Biomarkører for prognosen for dekompensert alkoholisk leversykdom (BANDED)

Dette er en longitudinell kohort-pilotstudie med enkeltsenter av pasienter med dekompensert alkoholisk leversykdom. Vi tar sikte på å rekruttere 125 påfølgende pasienter med dekompensert alkoholisk leversykdom over en 18 måneders periode. Dette tallet er basert på omtrent 10 innleggelser per måned til akutte levertjenester med dekompensert alkoholisk leversykdom og inkluderer en antatt frafallsrate på 20 % under oppfølging, noe som gir en total kohort på 100 pasienter. Pasienter vil gjennomgå maksimalt 6 måneders oppfølging etter studierekruttering.

Hensiktene med denne studien er:

1. Å vurdere ytelsen til diagnostiske leverbiomarkører (Indocyanine Green, Fibroscan og blod- og urinbiomarkører) for å forutsi dødelighet ved dekompensert alkoholisk leversykdom.
2. For å sammenligne de diagnostiske og prognostiske endepunktene til disse biomarkørene med eksisterende cirrhose prognostiske scoringssystemer (Child Pugh, MELD og UKELD).
3. Å vurdere ytelsen til diagnostiske biomarkører som en terapeutisk hjelp til livskvalitet og alkoholavholdenhet.

Potensielt kvalifiserte pasienter, dvs. voksne med dekompensert leversykdom med alkohol som en viktig kofaktor, og akutt innlagt sekundært til følgetilstander av leverdekompensasjon, vil bli kontaktet av et eksisterende medlem av deres kliniske omsorgsteam (CI & Co-Investigators utgjør en del av dette laget). Enhver pasient som bestemmer seg for å delta i studien vil ha et basislinjebesøk på døgnavdelingen eller til NDDC Biomedical Research Unit (BRU). Påfølgende oppfølgingsbesøk vil være til BRU.

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter 18-75 år

• Diagnose av skrumplever basert på:

  • a) Histologisk bekreftelse
  • b) Kombinasjon av kliniske og radiologiske kriterier
  • c) Validert ikke-invasiv biomarkør
• Alkohol som den primære etiologien for levercirrhose
• Sykehusinnleggelse relatert til dekompensert leversykdom (f. ascites, varicer, sepsis, alkoholisk hepatitt)
• Aktiv alkoholdrikking før indeks sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

• Grad 3 eller 4 hepatisk encefalopati
• Hepatocellulært karsinom
• Aktiv ikke-hepatisk malignitet
• Kjent komplett portalvenetrombose
• Alkoholavholdenhet ved indeksinnleggelse
• Svangerskap
• Aktive hjerteenheter

Forskningsbesøket vil kreve måling av ICG-clearance, Fibroscan, blodprøver, urinprøver og spørreskjemaer. De vil da bli pålagt å delta på studiebesøk 1, 2, 4 og 6 måneder etter baseline studiebesøket, hvoretter studieoppfølgingen vil opphøre.

Pasienter vil gjennomgå studiebesøk med følgende intervaller:

• Grunnlinjebesøk (studiebesøk 0)
• 1 måned (studiebesøk 1)
• 2 måneder (studiebesøk 2)
• 4 måneder (studiebesøk 3)
• 6 måneder (studiebesøk 4)

Følgende data vil bli samlet inn for formålet med dette forskningsprosjektet ved baseline og påfølgende studiebesøk:

• Innsamling av demografi, antropometri, medikamenthistorie, røyking, alkoholinntak, blodtrykk, full blodtelling, nyrefunksjon, leverfunksjon, koagulasjon og serumprøver
• Kort abdominal undersøkelse for å oppdage tilstedeværelse av moderat til alvorlig ascites (for formålet med Child Pugh-scoremåling)
• ICG-analyse
• Forbigående elastografi (fibroscan)
• Biomarkører for blod og urin (proteomikk og metabonomikk)
• Spørreskjema for kronisk leversykdom livskvalitet
• Alkoholinntaksvurderinger (28-dagers revisjonsverktøy)
• Alcohol STAR-verktøy for kvalitativ vurdering (for å vurdere påvirkningen av Fibroscan/ICG-avlesninger på motivasjon, tro og alkoholavholdenhet)

Demografi og historie tas som en del av normal klinisk behandling. Alle pasienter vil bli tilbudt standard oppfølging fra både poliklinisk hepatologisk klinikk og alkoholkontakttjenester på sykehus gjennom hele studieperioden.