Биомаркеры для прогноза декомпенсированной алкогольной болезни печени (BANDED)

Это одноцентровое продольное когортное пилотное исследование пациентов с декомпенсированной алкогольной болезнью печени. Мы стремимся набрать 125 последовательных пациентов с декомпенсированной алкогольной болезнью печени в течение 18 месяцев. Это число основано примерно на 10 поступлениях в месяц в отделение неотложной помощи по поводу декомпенсации алкогольной болезни печени и включает предполагаемый 20%-й показатель отсева во время наблюдения, что дает общую когорту из 100 пациентов. После включения в исследование пациенты будут находиться под наблюдением максимум в течение 6 месяцев.

Целями данного исследования являются:

1. Оценить эффективность диагностических биомаркеров печени (индоцианиновый зеленый, фиброскан и биомаркеры крови и мочи) в прогнозировании смертности при декомпенсированной алкогольной болезни печени.
2. Сравнить диагностические и прогностические конечные точки этих биомаркеров с существующими системами прогностической оценки цирроза (Чайлд-Пью, MELD и UKELD).
3. Оценить эффективность диагностических биомаркеров в качестве терапевтической помощи для улучшения качества жизни и воздержания от алкоголя.

Потенциально подходящие пациенты, т. е. взрослые с декомпенсированным заболеванием печени с алкоголем в качестве основного кофактора и поступившие в острую вторичную по поводу последствий печеночной декомпенсации, будут приниматься существующим членом их клинической бригады (CI и соисследователи являются частью эта команда). Любой пациент, который решит принять участие в исследовании, будет иметь базовый визит в стационар для исследования либо в своем стационарном отделении, либо в отделе биомедицинских исследований NDDC (BRU). Последующие визиты будут в BRU.

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет

• Диагноз цирроза основан на:

  • а) гистологическое подтверждение
  • б) Сочетание клинических и радиологических критериев
  • c) Валидированный неинвазивный биомаркер
• Алкоголь как основная причина цирроза печени
• Госпитализация в связи с декомпенсированным заболеванием печени (например, асцит, варикоз, сепсис, алкогольный гепатит)
• Активное употребление алкоголя до госпитализации

Критерий исключения:

• Печеночная энцефалопатия 3 или 4 степени
• Гепатоцеллюлярная карцинома
• Активное непеченочное злокачественное новообразование
• Известный полный тромбоз воротной вены
• Воздержание от алкоголя на момент госпитализации
• Беременность
• Активные кардиологические устройства

Исследовательский визит потребует измерения клиренса ICG, Fibroscan, анализов крови, мочи и опросников. Затем они должны будут посещать учебные визиты через 1, 2, 4 и 6 месяцев после базового учебного визита, после чего последующее наблюдение прекращается.

Пациенты будут проходить учебные визиты со следующими интервалами:

• Базовый визит (учебный визит 0)
• 1 месяц (учебный визит 1)
• 2 месяца (учебная поездка 2)
• 4 месяца (учебная поездка 3)
• 6 месяцев (ознакомительная поездка 4)

Следующие данные будут собраны для целей этого исследовательского проекта во время исходного уровня и последующих учебных визитов:

• Сбор данных о демографии, антропометрии, наркологическом анамнезе, курении, употреблении алкоголя, артериальном давлении, общем анализе крови, функции почек, функции печени, коагуляции и образцах сыворотки
• Краткий осмотр брюшной полости для выявления умеренного или тяжелого асцита (для оценки по шкале Чайлд-Пью)
• ICG-анализ
• Транзиентная эластография (Fibroscan)
• Биомаркеры крови и мочи (протеомика и метабономика)
• Опросник качества жизни при хронических заболеваниях печени
• Оценка потребления алкоголя (инструмент 28 Day AUDIT)
• Инструмент Alcohol STAR для качественной оценки (для оценки влияния показаний Fibroscan/ICG на мотивацию, убеждения и воздержание от алкоголя)

Демография и анамнез рассматриваются как часть обычной клинической помощи. Всем пациентам будет предложено стандартное последующее наблюдение как в амбулаторной гепатологической клинике, так и в больничных службах связи с алкоголем в течение всего периода исследования.