Biomarkerek a dekompenzált alkoholos májbetegség prognózisához (BANDED)

Ez egy egyközpontú longitudinális kohorsz megvalósíthatósági kísérleti tanulmánya dekompenzált alkoholos májbetegségben szenvedő betegeken. Célunk, hogy 18 hónapon keresztül 125 egymást követő, dekompenzált alkoholos májbetegségben szenvedő beteget toborozzanak. Ez a szám körülbelül havi 10, dekompenzált alkoholos májbetegséggel járó akut májbeteg-ellátáson alapul, és magában foglalja a 20%-os feltételezett lemorzsolódási arányt a követés során, így összesen 100 beteget számlál. A betegeket a vizsgálatba való felvételt követően legfeljebb 6 hónapos nyomon követésnek vetik alá.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

1. A diagnosztikai májbiomarkerek (Indocyanine Green, Fibroscan és vér és vizelet biomarkerek) teljesítményének felmérése a dekompenzált alkoholos májbetegség mortalitása előrejelzésében.
2. Ezen biomarkerek diagnosztikai és prognosztikai végpontjainak összehasonlítása a meglévő cirrhosis prognosztikai pontozási rendszerekkel (Child Pugh, MELD és UKELD).
3. A diagnosztikai biomarkerek teljesítményének felmérése az életminőség és az alkohol-absztinencia javításában.

A potenciálisan alkalmas betegeket, azaz a dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtteket, akiknek fő társfaktora az alkohol, és akiket a máj dekompenzációjának következményei miatt akutan felvesznek, a klinikai gondozási csoport egy meglévő tagja keresi fel (a CI és a társkutatók a ez a csapat). Minden olyan betegnek, aki úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, kiindulási fekvőbeteg-vizsgálaton kell részt vennie vagy a fekvőbeteg osztályán, vagy az NDDC Biomedical Research Unit (BRU) osztályán. A későbbi nyomon követési látogatások a BRU-ban lesznek.

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nőbetegek 18-75 éves korig

• A cirrózis diagnózisa a következők alapján történik:

  • a) Szövettani megerősítés
  • b) Klinikai és radiológiai kritériumok kombinációja
  • c) Validált non-invazív biomarker
• Az alkohol, mint a májcirrózis elsődleges etiológiája
• Dekompenzált májbetegséggel kapcsolatos kórházi felvétel (pl. ascites, varix, szepszis, alkoholos hepatitis)
• Aktív alkoholfogyasztás az indexkórházi felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

• 3. vagy 4. fokozatú hepatikus encephalopathia
• Májtumor
• Aktív nem máj rosszindulatú daganat
• Ismert teljes portális véna trombózis
• Alkohol absztinencia az index kórházi felvételekor
• Terhesség
• Aktív szívműszerek

A kutatólátogatás megköveteli az ICG-clearance mérését, a Fibroscan-t, a vérvizsgálatokat, a vizeletvizsgálatokat és a kérdőíveket. Ezt követően az alapszintű tanulmányi látogatást követő 1, 2, 4 és 6 hónapban tanulmányi látogatásokon kell részt venniük, ezt követően a vizsgálat nyomon követése megszűnik.

A betegek tanulmányi látogatásokon vesznek részt a következő időközönként:

• Alaplátogatás (0. tanulmányi látogatás)
• 1 hónap (1. tanulmányi látogatás)
• 2 hónap (2. tanulmányút)
• 4 hónap (3. tanulmányút)
• 6 hónap (4. tanulmányút)

A következő adatokat gyűjtjük e kutatási projekt céljaira a kiindulási és az azt követő tanulmányi látogatások alkalmával:

• Demográfia, antropometria, gyógyszertörténet, dohányzás, alkoholfogyasztás, vérnyomás, teljes vérkép, vesefunkció, májműködés, véralvadási és szérumminták gyűjtése
• Rövid hasi vizsgálat a közepes vagy súlyos ascites jelenlétének kimutatására (a Child Pugh-pontszám mérése céljából)
• ICG elemzés
• Tranziens elasztográfia (Fibroscan)
• Vér és vizelet biomarkerek (proteomika és metabonómia)
• Krónikus májbetegség életminőség-kérdőív
• Alkoholfogyasztás felmérése (28 napos AUDIT eszköz)
• Alcohol STAR eszköz a kvalitatív értékeléshez (a Fibroscan/ICG leolvasások motivációra, hiedelmekre és alkoholabsztinenciára gyakorolt ​​hatásának felmérésére)

A demográfia és az anamnézis a normál klinikai ellátás részét képezi. Minden betegnek felajánlják a standard nyomon követést mind a járóbeteg hepatológiai klinikáról, mind a kórházi alkoholkapcsolati szolgálatról a vizsgálat teljes időtartama alatt.