Estudio del efecto de la terapia de luz láser de bajo nivel en la reducción de la apariencia de la celulitis en los muslos y las nalgas.
8 de noviembre de 2015 actualizado por: Erchonia Corporation
Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo del efecto del diodo verde del dispositivo de escáner Erchonia (GLS) en la reducción de la apariencia de la celulitis Protocolo de estudio clínico.
El propósito de este estudio es determinar si la aplicación de la terapia de luz láser de bajo nivel de diodo verde es efectiva para reducir la apariencia de la celulitis en los muslos y las nalgas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La celulitis es un término común que se usa para describir bolsas superficiales de grasa atrapada, lo que causa hoyuelos desiguales o piel de "piel de naranja". Aparece en el 90% de las mujeres postadolescentes. En estados avanzados de la celulitis puede presentarse pesadez y dolor.
Los tratamientos actualmente disponibles para la celulitis tienen un efecto mínimo o nulo demostrable y algunos involucran procedimientos invasivos riesgosos. Por lo tanto, las ventajas potenciales de la aplicación de la terapia de luz láser de bajo nivel para reducir la apariencia de la celulitis sobre las opciones de tratamiento actuales incluyen un procedimiento libre de riesgos, no invasivo y sin dolor. Dado que se ha demostrado que la luz láser de bajo nivel dentro del espectro verde aumenta la síntesis de colágeno, se cree que su aplicación puede servir para disminuir la apariencia de la celulitis al tensar la piel. Además, el colágeno recién sintetizado puede alterar el patrón irregular del tejido conectivo responsable de la formación de la celulitis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Marion, Indiana, Estados Unidos, 46952
- Surgeon's Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las áreas en las que se busca la reducción de la apariencia de la celulitis son los muslos bilaterales y las nalgas.
- Graduación clínica de la celulitis de Etapa II o III en la escala de Nurnberger-Muller para cada área de tratamiento
- PI o P2 en el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Dispuesto y capaz de abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover la reducción de la apariencia de la celulitis/contorno corporal/pérdida de peso durante el estudio
- Dispuesto y capaz de mantener una dieta regular y un régimen de ejercicio sin efectuar cambios significativos en ninguna dirección durante el estudio
- Dispuesto y capaz de mantener un horario regular de medicación, según sea médicamente factible, durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Graduación clínica de la celulitis de Etapa 0 o I en la Escala Nurnberger Muller (NMS) para uno o ambos muslos/glúteos
- P3 o P4 o P5 o P6 en el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la ASA
- Fluctuación de peso superior a 10 libras en el mes anterior
- Intentos previos para reducir la celulitis en las áreas de tratamiento del estudio durante los últimos 6 meses
- Intervención quirúrgica previa a las zonas de tratamiento, por cualquier motivo
- Contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para la reducción de la celulitis/contorno corporal/pérdida de peso
- Uso actual de medicamentos que se sabe que afectan los niveles de peso y/o causan distensión o hinchazón y para los cuales la abstinencia durante el estudio no es segura ni médicamente prudente
- Cualquier condición médica conocida que afecte los niveles de peso, cause distensión abdominal o hinchazón
- Diagnóstico y/o toma de medicamentos para el síndrome del intestino irritable
- Infección activa, herida u otro traumatismo externo en las áreas de tratamiento del estudio
- Dermatitis o cicatrización significativa en las áreas de tratamiento del estudio
- Contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo o sensibilidad conocida a la fototerapia
- Diabetes dependiente de insulina o hipoglucemiantes orales
- Enfermedad cardiovascular conocida
- Cirugías cardíacas
- Antecedentes de trombosis venosa profunda, enfermedad arterial de las piernas.
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes de finalizar el estudio
- Enfermedad mental grave u hospitalización psiquiátrica en los últimos 2 años
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que afectaría la participación en el estudio
- Involucrado en litigios/recibiendo beneficios por discapacidad relacionados con los parámetros del estudio
- Participación en investigaciones en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de escáner Erchonia (GLS)
El dispositivo Erchonia® GLS está compuesto por seis diodos independientes, cada uno de los cuales emite 17 milivatios (mW), 532 nanómetros (nm) de luz láser verde.
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El dispositivo Erchonia® GLS está compuesto por seis diodos independientes, cada uno de los cuales emite 17 milivatios (mW), 532 nanómetros (nm) de luz láser verde.
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Comparador falso: Dispositivo de placebo
Dispositivo Erchonia GLS inactivo
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Erchonia GLS inactiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que cumplieron con los criterios de éxito individuales
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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El éxito del sujeto individual se definió como una disminución de una o más etapas en la Escala de Nurnberger-Muller (NMS) desde el inicio hasta 2 semanas después de la evaluación para los muslos derecho e izquierdo.
El NMS es una escala de cuatro etapas que se utiliza como estándar de la industria para clasificar la etapa o el grado de celulitis y para determinar el cambio en la etapa o el grado de la celulitis después de la intervención del tratamiento.
El NMS va desde la Etapa 0 (sin celulitis) a la Etapa III (peor celulitis).
Una disminución en la etapa NMS indica una apariencia reducida de celulitis y es positiva para el éxito del estudio.
Un aumento en la etapa NMS indica un empeoramiento de la apariencia de la celulitis y es negativo para el éxito del estudio.
El éxito general del estudio se definió como un 35 % más de sujetos en el grupo de prueba que en el grupo de control que lograron el éxito individual de los sujetos.
Los resultados se informan a continuación como el número de sujetos en cada grupo que cumplieron con los criterios de éxito del sujeto individual.
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Línea de base y 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la circunferencia del muslo superior bilateral
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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La circunferencia de la parte superior de los muslos derecho e izquierdo se registró en pulgadas (ins) usando una cinta métrica flexible y se sumaron las dos medidas, al inicio ya las 2 semanas.
Una disminución en las mediciones de la circunferencia de la parte superior del muslo bilateral es positiva para respaldar el éxito del estudio y un aumento en las mediciones de la circunferencia bilateral es negativa para respaldar el éxito del estudio.
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Línea de base y 2 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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El peso corporal se mide en libras (lbs) usando una balanza digital.
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Línea de base y 2 semanas
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Cambio en el porcentaje (%) del área de superficie corporal (BSA) cubierta por celulitis.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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El % de Área de Superficie Corporal Total (% TBSA) cubierta por celulitis se marcó y cuantificó de acuerdo con el gráfico y la metodología de Lund y Browder.
El gráfico de Lund y Browder se considera ampliamente el método más preciso para determinar el área de superficie corporal (BSA).
Consiste en un diagrama anterior y posterior de un paciente que se divide en secciones.
El % TBSA es la suma de las áreas marcadas.
El % de TBSA de las nalgas y el área de los muslos bilaterales, la parte delantera y trasera combinadas, afectados por la celulitis se calculó de acuerdo con el gráfico de Lund y Browder.
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Línea de base y 2 semanas
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Satisfacción del paciente con el resultado del estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Al finalizar la fase de administración del tratamiento, se le pidió al sujeto que indicara qué tan satisfecho estaba con cualquier cambio general percibido en la apariencia de la celulitis en sus muslos y glúteos utilizando la siguiente escala de cinco puntos: Muy Satisfecho Algo Satisfecho Ni Satisfecho Ni Insatisfecho No Muy Satisfecho Nada Satisfecho Los resultados se informan como el número de sujetos que informaron estar "Muy satisfechos" o "Algo satisfechos" con el resultado del estudio. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory C Roche, D.O.
- Investigador principal: Robert F Jackson, M.D.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMCTE002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .