Studie vlivu nízkoúrovňové laserové světelné terapie na snížení výskytu celulitidy na stehnech a hýždích.
8. listopadu 2015 aktualizováno: Erchonia Corporation
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované hodnocení vlivu zelené diody zařízení Erchonia Scanner Device (GLS) na snížení výskytu celulitidy Protokol klinické studie.
Účelem této studie je zjistit, zda je aplikace nízkoúrovňové laserové světelné terapie se zelenými diodami účinná při snižování výskytu celulitidy v oblasti stehen a hýždí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celulitida je běžný termín používaný k popisu povrchových kapes zachyceného tuku, který způsobuje nerovnoměrné dolíčky nebo „pomerančovou kůži“ na kůži. Objevuje se u 90 % žen v postpubertálním věku. V pokročilých stádiích celulitidy se může objevit tíha a bolest.
V současnosti dostupné léčby celulitidy mají minimální až žádný prokazatelný efekt a některé zahrnují rizikové invazivní zákroky. Proto potenciální výhody aplikace nízkoúrovňové laserové světelné terapie ke snížení výskytu celulitidy oproti současným možnostem léčby zahrnují bezrizikovou proceduru, která je neinvazivní a bezbolestná. Protože bylo prokázáno, že nízkoúrovňové laserové světlo v zeleném spektru zvyšuje syntézu kolagenu, má se za to, že jeho aplikace může sloužit ke snížení výskytu celulitidy tím, že napíná pokožku. Kromě toho může nově syntetizovaný kolagen změnit nepravidelný vzor pojivové tkáně odpovědné za tvorbu celulitidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Spojené státy, 46952
- Surgeon's Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oblasti, pro které se hledá redukce vzhledu celulitidy, jsou oboustranná stehna a hýždě
- Klinická gradace celulitidy stupně II nebo III na Nurnberger-Mullerově stupnici pro každou oblast ošetření
- PI nebo P2 v systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Ochota a schopnost zdržet se účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, na podporu redukce vzhledu celulitidy / konturování postavy / hubnutí během studie
- Ochotný a schopný udržovat pravidelnou dietu a cvičební režim, aniž by během studie došlo k významné změně v obou směrech
- Ochota a schopnost udržovat pravidelný plán medikace, jak je lékařsky proveditelné, během studie
Kritéria vyloučení:
- Klinická gradace celulitidy stupně 0 nebo I na Nurnberger Mullerově stupnici (NMS) pro jedno nebo obě stehna/hýždě
- P3 nebo P4 nebo P5 nebo P6 v systému klasifikace fyzického stavu ASA
- Kolísání hmotnosti větší než 10 liber v předchozím měsíci
- Předchozí pokus(y) o redukci celulitidy ve zkoumaných oblastech léčby za posledních 6 měsíců
- Před chirurgickým zásahem do ošetřovaných oblastí, z jakéhokoli důvodu
- Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro redukci celulitidy / konturování postavy / hubnutí
- Současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hladinu hmotnosti a/nebo způsobují nadýmání nebo otoky a pro které není abstinence během studie bezpečná nebo z lékařského hlediska obezřetná
- Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hladinu hmotnosti, způsobuje nadýmání nebo otoky
- Diagnostika a/nebo užívání léků na syndrom dráždivého tračníku
- Aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma do studovaných ošetřovaných oblastí
- Dermatitida nebo výrazné zjizvení v oblastech léčby ve studii
- Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro světelnou terapii nebo známá citlivost na světelnou terapii
- Diabetes závislý na inzulínu nebo perorálních hypoglykemických lécích
- Známé kardiovaskulární onemocnění
- Kardiochirurgické operace
- V anamnéze hluboká žilní trombóza, arteriální onemocnění nohou
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před ukončením studie
- Závažné duševní onemocnění nebo psychiatrická hospitalizace v posledních 2 letech
- Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by ovlivnilo účast na studiu
- Podílí se na soudních sporech/pobírání dávek v invaliditě souvisejících s parametry studie
- Účast na výzkumu v posledních 30 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení Erchonia Scanner (GLS)
Zařízení Erchonia® GLS se skládá ze šesti nezávislých diod, z nichž každá vyzařuje 17 miliwattů (mW), 532 nanometrů (nm) zeleného laserového světla.
|
Zařízení Erchonia® GLS se skládá ze šesti nezávislých diod, z nichž každá vyzařuje 17 miliwattů (mW), 532 nanometrů (nm) zeleného laserového světla.
|
|
Falešný srovnávač: Placebo zařízení
Neaktivní zařízení Erchonia GLS
|
Neaktivní Erchonia GLS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které splnily jednotlivá kritéria úspěchu
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Úspěšnost jednotlivých subjektů byla definována jako pokles o jedno nebo více stádií na Nurnberger-Mullerově škále (NMS) z výchozí hodnoty na 2 týdny po hodnocení pro pravá i levá stehna.
NMS je čtyřstupňová stupnice používaná jako průmyslový standard pro klasifikaci stádia nebo stupně celulitidy a pro stanovení změny stádia nebo stupně celulitidy po léčebném zásahu.
NMS se pohybuje od fáze 0 (žádná celulitida) do fáze III (horší celulitida).
Snížení stupně NMS ukazuje na snížený výskyt celulitidy a je pozitivní pro studijní úspěch.
Zvýšení NMS Stage ukazuje na zhoršený vzhled celulitidy a je negativní pro studijní úspěch.
Celková úspěšnost studie byla definována tak, že o 35 % více subjektů v testované skupině než v kontrolní skupině dosáhlo úspěchu jednotlivých subjektů.
Výsledky jsou uvedeny níže jako počet subjektů v každé skupině, které splnily kritéria úspěšnosti jednotlivých subjektů.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oboustranné měření obvodu horní části stehna
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Obvod pravého a levého stehna byl zaznamenáván v palcích (palcích) pomocí flexibilního metru a obě měření byla sečtena, na začátku a po 2 týdnech.
Snížení oboustranného měření obvodu horní části stehna je pozitivní na podporu studijního úspěchu a zvýšení bilaterálního měření obvodu je negativní na podporu studijního úspěchu.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Tělesná hmotnost se měří v librách (lb) pomocí digitální váhy.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna v procentech (%) plochy tělesného povrchu (BSA) pokryté celulitidou.
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
% celkového tělesného povrchu (% TBSA) pokryté celulitidou bylo označeno a kvantifikováno podle Lundova a Browderova diagramu a metodiky.
Lundův a Browderův diagram je široce považován za nejpřesnější metodu stanovení tělesného povrchu (BSA).
Skládá se z předního a zadního diagramu pacienta, který je rozdělen do sekcí.
% TBSA je součet označených oblastí.
% TBSA v oblasti hýždí a oboustranných stehen, vpředu a vzadu dohromady, postižených celulitidou, bylo vypočteno podle Lundovy a Browderovy tabulky.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Spokojenost pacienta s výsledkem studie
Časové okno: 2 týdny
|
Po dokončení fáze podávání léčby byl subjekt požádán, aby uvedl, jak je spokojen s jakoukoli celkovou vnímanou změnou ve vzhledu celulitidy na jeho stehnech a hýždích pomocí následující pětibodové škály: Velmi spokojený Spíše spokojený Ani spokojený, ani nespokojený Ne příliš spokojený Vůbec nespokojený Výsledky jsou uváděny jako počet subjektů, které uvedly, že jsou „velmi spokojené“ nebo „poněkud spokojené“ s výsledkem studie. |
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory C Roche, D.O.
- Vrchní vyšetřovatel: Robert F Jackson, M.D.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMCTE002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .