Demonstrar a equivalência clínica terapêutica de dois sprays nasais de mometasona (PHT-01-12)

A rinite alérgica perene pode ser definida clinicamente como uma condição inflamatória do nariz caracterizada por obstrução nasal, espirros, prurido ou rinorreia. Ocorre devido a uma resposta exagerada a um gatilho ambiental que resulta em inflamação do revestimento do nariz; é semelhante à febre dos fenos, no entanto, as substâncias que provocam a reação alérgica estão presentes durante todo o ano; as causas comuns incluem a matéria fecal do ácaro da poeira doméstica (Dermatophagoides pteronyssinus), proteínas animais de animais domésticos (saliva ou proteínas da pele) e poeiras e vapores industriais Em pessoas com rinite perene, fumaça de cigarro, sabão em pó, detergentes, perfume forte , e a fumaça do trânsito pode agravar a condição.

Segundo a WAO (World Allergy Organization), a rinite perene predomina na América do Sul, Ásia, África e Austrália; rinite perene e sazonal ocorrem comumente nos EUA e no Japão. A rinite sazonal predomina na Europa. Em um estudo realizado em Londres com adultos entre 16 e 65 anos, em 1991, a prevalência de rinite foi de 16%; destes, 8% apresentavam sintomas perenes, 6% sintomas perenes e sazonais e 2% sintomas sazonais isolados. Tal como acontece com a asma, as rinites sazonais e perenes parecem estar aumentando. A Pesquisa Nacional de Saúde de 2004-05 afirmou que 3,2 milhões de australianos (aproximadamente 16,1% da população) relataram sintomas de febre do feno e rinite perene. A prevalência foi maior entre os 25-34 anos e foi ligeiramente maior entre as mulheres (1,7 milhões) do que entre os homens (1,5 milhões).

A rinite alérgica perene (PAR) como rinite alérgica sazonal (SAR) resulta de uma resposta imunológica mediada por IgE; há também um componente de células Th2 responsável pelos sintomas crônicos. A histamina é um mediador bem conhecido responsável pelos sinais e sintomas da SAR, mas muitos outros mediadores, incluindo leucotrienos e prostaglandina D2, estão envolvidos.

O manejo da rinite perene envolve a prevenção de desencadeantes, como fezes de ácaros e proteínas animais, em conjunto com tratamentos farmacológicos como:

Corticosteróides como budesonida, furoato de mometasona, na forma de spray nasal, são o tratamento de primeira linha para rinite alérgica perene.

Anti-histamínicos como cloridrato de cetirizina, cloridrato de fexofenadina, funcionam bloqueando os efeitos da histamina, que é uma das principais substâncias que causam reações alérgicas.

Descongestionantes, como cloridrato de fenilefrina, podem ser tomados por via oral ou como um spray nasal para reduzir as secreções e o inchaço da mucosa do nariz pela constrição dos vasos sanguíneos do nariz. Os anti-inflamatórios como o cromoglicato de sódio bloqueiam as vias inflamatórias que causam os sintomas da rinite perene, no entanto, não se mostraram mais eficazes do que os corticosteróides ou anti-histamínicos.

Colírios como fumarato de cetotifeno, acetato de hidrocortisona, podem ser usados ​​para controlar sintomas como coceira ou olhos lacrimejantes.

A dessensibilização do alérgeno envolve a exposição do paciente a pequenas doses de alérgenos na tentativa de dessensibilizá-los e prevenir uma resposta alérgica.

Os corticosteroides, conforme relatado acima, na forma de spray nasal, são o tratamento de primeira linha para a rinite alérgica perene; um dos mais utilizados é o furoato de mometasona. Uma meta-análise de ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo sobre o spray nasal de furoato de mometasona no tratamento da rinite alérgica, por meio de uma pesquisa abrangente nos bancos de dados MEDLINE, LILACS, SCOPUS e Cochrane Library até 31 de outubro de 2007 foi realizado. A meta-análise foi realizada com os modelos de efeito aleatório ou fixo, dependendo da heterogeneidade, usando o software revman 5 em dezesseis dos 113 artigos identificados que atenderam aos critérios de inclusão. Esta meta-análise fornece uma evidência de nível Ia para a eficácia do MFSN no tratamento versus placebo, com frequência de eventos adversos semelhante em ambos os grupos.

Com base nisso, decidimos projetar um estudo para mostrar a equivalência terapêutica de um produto genérico de mometasona com o medicamento Nasonex® Nasal Spray que já é comercializado.

Número de pacientes: 298 pacientes completos com Rinite Alérgica Perene são necessários neste estudo; com uma taxa de abandono planejada de 20%, 360 pacientes devem ser inscritos.

Principais Critérios de Inclusão: Homens e mulheres, dos 12 aos 65 anos. Indivíduos com um mínimo de 2 anos de história anterior de rinite alérgica perene a pelo menos um alérgeno perene no momento em que o estudo está sendo conduzido.

Termo de consentimento informado assinado. Para pacientes menores de idade, os pais ou responsáveis ​​legais devem assinar o formulário de consentimento e a criança deverá assinar um formulário de "consentimento" do paciente.

Indivíduos com rinite alérgica perene documentada por escrito teste alérgico positivo na pele (pápula > 3 mm) ou teste RAST positivo, realizado na triagem ou nos últimos 12 meses.

Uma pontuação de pelo menos 6 no TNSS com uma pontuação mínima de pelo menos 2 para "congestão nasal" e uma pontuação mínima de pelo menos 2 para um dos 3 sintomas restantes.

Indivíduos capazes de registrar diário de alergia nasal todos os dias. Principais Critérios de Exclusão: Mulheres grávidas, lactantes ou com planos de engravidar durante o estudo.

História de asma nos últimos dois anos que necessitou de terapia crônica (com exceção de asma ocasional aguda ou leve induzida por exercícios).

Pacientes com algumas condições nasais (ou seja, sinusite infecciosa, rinite hipertrófica), ou com deformidade nasal clinicamente significativa ou qualquer cirurgia ou trauma nasal recente que não tenha cicatrizado completamente.

Infecção do trato respiratório superior ou qualquer infecção sistêmica não tratada nos últimos 30 dias.

Doentes previamente tratados com mometasona nos últimos 30 dias Doentes que receberam imunoterapia anti-alérgica (indivíduos dessensibilizantes com aumento de provocações alergénicas) nos últimos 2 anos ou ainda estão a receber este tipo de terapia.

Pacientes com história de tuberculose. Pacientes com glaucoma, catarata, herpes simples ocular, conjuntivite ou outra infecção ocular.

O paciente teve exposição recente (30 dias) ou estava em risco de ser exposto a catapora ou sarampo.

Qualquer hipersensibilidade conhecida à mometasona, outros esteróides ou qualquer um dos componentes do spray nasal do estudo.

Viagem planejada fora da área local por mais de 2 dias consecutivos ou 3 dias no total.

O paciente tem histórico de abuso de álcool ou drogas.