2 つのモメタゾン点鼻薬の治療上の臨床的同等性を示す (PHT-01-12)

通年性アレルギー性鼻炎は、鼻閉塞、くしゃみ、かゆみ、または鼻漏を特徴とする鼻の炎症状態として臨床的に定義され得る。 これは、鼻の内膜の炎症を引き起こす環境トリガーに対する過剰な反応が原因で発生します。花粉症に似ていますが、アレルギー反応を引き起こす物質は一年中存在します。一般的な原因には、イエダニ (Dermatophagoides pteronyssinus) の糞便、ペットの動物性タンパク質 (唾液または皮膚タンパク質)、および工業用粉塵および煙が含まれます。 通年性鼻炎、タバコの煙、洗剤、洗剤、強い香水、および交通ガスが状態を悪化させる可能性があります。

WAO (世界アレルギー機構) によると、多年性鼻炎は南アメリカ、アジア、アフリカ、オーストラリアで優勢です。通年性および季節性鼻炎は、米国と日本でよく発生します。 季節性鼻炎はヨーロッパで優勢です。 16 歳から 65 歳までの成人を対象としたロンドンでの 1 つの研究では、1991 年の鼻炎の有病率は 16% でした。これらのうち、8% は通年性症状、6% は通年性および季節性症状、2% は季節性症状のみでした。 喘息と同様に、季節性および通年性鼻炎の両方が増加しているようです. 2004 年から 2005 年の国民健康調査では、320 万人のオーストラリア人 (人口の約 16.1%) が、花粉症と通年性鼻炎の症状を経験していると自己報告した. 有病率は 25 ～ 34 歳で最も高く、男性 (150 万) よりも女性 (170 万) の方がわずかに高かった。

季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) としての通年性アレルギー性鼻炎 (PAR) は、IgE を介した免疫反応に起因します。慢性症状の原因となる Th2 細胞成分もあります。 ヒスタミンは SAR の徴候と症状の原因となる有名なメディエーターですが、ロイコトリエンやプロスタグランジン D2 を含む他の多くのメディエーターが関与しています。

通年性鼻炎の管理には、イエダニの糞や動物性タンパク質などの引き金を避けることと、次のような薬理学的治療が必要です。

ブデソニド、フランカルボン酸モメタゾンなどのコルチコステロイドは、鼻スプレーの形で、通年性アレルギー性鼻炎の第一選択治療です。

セチリジン塩酸塩、フェキソフェナジン塩酸塩などの抗ヒスタミン薬は、アレルギー反応を引き起こす主な物質の1つであるヒスタミンの影響をブロックすることによって機能します.

塩酸フェニレフリンとしてのうっ血除去剤は、鼻の血管を収縮させることにより、鼻の粘膜の分泌物および腫れを軽減するために、経口または鼻スプレーとして摂取することができます. クロモグリク酸ナトリウムなどの抗炎症剤は、通年性鼻炎の症状を引き起こす炎症経路を遮断しますが、コルチコステロイドや抗ヒスタミン剤よりも効果的であるとはわかっていません.

ケトチフェン フマル酸塩、ヒドロコルチゾン アセテートなどの点眼薬は、かゆみや涙目などの症状を抑えるために使用できます。

アレルゲン減感作では、患者を少量のアレルゲンにさらして、アレルゲンを減感し、アレルギー反応を防止しようとします。

上で報告されているように、鼻スプレーの形態のコルチコステロイドは、通年性アレルギー性鼻炎の第一選択治療薬です。最も広く使用されているものの 1 つはモメタゾンフロエートです。 2007 年 10 月 31 日までの MEDLINE、LILACS、SCOPUS、およびコクラン ライブラリ データベースの包括的な検索による、アレルギー性鼻炎の治療におけるフランカルボン酸モメタゾンの点鼻薬に関する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験のメタ分析行われた。 包含基準を満たす113の特定された記事のうち16に対してrevman 5ソフトウェアを使用して、異質性に応じてランダムまたは固定効果モデルでメタ分析を実行しました。 このメタ分析は、プラセボに対する治療における MFSN の有効性に関するレベル Ia の証拠を提供し、有害事象の頻度は両方のグループで類似しています。

これに基づいて、モメタゾンのジェネリック医薬品と、すでに市販されている Nasonex® Nasal Spray との治療上の同等性を示す試験をデザインすることにしました。

患者数: この研究では、298 人の通年性アレルギー性鼻炎患者が必要です。計画中の脱落率が 20% の場合、360 人の患者を登録する必要があります。

主な参加基準: 12 歳から 65 歳までの男女。 -少なくとも1つの多年生アレルゲンに対する多年生アレルギー性鼻炎の過去の履歴が最低2年ある被験者 研究が行われています。

署名済みのインフォームド コンセント フォーム。 成年に満たない患者の場合、親または法定後見人が同意書に署名する必要があり、子供は患者の「同意」書に署名する必要があります。

-陽性のアレルギー性皮膚（膨疹> 3mm）テストまたは陽性のRASTテストを書面で記録した通年性アレルギー性鼻炎の被験者は、スクリーニング時または過去12か月以内に実行されます。

TNSS で 6 点以上、「鼻づまり」が 2 点以上、残りの 3 つの症状のいずれかが 2 点以上。

鼻アレルギー日誌を毎日記録できる者。 主な除外基準：妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性。

-慢性治療を必要とする過去2年間の喘息の病歴（時折の急性または軽度の運動誘発喘息を除く）。

いくつかの鼻の状態を持つ患者 (すなわち. 感染性副鼻腔炎、肥厚性鼻炎)、または臨床的に重大な鼻の変形、または完全に治癒していない最近の鼻の手術または外傷を伴う。

-上気道感染症または未治療の全身感染症 過去30日以内。

過去30日以内にモメタゾンで以前に治療された患者 過去2年間に抗アレルギー免疫療法（アレルゲンチャレンジの増加を伴う被験者の脱感作）を受けた患者、またはまだこの種の治療を受けている患者。

結核の既往歴のある患者。 緑内障、白内障、単純眼ヘルペス、結膜炎またはその他の眼感染症の患者。

患者は最近（30日間）水疱瘡またははしかにさらされたか、さらされる危険性がありました。

-モメタゾン、他のステロイド、または研究鼻スプレーの成分のいずれかに対する既知の過敏症。

2 日間連続または合計 3 日間以上、地域外への旅行を計画している。

患者にはアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。