zakończona.

Pacjenci będą odbywać wizyty studyjne w następujących odstępach czasu:

• Wizyta wyjściowa (wizyta studyjna 0)
• 1 miesiąc (wizyta studyjna 1)
• 2 miesiące (wizyta studyjna 2)
• 4 miesiące (wizyta studyjna 3)
• 6 miesięcy (wizyta studyjna 4)

Następujące dane będą gromadzone na potrzeby tego projektu badawczego na początku i podczas kolejnych wizyt studyjnych:

• Zbieranie danych demograficznych, antropometrycznych, historii narkotyków, palenia tytoniu, spożycia alkoholu, ciśnienia krwi, pełnej morfologii krwi, czynności nerek, czynności wątroby, krzepnięcia i próbek surowicy
• Krótkie badanie jamy brzusznej w celu wykrycia obecności wodobrzusza o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (w celu pomiaru skali Child-Pugh)
• Analiza ICG
• Elastografia przejściowa (Fibroscan)
• Biomarkery krwi i moczu (proteomika i metabonomika)
• Kwestionariusz Jakości Życia Przewlekłych Chorób Wątroby
• Oceny spożycia alkoholu (28-dniowe narzędzie AUDIT)
• Narzędzie Alcohol STAR do oceny jakościowej (do oceny wpływu odczytów Fibroscan/ICG na motywację, przekonania i abstynencję alkoholową)

Demografia i historia są traktowane jako część normalnej opieki klinicznej. Wszyscy pacjenci będą objęci standardową obserwacją zarówno w ambulatoryjnej poradni hepatologicznej, jak iw szpitalnych służbach łącznikowych przez cały okres badania.