Undersøgelse af effekten af lavniveau laserlysterapi på at reducere forekomsten af cellulite i lår og balder.
8. november 2015 opdateret af: Erchonia Corporation
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret randomiseret evaluering af effekten af Erchonia Scanner Device (GLS) grøn diode på at reducere forekomsten af cellulite klinisk undersøgelsesprotokol.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om anvendelsen af grøn diode lavniveau laserlysterapi er effektiv til at reducere forekomsten af cellulite i lår og balder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cellulite er et almindeligt udtryk, der bruges til at beskrive overfladiske lommer af fanget fedt, som forårsager ujævne fordybninger eller "appelsinhud". Det ses hos 90% af post-adolescent kvinder. I fremskredne stadier af cellulite kan tyngde og smerte forekomme.
Aktuelt tilgængelige behandlinger for cellulite har minimal eller ingen påviselig effekt, og nogle involverer risikable invasive procedurer. Derfor omfatter de potentielle fordele ved anvendelsen af lavniveau laserlysterapi for at reducere forekomsten af cellulite i forhold til nuværende behandlingsmuligheder en risikofri procedure, der er ikke-invasiv og smertefri. Da laserlys med lavt niveau inden for det grønne spektrum har vist sig at øge syntesen af kollagen, menes det, at dets anvendelse kan tjene til at mindske forekomsten af cellulite ved at opstramme huden. Desuden kan nysyntetiseret kollagen ændre det uregelmæssige mønster af det bindevæv, der er ansvarligt for dannelsen af cellulite.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Forenede Stater, 46952
- Surgeon's Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Områder, hvor der søges reduktion af cellulite-udseendet, er de bilaterale lår og balder
- Klinisk cellulite graduering af trin II eller III på Nurnberger-Muller skalaen for hvert behandlingsområde
- PI eller P2 på American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System
- Villig og i stand til at afholde sig fra at deltage i anden behandling end undersøgelsesproceduren for at fremme celluliteforekomstreduktion/kropskonturering/vægttab under undersøgelsen
- Villig og i stand til at opretholde regelmæssig kost og træning uden at bevirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsen
- Villig og i stand til at opretholde regelmæssig medicineringsplan, som det er medicinsk muligt, under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk cellulitegraduering af trin 0 eller I på Nurnberger Muller-skalaen (NMS) for enten det ene eller begge lår/balder
- P3 eller P4 eller P5 eller P6 på ASA Physical Status Classification System
- Vægtudsving større end 10 pund i den foregående måned
- Tidligere forsøg på at reducere cellulite i undersøgelsesbehandlingsområderne i løbet af de sidste 6 måneder
- Forudgående kirurgisk indgreb til behandlingsområderne, uanset årsag
- Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for cellulite-reduktion/kropskonturering/vægttab
- Nuværende brug af medicin(er), der vides at påvirke vægtniveauer og/eller forårsage oppustethed eller hævelse, og for hvilke afholdenhed under undersøgelsen ikke er sikker eller medicinsk forsvarlig
- Enhver medicinsk tilstand, der vides at påvirke vægtniveauer, forårsage oppustethed eller hævelse
- Diagnose af og/eller tage medicin mod irritabel tyktarm
- Aktiv infektion, sår eller andre ydre traumer på studiets behandlingsområder
- Dermatitis eller betydelig ardannelse i undersøgelsens behandlingsområder
- Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for eller kendt følsomhed over for lysterapi
- Diabetes afhængig af insulin eller oral hypoglykæmisk medicin
- Kendt hjerte-kar-sygdom
- Hjerteoperationer
- Historie om dyb venøs trombose, arteriel sygdom i benene
- Gravid, ammende eller planlægning af graviditet inden studiets afslutning
- Alvorlig psykisk sygdom eller psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 2 år
- Udviklingshæmning eller kognitiv svækkelse, der vil påvirke studiedeltagelsen
- Involveret i retssager/modtagelse af invalideydelser relateret til undersøgelsens parametre
- Deltagelse i forskning inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erchonia Scanner-enhed (GLS)
Erchonia® GLS-enheden består af seks uafhængige dioder, der hver udsender 17 milliwatt (mW), 532 nanometer (nm) grønt laserlys.
|
Erchonia® GLS-enheden består af seks uafhængige dioder, der hver udsender 17 milliwatt (mW), 532 nanometer (nm) grønt laserlys.
|
|
Sham-komparator: Placebo-enhed
Inaktiv Erchonia GLS enhed
|
Inaktiv Erchonia GLS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner, der opfyldte de individuelle succeskriterier
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Den individuelle forsøgspersons succes blev defineret som et fald på et eller flere stadier på Nurnberger-Muller-skalaen (NMS) fra baseline til 2 uger efter vurdering for både højre og venstre lår.
NMS er en fire-trins skala, der bruges som en industristandard til at klassificere stadium eller grad af cellulite og til at bestemme ændring i stadium eller grad af cellulite efter behandlingsintervention.
NMS spænder fra trin 0 (ingen cellulite) til trin III (værre cellulite).
Et fald i NMS-stadiet indikerer reduceret forekomst af cellulite og er positivt for studiesucces.
En stigning i NMS-stadiet indikerer forværret forekomst af cellulite og er negativt for studiesucces.
Samlet undersøgelsessucces blev defineret som 35 % flere forsøgspersoner i testgruppen end i kontrolgruppen, der opnåede individuel forsøgssucces.
Resultater rapporteres nedenfor som antallet af forsøgspersoner i hver gruppe, der opfyldte de individuelle emnes succeskriterier.
|
Baseline og 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilateral måling af øvre låromkreds
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Omkredsen af det øverste højre og venstre lår blev registreret i tommer (inches) ved hjælp af et fleksibelt målebånd, og de to målinger blev summeret ved baseline og 2 uger.
Et fald i bilaterale målinger af øvre låromkreds er positivt til støtte for studiesucces og en stigning i bilaterale omkredsmålinger er negativt til støtte for studiesucces.
|
Baseline og 2 uger
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Kropsvægten måles i pund (lbs) ved hjælp af en digital vægt.
|
Baseline og 2 uger
|
|
Ændring i procent (%) Kropsoverfladeareal (BSA) dækket af cellulite.
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Det totale kropsoverfladeareal (% TBSA) dækket af cellulite blev markeret og kvantificeret i henhold til Lund og Browder-diagrammet og metodologien.
Lund og Browder-diagrammet anses for at være den mest nøjagtige metode til at bestemme kropsoverfladeareal (BSA).
Den består af et anteriort og posteriort diagram af en patient, der er opdelt i sektioner.
% TBSA er summen af de markerede områder.
% TBSA af balder og bilaterale lårområde, for og bag kombineret, påvirket af cellulite blev beregnet i henhold til Lund og Browder Chart.
|
Baseline og 2 uger
|
|
Patienttilfredshed med undersøgelsesresultat
Tidsramme: 2 uger
|
Ved afslutningen af behandlingsadministrationsfasen blev forsøgspersonen bedt om at angive, hvor tilfreds han eller hun var med enhver generel opfattet ændring i forekomsten af cellulite i hans eller hendes lår og balder ved hjælp af følgende fempunktsskala: Meget tilfreds Noget tilfreds Hverken tilfreds eller utilfreds Ikke meget tilfreds Slet ikke tilfreds Resultater rapporteres som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede at være 'meget tilfredse' eller 'noget tilfredse' med undersøgelsens resultat. |
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory C Roche, D.O.
- Ledende efterforsker: Robert F Jackson, M.D.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMCTE002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .