Biomarcadores para o prognóstico da doença hepática alcoólica descompensada (BANDED)
A Viabilidade dos Biomarcadores Hepáticos como Marcadores Prognósticos na Doença Hepática Alcoólica Descompensada
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de viabilidade de coorte longitudinal de centro único de pacientes com doença hepática alcoólica descompensada. Nosso objetivo é recrutar 125 pacientes consecutivos com doença hepática alcoólica descompensada durante um período de 18 meses. Este número é baseado em aproximadamente 10 internações por mês em serviços de fígado agudo com doença hepática alcoólica descompensada e inclui uma taxa de abandono presumida de 20% durante o acompanhamento, dando uma coorte total de 100 pacientes. Os pacientes serão submetidos a um acompanhamento máximo de 6 meses após o recrutamento do estudo.
Os propósitos deste estudo são:
- Avaliar o desempenho de biomarcadores hepáticos diagnósticos (Indocyanine Green, Fibroscan e biomarcadores sanguíneos e urinários) na previsão de mortalidade na doença hepática alcoólica descompensada.
- Comparar os pontos finais de diagnóstico e prognóstico desses biomarcadores com os sistemas de pontuação de prognóstico de cirrose existentes (Child Pugh, MELD e UKELD).
- Avaliar o desempenho de biomarcadores diagnósticos como auxílio terapêutico para qualidade de vida e abstinência alcoólica.
Pacientes potencialmente elegíveis, ou seja, adultos com doença hepática descompensada com álcool como cofator principal, e internados de forma aguda secundária a sequelas de descompensação hepática, serão abordados por um membro existente de sua equipe de atendimento clínico (Os CI e co-investigadores fazem parte de esta equipe). Qualquer paciente que decidir participar do estudo terá uma consulta inicial de estudo de internação em sua enfermaria ou na Unidade de Pesquisa Biomédica (BRU) do NDDC. As visitas subsequentes de acompanhamento serão para o BRU.
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos de idade
Diagnóstico de cirrose com base em:
- a) Confirmação histológica
- b) Combinação de critérios clínicos e radiológicos
- c) Biomarcador não invasivo validado
- Álcool como principal etiologia da cirrose hepática
- Admissão hospitalar relacionada com doença hepática descompensada (ex. ascite, varizes, sepse, hepatite alcoólica)
- Consumo ativo de álcool antes da admissão hospitalar índice
Critério de exclusão:
- Encefalopatia hepática grau 3 ou 4
- Carcinoma hepatocelular
- Malignidade não hepática ativa
- Trombose completa da veia porta conhecida
- Abstinência de álcool no momento da admissão hospitalar índice
- Gravidez
- Dispositivos cardíacos ativos
A visita de pesquisa exigirá medição de depuração de ICG, Fibroscan, exames de sangue, testes de urina e questionários. Eles serão solicitados a comparecer às consultas do estudo em 1, 2, 4 e 6 meses após a visita inicial do estudo, após o que o acompanhamento do estudo cessará.
Os pacientes serão submetidos a visitas de estudo nos seguintes intervalos:
- Visita inicial (visita de estudo 0)
- 1 mês (visita de estudo 1)
- 2 meses (visita de estudo 2)
- 4 meses (visita de estudo 3)
- 6 meses (visita de estudo 4)
Os seguintes dados serão coletados para os propósitos deste projeto de pesquisa na linha de base e visitas de estudo subsequentes:
- Coleta de demografia, antropometria, história de drogas, tabagismo, consumo de álcool, pressão arterial, hemograma completo, função renal, função hepática, coagulação e amostras de soro
- Exame abdominal breve para detectar a presença de ascite moderada a grave (para fins de medição do escore de Child Pugh)
- análise ICG
- Elastografia transitória (Fibroscan)
- Biomarcadores sanguíneos e urinários (proteômica e metabonômica)
- Questionário de qualidade de vida para doença hepática crônica
- Avaliações de ingestão de álcool (ferramenta AUDIT de 28 dias)
- Ferramenta Alcohol STAR para avaliação qualitativa (para avaliar a influência das leituras do Fibroscan/ICG na motivação, crenças e abstinência de álcool)
A demografia e a história são tomadas como parte do atendimento clínico normal. Todos os pacientes receberão acompanhamento padrão tanto na clínica ambulatorial de hepatologia quanto nos serviços hospitalares de álcool durante todo o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Notts
-
Nottingham, Notts, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos de idade
Diagnóstico de cirrose com base em:
- a) Confirmação histológica
- b) Combinação de critérios clínicos e radiológicos
- c) Biomarcador não invasivo validado
- Álcool como principal etiologia da cirrose hepática
- Admissão hospitalar relacionada com doença hepática descompensada (ex. ascite, varizes, sepse, hepatite alcoólica)
- Consumo ativo de álcool antes da admissão hospitalar índice
Critério de exclusão:
- Encefalopatia hepática grau 3 ou 4
- Carcinoma hepatocelular
- Malignidade não hepática ativa
- Trombose completa da veia porta conhecida
- Abstinência de álcool no momento da admissão hospitalar índice
- Gravidez
- Dispositivos cardíacos ativos (por exemplo, marca-passo cardíaco, cardioversor desfibrilador implantável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cirrose Alcoólica Descompensada
Os pacientes recrutados terão cirrose hepática diagnosticada (parâmetros histológicos, radiológicos ou clínicos aceitos) admitidos com um episódio de descompensação.
Os pacientes ainda devem estar bebendo quantidades perigosas de álcool (>14 unidades para mulheres, >21 unidades para homens) no momento da inscrição no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte Relacionada ao Fígado
Prazo: 6 meses
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A proporção de mortes até 6 meses a partir da visita inicial atribuíveis diretamente às consequências da cirrose
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte não relacionada ao fígado
Prazo: 6 meses
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Mortalidade não relacionada à doença hepática até 6 meses a partir da visita inicial do estudo
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6 meses
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Readmissão Hospitalar
Prazo: 6 meses
|
Reinternação hospitalar secundária a complicações da cirrose
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6 meses
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Abstinência alcoólica
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes em abstinência de álcool no período de 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12050
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