太ももと臀部のセルライトの出現を減らすための低レベルレーザー光線療法の効果に関する研究。
2015年11月8日 更新者：Erchonia Corporation
二重盲検、プラセボ対照無作為化エルコニア スキャナー デバイス (GLS) グリーン ダイオードのセルライトの出現の減少に対する効果の評価 臨床研究プロトコル。
この研究の目的は、グリーン ダイオード低レベル レーザー光線療法の適用が太ももと臀部のセルライトの出現を減らすのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
セルライトは、閉じ込められた脂肪の表面的なポケットを表すために使用される一般的な用語であり、不均一なディンプルまたは「オレンジピール」肌を引き起こします. 思春期以降の女性の 90% に見られます。 セルライトが進行すると、重さや痛みが生じることがあります。
セルライトに対して現在利用可能な治療法は、実証可能な効果がほとんどないかまったくなく、リスクの高い侵襲的処置を伴うものもあります. したがって、セルライトの出現を減らすための低レベルのレーザー光治療の適用の潜在的な利点には、現在の治療オプションよりも、非侵襲的で痛みのないリスクのない手順が含まれます。 緑のスペクトル内の低レベルのレーザー光は、コラーゲンの合成を増加させることが証明されているため、その適用は皮膚を引き締めることによってセルライトの出現を減少させるのに役立つと考えられています. さらに、新しく合成されたコラーゲンは、セルライトの形成に関与する結合組織の不規則なパターンを変える可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Marion、Indiana、アメリカ、46952
- Surgeon's Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- セルライトの外観の減少が求められている領域は、両側の太ももと臀部です
- 各治療領域のNurnberger-MullerスケールでのステージIIまたはIIIの臨床セルライトグラデーション
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態分類システムの PI または P2
- -研究中のセルライトの外観の減少/体の輪郭/減量を促進するための研究手順以外の治療に参加することを喜んで控えることができる
- -研究中にどちらの方向にも大きな変化をもたらすことなく、定期的な食事と運動療法を維持する意思と能力がある
- -研究中、医学的に可能であるように、定期的な投薬スケジュールを維持する意思と能力がある
除外基準:
- ニールンベルガー ミュラー スケール (NMS) のステージ 0 または I の臨床的セルライト グレード (片方または両方の太もも/臀部)
- ASA Physical Status Classification System の P3 または P4 または P5 または P6
- 前月の体重変動が 10 ポンドを超える
- -過去6か月間の研究治療領域のセルライトを減らすための以前の試み
- 何らかの理由で、治療部位への以前の外科的介入
- セルライトの減少/体の輪郭/減量のための医学的、身体的またはその他の禁忌
- -体重に影響を与えたり、膨満感や腫れを引き起こしたりすることが知られている薬物の現在の使用 研究中の禁酒は安全ではないか、医学的に賢明ではありません
- 体重レベルに影響を与え、膨満感や腫れを引き起こすことが知られている病状
- 過敏性腸症候群の診断および/または薬の服用
- -研究治療領域への活動的な感染症、創傷またはその他の外傷
- -研究治療領域の皮膚炎または重大な瘢痕化
- -光線療法に対する医学的、身体的、またはその他の禁忌、または光線療法に対する既知の過敏症
- インスリンまたは経口血糖降下薬に依存する糖尿病
- 既知の心血管疾患
- 心臓手術
- 深部静脈血栓症、脚の動脈疾患の病歴
- -研究終了前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 過去2年間の深刻な精神疾患または精神科への入院
- -研究への参加に影響を与える発達障害または認知障害
- 研究のパラメーターに関連する訴訟/障害給付の受給に関与
- 過去30日間の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルコニアスキャナー装置（GLS）
Erchonia® GLS デバイスは 6 つの独立したダイオードで構成され、それぞれが 17 ミリワット (mW)、532 ナノメートル (nm) の緑色レーザー光を放出します。
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Erchonia® GLS デバイスは 6 つの独立したダイオードで構成され、それぞれが 17 ミリワット (mW)、532 ナノメートル (nm) の緑色レーザー光を放出します。
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偽コンパレータ：プラセボ装置
非アクティブなエルコニア GLS デバイス
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不活発なエルコニア GLS。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の成功基準を満たした被験者の数
時間枠：ベースラインと 2 週間
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個々の被験者の成功は、Nurnberger-Muller Scale (NMS) でベースラインから左右両方の大腿部の評価後 2 週間までに 1 つ以上の段階が減少したこととして定義されました。
NMS は、セルライトの段階または程度を分類し、治療介入後のセルライトの段階または程度の変化を判断するための業界標準として使用される 4 段階の尺度です。
NMS は、ステージ 0 (セルライトなし) からステージ III (セルライトが悪化) までの範囲です。
NMS ステージの減少は、セルライトの出現が減少したことを示しており、研究の成功にポジティブです。
NMS Stage の上昇は、セルライトの出現が悪化したことを示しており、研究の成功には否定的です。
全体的な研究の成功は、個々の被験者の成功を達成する対照群よりもテスト群の被験者が 35% 多いこととして定義されました。
結果は、個々の被験者の成功基準を満たした各グループの被験者の数として以下に報告されています。
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ベースラインと 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両側大腿部周囲測定
時間枠：ベースラインと 2 週間
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柔軟な巻き尺を使用して右上および左大腿部の周囲をインチ (ins) 単位で記録し、ベースライン時と 2 週間後の 2 つの測定値を合計しました。
両側の太ももの周囲測定値の減少は、研究の成功を裏付ける正の結果であり、両側の太ももの周囲測定値の増加は、研究の成功を裏付ける負の結果です。
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ベースラインと 2 週間
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体重の変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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体重は、デジタル スケールを使用してポンド (lbs) で測定されます。
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ベースラインと 2 週間
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セルライトで覆われた体表面積 (BSA) のパーセント (%) の変化。
時間枠：ベースラインと 2 週間
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Lund and Browder Chart および方法論に従って、セルライトによって覆われた % 総体表面積 (% TBSA) をマークし、定量化しました。
Lund and Browder チャートは、体表面積 (BSA) を決定する最も正確な方法と広く考えられています。
これは、セクションに分割された患者の前面図と後面図で構成されています。
% TBSA は、マークされた領域の合計です。
Lund and Browder Chart に従って、セルライトの影響を受けた、前部と後部を合わせた臀部と両側大腿部の TBSA の割合を計算しました。
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ベースラインと 2 週間
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試験結果に対する患者の満足度
時間枠：2週間
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治療投与フェーズの完了時に、対象者は、次の 5 段階尺度を使用して、太ももと臀部のセルライトの外観の全体的な知覚変化にどの程度満足しているかを示すように求められました。 非常に満足 やや満足 どちらともいえない あまり満足していない まったく満足していない 結果は、研究結果に「非常に満足」または「やや満足」と報告した被験者の数として報告されます。 |
2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory C Roche, D.O.
- 主任研究者：Robert F Jackson, M.D.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月8日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。