Demonstrer den terapeutiske kliniske ækvivalens af to Mometason-næsesprays (PHT-01-12)

Perennial allergisk rhinitis kan defineres klinisk som en betændelsestilstand i næsen karakteriseret ved nasal obstruktion, nysen, kløe eller rhinoré. Det opstår på grund af en overdreven reaktion på en miljømæssig trigger, som resulterer i betændelse i næseslimhinden; det ligner høfeber, men de stoffer, der forårsager den allergiske reaktion, er til stede hele året rundt; almindelige årsager omfatter husstøvmidens fæces (Dermatophagoides pteronyssinus), animalske proteiner fra husdyr (spyt eller hudproteiner) og industristøv og dampe hos personer med flerårig rhinitis, cigaretrøg, vaskepulver, rengøringsmidler, stærk parfume , og trafikdampe kan forværre tilstanden.

Ifølge WAO (World Allergy Organisation) dominerer flerårig rhinitis i Sydamerika, Asien, Afrika og Australien; flerårig og sæsonbetinget rhinitis forekommer almindeligvis i U.S.A. og Japan. Sæsonbetinget rhinitis dominerer i Europa. I en undersøgelse i London af voksne mellem 16 og 65 år var prævalensen af ​​rhinitis i 1991 16 %; af disse havde 8 % flerårige symptomer, 6 % flerårige og sæsonbetingede symptomer og 2 % sæsonsymptomer alene. Som med astma ser både sæsonbetinget og flerårig rhinitis ud til at være stigende. 2004-05 National Health Survey udtalte, at 3,2 millioner australiere (ca. 16,1% af befolkningen) selv rapporterede at opleve symptomer på høfeber og flerårig rhinitis. Prævalensen viste sig at være højest blandt de 25-34-årige og var lidt højere blandt kvinder (1,7 millioner) end mænd (1,5 millioner).

Perennial allergisk rhinitis (PAR) som sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) skyldes et immunologisk respons medieret af IgE; der er også en Th2-cellekomponent, der tegner sig for kroniske symptomer. Histamin er en velkendt mediator, der er ansvarlig for tegn og symptomer på SAR, men mange andre mediatorer, herunder leukotriener og prostaglandin D2, er involveret.

Behandlingen af ​​flerårig rhinitis indebærer undgåelse af triggere såsom husstøvmidefæces og animalske proteiner i forbindelse med farmakologiske behandlinger som:

Kortikosteroider som Budesonid, Mometasonfuroat, i form af en næsespray er førstelinjebehandlingen af ​​flerårig allergisk rhinitis.

Antihistaminer som Cetirizinhydrochlorid, Fexofenadinhydrochlorid virker ved at blokere virkningerne af histamin, som er et af de vigtigste stoffer, der fremkalder allergiske reaktioner.

Dekongestanter som phenylephrin hydrochloride, kan tages oralt eller som en næsespray for at reducere sekret og hævelse af næseslimhinden ved at trække blodkarrene i næsen sammen. Anti-inflammatoriske midler som natriumkromoglycat blokerer de inflammatoriske veje, der forårsager symptomerne på perennial rhinitis, men de har ikke vist sig at være mere effektive end kortikosteroider eller antihistaminer.

Øjendråber som Ketotifenfumarat, Hydrocortisonacetat, kan bruges til at kontrollere symptomer som kløende eller rindende øjne.

Allergen desensibilisering involverer at udsætte patienten for små doser af allergener i et forsøg på at desensibilisere dem og forhindre en allergisk reaktion.

Kortikosteroider, som rapporteret ovenfor, i form af en næsespray er førstelinjebehandlingen af ​​flerårig allergisk rhinitis; en af ​​de mest brugte er mometasonfuroat. En meta-analyse af randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske forsøg med mometasonfuroat næsespray til behandling af allergisk rhinitis ved en omfattende søgning i databaserne MEDLINE, LILACS, SCOPUS og Cochrane Library frem til 31. oktober 2007 blev båret ud. Metaanalyse blev udført med de tilfældige eller de faste effektmodeller afhængigt af heterogenitet ved at bruge revman 5-software på de seksten af ​​de 113 identificerede artikler, der opfyldte inklusionskriterierne. Denne meta-analyse giver et niveau Ia-bevis for effektiviteten af ​​MFSN i behandlingen versus placebo, med en frekvens af bivirkninger ens i begge grupper.

På dette grundlag besluttede vi at designe et forsøg for at vise terapeutisk ækvivalens af et generisk mometasonprodukt med lægemidlet Nasonex® næsespray, som allerede er markedsført.

Antal patienter: 298 afsluttede patienter med Perennial Allergic Rhinitis er påkrævet i denne undersøgelse; med et planlagt frafald på 20 %, skal der indskrives 360 patienter.

Vigtigste inklusionskriterier: Mand og kvinde, 12 år til 65 år. Forsøgspersoner med minimum 2 års tidligere historie med perennial allergisk rhinitis til mindst ét ​​flerårigt allergen på det tidspunkt, hvor undersøgelsen udføres.

Underskrevet informeret samtykkeformular. For patienter under myndighedsalderen skal forælderen eller værgen underskrive samtykkeerklæringen, og barnet vil blive bedt om at underskrive en patient-samtykkeformular.

Forsøgspersoner med perennial allergisk rhinitis dokumenteret skriftligt med positiv allergisk hudtest (en wheal >3 mm) eller positiv RAST-test, udført ved screening eller inden for de seneste 12 måneder.

En score på mindst 6 på TNSS med en minimumscore på mindst 2 for "næsetilstoppethed" og en minimumscore på mindst 2 for et af de resterende 3 symptomer.

Forsøgspersoner, der er i stand til at optage dagbog for nasal allergi hver dag. Vigtigste eksklusionskriterier: Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Anamnese med astma i de foregående to år, der krævede kronisk terapi (med undtagelse af lejlighedsvis akut eller mild astma induceret af anstrengelse).

Patienter med nogle nasale tilstande (dvs. infektiøs bihulebetændelse, hypertrofisk rhinitis), eller med klinisk signifikant nasal deformitet eller en ny næseoperation eller traume, der ikke er helet fuldstændigt.

Øvre luftvejsinfektion eller ubehandlede systemiske infektioner inden for de foregående 30 dage.

Patienter, der tidligere er behandlet med mometason inden for de foregående 30 dage. Patienter, der har modtaget antiallergi-immunterapi (desensibiliserende forsøgspersoner med øget allergenudfordring) i de foregående 2 år eller stadig modtager denne form for behandling.

Patienter med en historie med tuberkulose. Patienter med glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, conjunctivitis eller anden øjeninfektion.

Patienten har været udsat for nylig (30 dage) eller var i risiko for at blive udsat for skoldkopper eller mæslinger.

Enhver kendt overfølsomhed over for mometason, andre steroider eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsens næsespray.

Planlagt rejse uden for lokalområdet i mere end 2 på hinanden følgende dage eller 3 dage i alt.

Patienten har en historie med alkohol- eller stofmisbrug.