두 가지 모메타손 비강 스프레이의 치료적 임상 동등성 입증 (PHT-01-12)

통년성 알레르기 비염은 임상적으로 비폐색, 재채기, 가려움증 또는 콧물을 특징으로 하는 코의 염증 상태로 정의될 수 있습니다. 이는 코 안감의 염증을 유발하는 환경 유발 요인에 대한 과장된 반응으로 인해 발생합니다. 건초열과 유사하지만 알레르기 반응을 일으키는 물질은 일년 내내 존재합니다. 일반적인 원인으로는 집 먼지 진드기(Dermatophagoides pteronyssinus)의 배설물, 애완 동물의 동물성 단백질(타액 또는 피부 단백질), 산업 먼지 및 연기 등이 있습니다. , 교통 연기는 상태를 악화시킬 수 있습니다.

WAO(세계 알레르기 기구)에 따르면 통년성 비염은 남미, 아시아, 아프리카 및 호주에서 우세합니다. 통년성 및 계절성 비염은 미국과 일본에서 흔히 발생합니다. 계절성 비염은 유럽에서 우세합니다. 16세에서 65세 사이의 성인을 대상으로 한 런던의 한 연구에서 1991년 비염 유병률은 16%였습니다. 이 중 8%는 다년생 증상, 6%는 다년생 및 계절 증상, 2%는 계절 증상만 있었습니다. 천식과 마찬가지로 계절성 비염과 통년성 비염이 모두 증가하는 것 같습니다. 2004-05년 국민 건강 조사에서는 320만 명의 호주인(인구의 약 16.1%)이 건초열 및 다년성 비염의 증상을 경험했다고 자가 보고했습니다. 유병률은 25-34세 사이에서 가장 높은 것으로 나타났으며 남성(150만)보다 여성(170만)에서 약간 더 높았습니다.

계절성 알레르기성 비염(SAR)으로서 통년성 알레르기성 비염(PAR)은 IgE에 의해 매개되는 면역학적 반응의 결과입니다. 만성 증상을 설명하는 Th2 세포 성분도 있습니다. 히스타민은 SAR의 징후와 증상을 담당하는 잘 알려진 매개체이지만 류코트리엔과 프로스타글란딘 D2를 비롯한 많은 다른 매개체가 관여합니다.

통년성 비염의 관리에는 다음과 같은 약리학적 치료와 함께 집 먼지 진드기 배설물 및 동물성 단백질과 같은 유발 요인을 피하는 것이 포함됩니다.

비강 스프레이 형태의 부데소니드, 모메타손 푸로에이트와 같은 코르티코스테로이드는 통년성 알레르기 비염의 1차 치료제입니다.

세티리진 염산염, 펙소페나딘 염산염과 같은 항히스타민제는 알레르기 반응을 일으키는 주요 물질 중 하나인 히스타민의 효과를 차단함으로써 작용합니다.

페닐에프린 염산염과 같은 충혈 완화제는 코의 혈관을 수축시켜 코 점막의 분비물과 부종을 줄이기 위해 경구로 또는 비강 스프레이로 복용할 수 있습니다. 소듐 크로모글리케이트와 같은 항염증제는 통년성 비염의 증상을 유발하는 염증 경로를 차단하지만 코르티코스테로이드나 항히스타민제보다 더 효과적인 것으로 밝혀지지는 않았습니다.

Ketotifen fumarate, Hydrocortisone acetate와 같은 점안액은 가렵거나 눈물이 나는 눈과 같은 증상을 조절하는 데 사용할 수 있습니다.

알레르겐 탈감작화는 알레르겐을 탈감작시키고 알레르기 반응을 예방하기 위해 환자를 소량의 알레르겐에 노출시키는 것을 포함합니다.

위에 보고된 바와 같이 비강 스프레이 형태의 코르티코스테로이드는 통년성 알레르기 비염의 1차 치료제입니다. 가장 널리 사용되는 것 중 하나는 모메타손 푸로에이트입니다. 2007년 10월 31일까지 MEDLINE, LILACS, SCOPUS 및 Cochrane Library 데이터베이스를 포괄적으로 검색하여 알레르기성 비염 치료에서 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험의 메타 분석 수행되었다. 113개의 식별된 논문 중 포함 기준을 충족하는 16개 논문에 대해 revman 5 소프트웨어를 사용하여 이질성에 따라 무작위 또는 고정 효과 모델로 메타 분석을 수행했습니다. 이 메타 분석은 치료 대 위약에서 MFSN의 효능에 대한 레벨 Ia 증거를 제공하며 부작용 빈도는 두 그룹에서 비슷합니다.

이를 바탕으로 우리는 이미 시판 중인 Nasonex® Nasal Spray와 일반 모메타손 제품의 치료적 동등성을 보여주기 위한 시험을 설계하기로 결정했습니다.

환자 수: 통년성 알레르기 비염 환자 298명이 이 연구에 필요합니다. 20%의 계획된 탈락률로 360명의 환자가 등록되어야 합니다.

주요 포함 기준: 남녀, 12세부터 65세까지. 연구가 수행되는 시점에 적어도 하나의 다년생 알레르겐에 대한 통년성 알레르기 비염의 이전 병력이 최소 2년인 피험자.

정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 미성년 환자의 경우 부모 또는 법적 보호자가 동의서에 서명해야 하며 자녀는 환자의 "동의" 양식에 서명해야 합니다.

스크리닝 시 또는 지난 12개월 이내에 수행된 양성 알레르기 피부(팽진 >3mm) 검사 또는 양성 RAST 검사에 기록된 다년성 알레르기 비염이 있는 피험자.

TNSS에서 최소 6점, "코막힘"에 대해 최소 2점, 나머지 3가지 증상 중 하나에 대해 최소 2점.

비강 알레르기 일기를 매일 기록할 수 있는 피험자. 주요 제외 기준: 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.

지난 2년 동안 만성 치료가 필요한 천식 병력(때때로 급성 또는 경미한 운동 유발 천식 제외).

일부 비강 상태(즉, 감염성 부비동염, 비대성 비염), 또는 임상적으로 현저한 비강 기형 또는 최근의 비강 수술 또는 완전히 치유되지 않은 외상이 있는 경우.

상기도 감염 또는 이전 30일 이내에 치료되지 않은 전신 감염.

지난 30일 이내에 모메타손으로 치료를 받은 적이 있는 환자 지난 2년 동안 항알레르기 면역요법(알레르겐 도전이 증가하는 탈감작 대상)을 받았거나 이러한 종류의 치료를 계속 받고 있는 환자.

결핵 병력이 있는 환자. 녹내장, 백내장, 안구 단순 헤르페스, 결막염 또는 기타 눈 감염이 있는 환자.

환자는 최근 노출(30일)했거나 수두 또는 홍역에 노출될 위험이 있었습니다.

모메타손, 다른 스테로이드 또는 연구 비강 스프레이의 구성 요소에 대해 알려진 모든 과민성.

연속 2일 또는 총 3일 이상 지역 외 여행을 계획 중입니다.

환자는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.