Studie van het effect van laserlichttherapie op laag niveau op het verminderen van cellulitis in de dijen en billen.
8 november 2015 bijgewerkt door: Erchonia Corporation
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde gerandomiseerde evaluatie van het effect van de groene diode van het Erchonia-scannerapparaat (GLS) op het verminderen van het uiterlijk van het klinische onderzoeksprotocol voor cellulitis.
Het doel van deze studie is om vast te stellen of de toepassing van low-level laserlichttherapie met groene diodes effectief is bij het verminderen van cellulitis in de dijen en billen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cellulitis is een algemene term die wordt gebruikt om oppervlakkige opgesloten vetzakjes te beschrijven, die ongelijke kuiltjes of een "sinaasappelhuid" veroorzaken. Het komt voor bij 90% van de post-adolescente vrouwen. In gevorderde stadia van cellulitis kunnen zwaarte en pijn optreden.
Momenteel beschikbare behandelingen voor cellulitis hebben minimaal tot geen aantoonbaar effect en sommige omvatten risicovolle invasieve procedures. Daarom zijn de potentiële voordelen van de toepassing van laserlichttherapie op laag niveau om cellulitis te verminderen ten opzichte van de huidige behandelingsopties, een risicovrije procedure die niet-invasief en pijnvrij is. Aangezien is bewezen dat laag niveau laserlicht binnen het groene spectrum de synthese van collageen verhoogt, wordt aangenomen dat de toepassing ervan kan dienen om het uiterlijk van cellulitis te verminderen door de huid strakker te maken. Bovendien kan nieuw gesynthetiseerd collageen het onregelmatige patroon van het bindweefsel dat verantwoordelijk is voor de vorming van cellulitis veranderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Verenigde Staten, 46952
- Surgeon's Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebieden waarvoor vermindering van het uiterlijk van cellulitis wordt gezocht, zijn de bilaterale dijen en billen
- Klinische gradatie van cellulitis van stadium II of III op de Nurnberger-Muller-schaal voor elk behandelingsgebied
- PI of P2 op het Physical Status Classification System van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Bereid en in staat om tijdens de studie af te zien van deelname aan enige andere behandeling dan de onderzoeksprocedure ter bevordering van vermindering van het uiterlijk van cellulitis/lichaamscontouren/gewichtsverlies
- Bereid en in staat om een regelmatig dieet en lichaamsbeweging aan te houden zonder significante veranderingen in een van beide richtingen tijdens het onderzoek teweeg te brengen
- Bereid en in staat om tijdens het onderzoek een regelmatig medicatieschema aan te houden, zoals medisch haalbaar is
Uitsluitingscriteria:
- Klinische gradatie van cellulitis van stadium 0 of I op de Nurnberger Muller-schaal (NMS) voor één of beide dijen/billen
- P3 of P4 of P5 of P6 op het ASA Physical Status Classification System
- Gewichtsschommeling van meer dan 10 pond in de voorgaande maand
- Eerdere poging(en) om cellulitis te verminderen in de behandelgebieden van de studie in de afgelopen 6 maanden
- Voorafgaande chirurgische ingreep in de te behandelen gebieden, om welke reden dan ook
- Medische, fysieke of andere contra-indicaties voor vermindering van cellulitis/lichaamscontouren/gewichtsverlies
- Huidig gebruik van medicatie waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden en/of een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaken en waarvoor onthouding tijdens het onderzoek niet veilig of medisch verstandig is
- Elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze het gewicht beïnvloedt, een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaakt
- Diagnose van, en / of het nemen van medicatie voor, het prikkelbare darm syndroom
- Actieve infectie, wond of ander extern trauma aan de onderzoeksbehandelingsgebieden
- Dermatitis of significante littekens in de onderzoeksbehandelingsgebieden
- Medische, fysieke of andere contra-indicaties voor, of bekende gevoeligheid voor, lichttherapie
- Diabetes afhankelijk van insuline of orale antidiabetica
- Bekende hart- en vaatziekten
- Hartoperaties
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose, arteriële ziekte van de benen
- Zwanger, borstvoeding geven of zwangerschap plannen vóór het einde van de studie
- Ernstige psychische aandoening of psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 2 jaar
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die van invloed zou kunnen zijn op deelname aan het onderzoek
- Betrokken bij rechtszaken/het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen gerelateerd aan de parameters van de studie
- Deelname aan onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erchonia Scanner-apparaat (GLS)
Het Erchonia® GLS-apparaat bestaat uit zes onafhankelijke diodes, die elk 17 milliwatt (mW), 532 nanometer (nm) groen laserlicht uitzenden.
|
Het Erchonia® GLS-apparaat bestaat uit zes onafhankelijke diodes, die elk 17 milliwatt (mW), 532 nanometer (nm) groen laserlicht uitzenden.
|
|
Sham-vergelijker: Placebo-apparaat
Inactief Erchonia GLS-apparaat
|
Inactieve Erchonia GLS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat voldeed aan de individuele succescriteria
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
Het succes van de individuele proefpersoon werd gedefinieerd als een afname van een of meer stadia op de Nurnberger-Muller-schaal (NMS) vanaf de basislijn tot 2 weken na de beoordeling voor zowel de rechter- als de linkerdij.
De NMS is een viertrapsschaal die als industriestandaard wordt gebruikt om het stadium of de graad van cellulitis te classificeren en om de verandering in het stadium of de graad van cellulitis na behandelingsinterventie te bepalen.
De NMS varieert van stadium 0 (geen cellulitis) tot stadium III (erger cellulitis).
Een afname van het MNS-stadium duidt op een verminderde zichtbaarheid van cellulitis en is positief voor studiesucces.
Een toename van het NMS-stadium duidt op een verslechtering van het uiterlijk van cellulitis en is negatief voor studiesucces.
Algeheel studiesucces werd gedefinieerd als 35% meer proefpersonen in de testgroep dan in de controlegroep die individueel studiesucces behaalden.
De resultaten worden hieronder weergegeven als het aantal proefpersonen in elke groep dat voldeed aan de succescriteria voor individuele proefpersonen.
|
Basislijn en 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bilaterale meting van de bovenbeenomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
De omtrek van de rechter- en linkerbovenbenen werd geregistreerd in inches (ins) met behulp van een flexibel meetlint en de twee metingen werden opgeteld, bij aanvang en na 2 weken.
Een afname van bilaterale bovenbeenomtrekmetingen is positief ter ondersteuning van studiesucces en een toename van bilaterale omtrekmetingen is negatief ter ondersteuning van studiesucces.
|
Basislijn en 2 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in ponden (lbs) met behulp van een digitale weegschaal.
|
Basislijn en 2 weken
|
|
Verandering in percentage (%) Lichaamsoppervlak (BSA) bedekt door cellulitis.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
Het % totale lichaamsoppervlak (% TBSA) bedekt door cellulitis werd gemarkeerd en gekwantificeerd volgens de Lund and Browder Chart en methodologie.
De Lund- en Browder-grafiek wordt algemeen beschouwd als de meest nauwkeurige methode om het lichaamsoppervlak (BSA) te bepalen.
Het bestaat uit een anterieur en posterieur diagram van een patiënt dat is verdeeld in secties.
Het % TBSA is de som van de gemarkeerde gebieden.
Het % TBSA van de billen en bilaterale dijen, voor- en achterkant gecombineerd, aangetast door cellulitis werd berekend volgens de Lund and Browder Chart.
|
Basislijn en 2 weken
|
|
Patiënttevredenheid met onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aan het einde van de toedieningsfase van de behandeling werd de proefpersoon gevraagd om aan te geven hoe tevreden hij of zij was met elke algehele waargenomen verandering in het uiterlijk van cellulitis in zijn of haar dijen en billen met behulp van de volgende vijfpuntsschaal: Zeer tevreden Enigszins tevreden Niet tevreden, niet ontevreden Niet erg tevreden Helemaal niet tevreden De resultaten worden gerapporteerd als het aantal proefpersonen dat aangaf 'Zeer tevreden' of 'Enigszins tevreden' te zijn met het onderzoeksresultaat. |
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory C Roche, D.O.
- Hoofdonderzoeker: Robert F Jackson, M.D.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMCTE002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .