Demonstrere den terapeutiske kliniske ekvivalensen av to Mometason-nesesprayer (PHT-01-12)

Perennial allergisk rhinitt kan defineres klinisk som en betennelsestilstand i nesen preget av nasal obstruksjon, nysing, kløe eller rhinoré. Det oppstår på grunn av en overdreven respons på en miljømessig trigger som resulterer i betennelse i neseslimhinnen; det ligner høysnue, men stoffene som forårsaker den allergiske reaksjonen er tilstede hele året; Vanlige årsaker inkluderer avføringen fra husstøvmidden (Dermatophagoides pteronyssinus), animalske proteiner fra husdyr (spytt eller hudproteiner), og industristøv og røyk hos de med flerårig rhinitt, sigarettrøyk, vaskepulver, vaskemidler, sterk parfyme , og trafikkdamp kan forverre tilstanden.

Ifølge WAO (World Allergy Organization) dominerer flerårig rhinitt i Sør-Amerika, Asia, Afrika og Australia; flerårig og sesongmessig rhinitt forekommer ofte i U.S.A. og Japan. Sesongbetinget rhinitt dominerer i Europa. I en studie i London av voksne mellom 16 og 65 år, i 1991 var prevalensen av rhinitt 16 %; av disse hadde 8 % flerårige symptomer, 6 % flerårige og sesongmessige symptomer, og 2 % sesongsymptomer alene. Som med astma, ser både sesongmessig og flerårig rhinitt ut til å øke. 2004-05 National Health Survey uttalte at 3,2 millioner australiere (omtrent 16,1% av befolkningen) selvrapporterte å oppleve symptomer på høysnue og flerårig rhinitt. Prevalensen ble funnet å være høyest blant de i alderen 25-34 år og var litt høyere blant kvinner (1,7 millioner) enn menn (1,5 millioner).

Perennial allergisk rhinitt (PAR) som sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) er et resultat av en immunologisk respons mediert av IgE; det er også en Th2-cellekomponent som står for kroniske symptomer. Histamin er en velkjent mediator som er ansvarlig for tegn og symptomer på SAR, men mange andre mediatorer inkludert leukotriener og prostaglandin D2 er involvert.

Behandlingen av flerårig rhinitt innebærer å unngå triggere som husstøvmiddavføring og animalske proteiner, i forbindelse med farmakologiske behandlinger som:

Kortikosteroider som Budesonid, Mometasonfuroat, i form av en nesespray er førstelinjebehandlingen for flerårig allergisk rhinitt.

Antihistaminer som Cetirizinhydroklorid, Fexofenadinehydroklorid virker ved å blokkere effekten av histamin, som er et av hovedstoffene som driver allergiske reaksjoner.

Dekongestanter som fenylefrinhydroklorid, kan tas oralt eller som en nesespray for å redusere sekretet og hevelsen i neseslimhinnen ved å trekke sammen blodårene i nesen. Antiinflammatoriske midler som natriumkromoglykat blokkerer de inflammatoriske veiene som forårsaker symptomene på flerårig rhinitt, men de har ikke vist seg å være mer effektive enn kortikosteroider eller antihistaminer.

Øyedråper som Ketotifenfumarat, Hydrokortisonacetat, kan brukes til å kontrollere symptomer som kløende eller rennende øyne.

Allergendesensibilisering innebærer å utsette pasienten for små doser allergener i et forsøk på å desensibilisere dem og forhindre en allergisk respons.

Kortikosteroider, som rapportert ovenfor, i form av en nesespray er førstelinjebehandlingen for flerårig allergisk rhinitt; en av de mest brukte er mometasonfuroat. En meta-analyse av randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, kliniske studier av mometasonfuroat nesespray i behandling av allergisk rhinitt, ved et omfattende søk i databasene MEDLINE, LILACS, SCOPUS og Cochrane Library frem til 31. oktober 2007 Ble båret ut. Metaanalyse ble utført med tilfeldige eller faste effektmodeller avhengig av heterogenitet, ved å bruke revman 5-programvare på de seksten av de 113 identifiserte artiklene som oppfylte inklusjonskriteriene. Denne metaanalysen gir et nivå Ia-bevis for effektiviteten av MFSN i behandlingen versus placebo, med bivirkningsfrekvens lik i begge grupper.

På dette grunnlaget bestemte vi oss for å utforme en studie for å vise terapeutisk ekvivalens av et generisk mometasonprodukt med stoffet Nasonex® nesespray som allerede er markedsført.

Antall pasienter: 298 fullførte pasienter med Perennial Allergic Rhinitis er nødvendig i denne studien; med et planlagt frafall på 20 %, må 360 pasienter registreres.

Hovedinkluderingskriterier: Mann og kvinne, 12 år til 65 år. Personer med minimum 2 års tidligere historie med flerårig allergisk rhinitt mot minst ett flerårig allergen på det tidspunktet studien utføres.

Signert skjema for informert samtykke. For pasienter under myndighetsalder bør forelderen eller den juridiske foresatte signere samtykkeskjemaet, og barnet vil bli pålagt å signere et samtykkeskjema for pasienten.

Personer med perennial allergisk rhinitt dokumentert skriftlig positiv allergisk hudtest (en wheal >3 mm) eller positiv RAST-test, utført ved screening eller i løpet av de siste 12 månedene.

En score på minst 6 på TNSS med en minimumsscore på minst 2 for "nesetetthet" og en minimumsscore på minst 2 for ett av de resterende 3 symptomene.

Personer som er i stand til å registrere neseallergidagbok hver dag. Hovedeksklusjonskriterier: Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.

Anamnese med astma i løpet av de to foregående årene som krevde kronisk terapi (med unntak av sporadisk akutt eller mild treningsindusert astma).

Pasienter med noen nasale tilstander (dvs. infeksiøs bihulebetennelse, hypertrofisk rhinitt), eller med klinisk signifikant nesedeformitet eller noen nylig neseoperasjoner eller traumer som ikke har helbredet fullstendig.

Øvre luftveisinfeksjon eller ubehandlede systemiske infeksjoner i løpet av de siste 30 dagene.

Pasienter som tidligere er behandlet med mometason i løpet av de siste 30 dagene. Pasienter som har mottatt anti-allergi-immunterapi (desensibiliserende individer med økte allergenutfordringer) i løpet av de siste 2 årene eller fortsatt mottar denne typen terapi.

Pasienter med en historie med tuberkulose. Pasienter med glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, konjunktivitt eller annen øyeinfeksjon.

Pasienten har nylig hatt eksponering (30 dager) eller var i fare for å bli eksponert for vannkopper eller meslinger.

Enhver kjent overfølsomhet overfor mometason, andre steroider eller noen av komponentene i studienes nesespray.

Planlagt reise utenfor nærområdet i mer enn 2 dager på rad eller totalt 3 dager.

Pasienten har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.