Osoita kahden mometasonin nenäsuihkeen terapeuttinen kliininen vastaavuus (PHT-01-12)

Monivuotinen allerginen nuha voidaan määritellä kliinisesti nenän tulehdukselliseksi tilaksi, jolle on tunnusomaista nenän tukos, aivastelu, kutina tai rinorrea. Se johtuu liiallisesta reaktiosta ympäristön laukaisimeen, mikä johtaa nenän limakalvon tulehdukseen; se on samanlainen kuin heinänuha, mutta allergisen reaktion aiheuttavat aineet ovat läsnä ympäri vuoden; yleisiä syitä ovat talon pölypunkkien (Dermatophagoides pteronyssinus) uloste, kotieläinten proteiinit (sylki- tai ihoproteiinit) sekä teollisuuspölyt ja -höyryt monivuotisesta nuhasta kärsivillä, tupakansavu, pesujauheet, pesuaineet, voimakas hajuvesi , ja liikennehöyryt voivat pahentaa tilaa.

WAO:n (World Allergy Organization) mukaan ympärivuotinen nuha on vallitseva Etelä-Amerikassa, Aasiassa, Afrikassa ja Australiassa; monivuotinen ja kausiluonteinen nuha esiintyy yleisesti Yhdysvalloissa ja Japanissa. Euroopassa vallitsee kausiluonteinen nuha. Yhdessä Lontoossa tehdyssä 16–65-vuotiaiden aikuisten tutkimuksessa vuonna 1991 nuhan esiintyvyys oli 16 %; Näistä 8 %:lla oli monivuotisia oireita, 6 %:lla monivuotisia ja kausiluonteisia oireita ja 2 %:lla pelkästään kausioireita. Kuten astmankin kohdalla, sekä kausiluonteinen että ympärivuotinen nuha näyttävät lisääntyvän. Vuosien 2004–2005 National Health Survey totesi, että 3,2 miljoonaa australialaista (noin 16,1 % väestöstä) ilmoitti itse kokevansa heinänuhan ja ympärivuotisen nuhan oireita. Esiintyvyyden todettiin olevan korkein 25–34-vuotiailla ja hieman korkeampi naisten (1,7 miljoonaa) kuin miesten (1,5 miljoonaa) keskuudessa.

Monivuotinen allerginen nuha (PAR) kausiluonteisena allergisena nuhana (SAR) johtuu IgE:n välittämästä immunologisesta vasteesta; on myös Th2-solukomponentti, joka vastaa kroonisista oireista. Histamiini on tunnettu välittäjä, joka vastaa SAR:n merkeistä ja oireista, mutta monet muut välittäjät, kuten leukotrieenit ja prostaglandiini D2, ovat mukana.

Monivuotisen nuhan hoitoon sisältyy laukaisutekijöiden, kuten pölypunkkien ulosteiden ja eläinproteiinien, välttäminen yhdessä farmakologisten hoitojen kanssa, kuten:

Kortikosteroidit, kuten budesonidi, mometasonifuroaatti, nenäsumutteen muodossa ovat ensisijainen hoito ympärivuotiseen allergiseen nuhaan.

Antihistamiinit, kuten setiritsiinihydrokloridi, feksofenadiinihydrokloridi, estävät histamiinin, joka on yksi tärkeimmistä allergisia reaktioita aiheuttavista aineista, vaikutukset.

Dekongestantit, kuten fenyyliefriinihydrokloridi, voidaan ottaa suun kautta tai nenäsumutteena vähentämään nenän limakalvon erityksiä ja turvotusta supistamalla nenän verisuonia. Tulehduskipulääkkeet, kuten natriumkromoglykaatti, estävät tulehdusreittejä, jotka aiheuttavat ympärivuotisen nuhan oireita, mutta niiden ei ole todettu olevan tehokkaampia kuin kortikosteroidit tai antihistamiinit.

Silmätippoja, kuten ketotifeenifumaraattia, hydrokortisoniasetaattia, voidaan käyttää hallitsemaan oireita, kuten kutiavia tai vetisiä silmiä.

Allergeenien herkkyyden vähentämisessä potilaan altistaminen pienille annoksille allergeenia yritetään desensibilisoida ja estää allerginen vaste.

Kortikosteroidit, kuten edellä on raportoitu, nenäsumutteen muodossa ovat ensisijainen hoito ympärivuotiseen allergiseen nuhaan; yksi laajimmin käytetyistä on mometasonifuroaatti. Meta-analyysi satunnaistetuista, kaksoissokkoutetuista, lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, jotka koskevat mometasonifuroaattinenäsumutetta allergisen nuhan hoidossa, kattavalla haulla MEDLINE-, LILACS-, SCOPUS- ja Cochrane Library -tietokannoista 31. lokakuuta 2007 asti suoritettiin. Meta-analyysi suoritettiin satunnais- tai kiinteävaikutteisilla malleilla heterogeenisyydestä riippuen käyttämällä revman 5 -ohjelmistoa kuudessatoista tunnistetusta 113 artikkelista, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. Tämä meta-analyysi tarjoaa Ia-tason todisteita MFSN:n tehokkuudesta hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen, ja haittatapahtumien esiintymistiheys on sama molemmissa ryhmissä.

Tämän perusteella päätimme suunnitella kokeen geneerisen mometasonituotteen terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi jo markkinoilla olevan Nasonex®-nenäsumutteen kanssa.

Potilaiden lukumäärä: tähän tutkimukseen tarvitaan 298 potilasta, joilla on jatkuva allerginen nuha. Suunniteltu 20 % keskeyttämisaste on 360 potilasta.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit: Mies ja nainen, 12-65-vuotiaat. Koehenkilöt, joilla on vähintään 2 vuotta aiempaa monivuotista allergista nuhaa vähintään yhdelle monivuotiselle allergeenille tutkimuksen suorittamisajankohtana.

Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake. Alle täysi-ikäisistä potilaista vanhemman tai laillisen huoltajan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ja lapsen tulee allekirjoittaa potilaan suostumuslomake.

Potilaat, joilla on monivuotinen allerginen nuha, joka on dokumentoitu kirjallisesti positiivisena allergisena ihotestissä (kurkku >3 mm) tai positiivisessa RAST-testissä, suoritettu seulonnassa tai viimeisen 12 kuukauden aikana.

Vähintään 6 pistettä TNSS:stä, vähimmäispistemäärä vähintään 2 "nenän tukkoisuudesta" ja vähintään 2 yhdestä muusta kolmesta oireesta.

Koehenkilöt, jotka pystyvät kirjaamaan nenän allergiapäiväkirjaa joka päivä. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Aiempi astma kahden edellisen vuoden aikana, joka vaati kroonista hoitoa (lukuun ottamatta satunnaista akuuttia tai lievää rasituksen aiheuttamaa astmaa).

Potilaat, joilla on joitakin nenäongelmia (esim. tarttuva poskiontelotulehdus, hypertrofinen nuha) tai kliinisesti merkittävä nenän epämuodostuma tai jokin äskettäinen nenäleikkaus tai -vamma, joka ei ole täysin parantunut.

Ylempien hengitysteiden infektio tai mikä tahansa hoitamaton systeeminen infektio viimeisten 30 päivän aikana.

Potilaat, joita on aiemmin hoidettu mometasonilla viimeisten 30 päivän aikana Potilaat, jotka ovat saaneet antiallergista immunoterapiaa (desensitisoivat potilaat, joilla on lisääntynyt allergeenihaaste) viimeisen 2 vuoden aikana tai saavat edelleen tällaista hoitoa.

Potilaat, joilla on ollut tuberkuloosi. Potilaat, joilla on glaukooma, kaihi, silmän herpes simplex, sidekalvotulehdus tai muu silmätulehdus.

Potilas on altistunut äskettäin (30 päivää) tai hänellä oli riski altistua vesirokolle tai tuhkarokkolle.

Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys mometasonille, muille steroideille tai jollekin tutkimuksen nenäsumutteen aineosista.

Suunniteltu matka lähialueen ulkopuolelle yli 2 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä 3 päivää.

Potilaalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.