Estudo do Efeito da Terapia com Laser de Baixa Potência na Redução da Aparência da Celulite nas Coxas e Glúteos.
8 de novembro de 2015 atualizado por: Erchonia Corporation
Uma avaliação randomizada duplo-cega, controlada por placebo, do efeito do diodo verde do dispositivo Erchonia Scanner (GLS) na redução da aparência da celulite Protocolo de estudo clínico.
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação da terapia com laser de baixo nível de diodo verde é eficaz na redução da aparência da celulite nas coxas e nádegas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Celulite é um termo comum usado para descrever bolsas superficiais de gordura aprisionada, que causam ondulações irregulares ou pele "casca de laranja". Aparece em 90% das mulheres pós-adolescentes. Em estágios avançados de celulite, peso e dor podem ocorrer.
Os tratamentos atualmente disponíveis para celulite têm efeito mínimo ou nenhum efeito demonstrável e alguns envolvem procedimentos invasivos arriscados. Portanto, as vantagens potenciais da aplicação da terapia com laser de baixa potência para reduzir a aparência da celulite em relação às opções de tratamento atuais incluem um procedimento sem riscos, não invasivo e sem dor. Uma vez que foi comprovado que a luz laser de baixo nível dentro do espectro verde aumenta a síntese de colágeno, acredita-se que sua aplicação possa servir para diminuir a aparência da celulite ao firmar a pele. Além disso, o colágeno recém-sintetizado pode alterar o padrão irregular do tecido conjuntivo responsável pela formação da celulite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Marion, Indiana, Estados Unidos, 46952
- Surgeon's Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Áreas para as quais a redução da aparência da celulite está sendo buscada são as coxas e nádegas bilaterais
- Gradação clínica da celulite de Estágio II ou III na escala de Nurnberger-Muller para cada área de tratamento
- PI ou P2 no Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Disposto e capaz de se abster de participar de qualquer tratamento que não seja o procedimento do estudo para promover a redução da aparência da celulite/contorno corporal/perda de peso durante o estudo
- Disposto e capaz de manter dieta regular e regime de exercícios sem efetuar mudanças significativas em qualquer direção durante o estudo
- Disposto e capaz de manter o esquema regular de medicação, conforme clinicamente viável, durante o estudo
Critério de exclusão:
- Gradação de celulite clínica de Estágio 0 ou I na Escala de Nurnberger Muller (NMS) para uma ou ambas as coxas/nádegas
- P3 ou P4 ou P5 ou P6 no Sistema de Classificação de Estado Físico ASA
- Flutuação de peso superior a 10 libras no mês anterior
- Tentativas anteriores de reduzir a celulite nas áreas de tratamento do estudo nos últimos 6 meses
- Intervenção cirúrgica prévia nas áreas de tratamento, por qualquer motivo
- Contra-indicações médicas, físicas ou outras para redução de celulite/contorno corporal/perda de peso
- Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar os níveis de peso e/ou causar inchaço ou inchaço e para os quais a abstinência durante o estudo não é segura ou clinicamente prudente
- Qualquer condição médica conhecida por afetar os níveis de peso, causar inchaço ou inchaço
- Diagnóstico e/ou uso de medicamentos para síndrome do intestino irritável
- Infecção ativa, ferida ou outro trauma externo nas áreas de tratamento do estudo
- Dermatite ou cicatrização significativa nas áreas de tratamento do estudo
- Contra-indicações médicas, físicas ou outras contra-indicações ou sensibilidade conhecida à fototerapia
- Diabetes dependente de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais
- Doença cardiovascular conhecida
- cirurgias cardíacas
- História de trombose venosa profunda, doença arterial das pernas
- Grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do final do estudo
- Doença mental grave ou hospitalização psiquiátrica nos últimos 2 anos
- Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que afetaria a participação no estudo
- Envolvido em litígio/recebimento de benefícios por incapacidade relacionados aos parâmetros do estudo
- Participação em pesquisas nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Erchonia Scanner (GLS)
O dispositivo Erchonia® GLS é composto por seis diodos independentes, cada um emitindo 17 miliwatts (mW), 532 nanômetros (nm) de luz laser verde.
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O dispositivo Erchonia® GLS é composto por seis diodos independentes, cada um emitindo 17 miliwatts (mW), 532 nanômetros (nm) de luz laser verde.
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Comparador Falso: Dispositivo placebo
Dispositivo Erchonia GLS inativo
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Erchonia inativa GLS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos que Atenderam aos Critérios de Sucesso Individual
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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O sucesso do sujeito individual foi definido como uma diminuição de um ou mais estágios na Escala de Nurnberger-Muller (NMS) desde o início até 2 semanas após a avaliação para ambas as coxas direita e esquerda.
O NMS é uma escala de quatro estágios usada como padrão da indústria para classificar o estágio ou grau de celulite e para determinar a mudança no estágio ou grau de celulite após a intervenção do tratamento.
O NMS varia do Estágio 0 (sem celulite) ao Estágio III (pior celulite).
Uma diminuição no estágio NMS indica aparência reduzida de celulite e é positiva para o sucesso do estudo.
Um aumento no estágio NMS indica pior aparência da celulite e é negativo para o sucesso do estudo.
O sucesso geral do estudo foi definido como 35% mais indivíduos no grupo de teste do que no grupo de controle atingindo o sucesso individual do indivíduo.
Os resultados são relatados abaixo como o número de indivíduos em cada grupo que atendeu aos critérios de sucesso do indivíduo individual.
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Linha de base e 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição Bilateral da Circunferência da Coxa Superior
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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A circunferência da parte superior das coxas direita e esquerda foi registrada em polegadas (ins) usando uma fita métrica flexível e as duas medidas foram somadas, na linha de base e 2 semanas.
Uma diminuição nas medições bilaterais da circunferência superior da coxa é positiva para o sucesso do estudo e um aumento nas medições da circunferência bilateral é negativa para o sucesso do estudo.
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Linha de base e 2 semanas
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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O peso corporal é medido em libras (lbs) usando uma balança digital.
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Linha de base e 2 semanas
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Mudança na porcentagem (%) da área de superfície corporal (BSA) coberta pela celulite.
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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A % Área de Superfície Corporal Total (% TBSA) coberta por celulite foi marcada e quantificada de acordo com o Gráfico e metodologia de Lund e Browder.
O gráfico de Lund e Browder é amplamente considerado o método mais preciso para determinar a Área de Superfície Corporal (BSA).
Consiste em um diagrama anterior e posterior de um paciente que é dividido em seções.
A % TBSA é a soma das áreas marcadas.
O % TBSA das nádegas e área bilateral das coxas, frente e costas combinadas, afetadas pela celulite, foi calculado de acordo com o gráfico de Lund e Browder.
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Linha de base e 2 semanas
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Satisfação do paciente com o resultado do estudo
Prazo: 2 semanas
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Após a conclusão da fase de administração do tratamento, o sujeito foi solicitado a indicar o quão satisfeito ele ou ela estava com qualquer mudança geral percebida na aparência da celulite em suas coxas e nádegas usando a seguinte escala de cinco pontos: Muito Satisfeito Razoavelmente Satisfeito Nem Satisfeito nem Insatisfeito Pouco Satisfeito Nada Satisfeito Os resultados são relatados como o número de indivíduos que relataram estar 'muito satisfeitos' ou 'um pouco satisfeitos' com o resultado do estudo. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory C Roche, D.O.
- Investigador principal: Robert F Jackson, M.D.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMCTE002
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