허벅지와 엉덩이의 셀룰라이트 외관 감소에 대한 저수준 레이저 광선 요법의 효과 연구.
2015년 11월 8일 업데이트: Erchonia Corporation
셀룰라이트 임상 연구 프로토콜의 외관 감소에 대한 Erchonia 스캐너 장치(GLS) 녹색 다이오드의 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조 무작위 평가.
이 연구의 목적은 녹색 다이오드 저레벨 레이저 광선 요법의 적용이 허벅지와 엉덩이의 셀룰라이트 모양을 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
셀룰라이트는 갇힌 지방의 표면 주머니를 설명하는 데 사용되는 일반적인 용어로, 고르지 않은 딤플 또는 "오렌지 껍질" 피부를 유발합니다. 사춘기 이후 여성의 90%에서 나타납니다. 셀룰라이트가 진행된 단계에서는 무거움과 통증이 발생할 수 있습니다.
셀룰라이트에 대해 현재 이용 가능한 치료법은 입증할 수 있는 효과가 미미하거나 전혀 없으며 일부는 위험한 침습적 절차를 수반합니다. 따라서 현재의 치료 옵션에 비해 셀룰라이트의 모양을 줄이기 위해 낮은 수준의 레이저 광선 요법을 적용하는 잠재적 이점에는 비침습적이고 통증이 없는 위험 부담이 없는 절차가 포함됩니다. 녹색 스펙트럼 내의 낮은 수준의 레이저 광은 콜라겐 합성을 증가시키는 것으로 입증되었기 때문에 이를 적용하면 피부를 팽팽하게 하여 셀룰라이트 외관을 감소시키는 역할을 할 수 있다고 믿어집니다. 또한 새로 합성된 콜라겐은 셀룰라이트 형성을 담당하는 결합 조직의 불규칙한 패턴을 변경할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Marion, Indiana, 미국, 46952
- Surgeon's Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 셀룰라이트 감소가 필요한 부위는 양측 허벅지와 둔부입니다.
- 각 치료 부위에 대한 Nurnberger-Muller 척도의 Stage II 또는 III의 임상적 셀룰라이트 단계
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템의 PI 또는 P2
- 연구 기간 동안 셀룰라이트 외관 감소/신체 윤곽 형성/체중 감소를 촉진하기 위한 연구 절차 이외의 모든 치료에 참여하지 않을 의지와 능력이 있는 자
- 연구 기간 동안 어느 방향으로든 상당한 변화를 일으키지 않고 규칙적인 식이 요법과 운동 요법을 유지할 의지와 능력
- 연구 기간 동안 의학적으로 실현 가능한 규칙적인 투약 일정을 유지할 의지와 능력
제외 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 허벅지/엉덩이에 대한 Nurnberger Muller Scale(NMS)의 Stage 0 또는 I의 임상적 셀룰라이트 등급
- ASA 신체 상태 분류 시스템의 P3 또는 P4 또는 P5 또는 P6
- 전월에 10파운드 이상의 체중 변동
- 지난 6개월 동안 연구 치료 영역에서 셀룰라이트를 줄이기 위한 이전 시도(들)
- 어떤 이유로든 치료 부위에 대한 사전 외과 개입
- 셀룰라이트 감소/체형 성형/체중 감소에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 사항
- 체중 수준에 영향을 미치거나 팽창 또는 부종을 유발하는 것으로 알려진 약물(들)의 현재 사용 및 연구 중 금욕이 안전하지 않거나 의학적으로 신중하지 않은 경우
- 체중 수준에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 의학적 상태, 팽만감 또는 붓기
- 과민성 대장 증후군의 진단 및/또는 약물 복용
- 연구 치료 영역에 대한 활동성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상
- 연구 치료 부위의 피부염 또는 상당한 흉터
- 광선 요법에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 또는 알려진 민감성
- 인슐린이나 경구 혈당 강하제에 의존하는 당뇨병
- 알려진 심혈관 질환
- 심장 수술
- 심부 정맥 혈전증의 병력, 다리의 동맥 질환
- 연구가 끝나기 전에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 지난 2년 동안 심각한 정신 건강 질환 또는 정신과 입원
- 연구 참여에 영향을 미칠 발달 장애 또는 인지 장애
- 연구 매개변수와 관련된 소송/장애 혜택 수령에 관여
- 지난 30일 동안 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르코니아 스캐너 장치(GLS)
Erchonia® GLS 장치는 각각 17밀리와트(mW), 532나노미터(nm)의 녹색 레이저 광을 방출하는 6개의 독립적인 다이오드로 구성됩니다.
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Erchonia® GLS 장치는 각각 17밀리와트(mW), 532나노미터(nm)의 녹색 레이저 광을 방출하는 6개의 독립적인 다이오드로 구성됩니다.
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가짜 비교기: 위약 장치
비활성 Erchonia GLS 장치
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비활성 Erchonia GLS.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 성공 기준을 충족한 과목 수
기간: 기준선 및 2주
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개별 피험자 성공은 오른쪽 및 왼쪽 허벅지 모두에 대해 기준선에서 평가 후 2주까지 NMS(Nurnberger-Muller Scale)에서 하나 이상의 단계 감소로 정의되었습니다.
NMS는 셀룰라이트의 단계 또는 정도를 분류하고 치료 개입 후 셀룰라이트의 단계 또는 정도의 변화를 결정하기 위한 산업 표준으로 사용되는 4단계 척도입니다.
NMS의 범위는 0단계(셀룰라이트 없음)에서 III단계(심한 셀룰라이트)까지입니다.
NMS 단계의 감소는 셀룰라이트의 외관이 감소했음을 나타내며 연구 성공에 대해 긍정적입니다.
NMS 단계의 증가는 셀룰라이트의 외관이 악화되었음을 나타내며 연구 성공에 부정적입니다.
전체 연구 성공은 개별 주제 성공을 달성한 대조군보다 테스트 그룹에서 35% 더 많은 주제로 정의되었습니다.
결과는 개별 주제 성공 기준을 충족한 각 그룹의 주제 수로 아래에 보고됩니다.
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기준선 및 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양측 허벅지 위 둘레 측정
기간: 기준선 및 2주
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유연한 줄자를 사용하여 오른쪽 상단 및 왼쪽 허벅지 둘레를 인치(인치)로 기록하고 두 측정값을 기준선과 2주에 합산했습니다.
양측 대퇴부 둘레 측정의 감소는 연구 성공을 뒷받침하는 긍정적이고 양측 둘레 측정의 증가는 연구 성공을 뒷받침하는 부정적입니다.
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기준선 및 2주
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체중의 변화
기간: 기준선 및 2주
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체중은 디지털 저울을 사용하여 파운드(lbs)로 측정됩니다.
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기준선 및 2주
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셀룰라이트로 덮인 신체 표면적(BSA)의 백분율(%) 변화.
기간: 기준선 및 2주
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셀룰라이트로 덮인 % 총 신체 표면적(% TBSA)을 표시하고 Lund 및 Browder 차트 및 방법론에 따라 정량화했습니다.
Lund 및 Browder 차트는 신체 표면적(BSA)을 결정하는 가장 정확한 방법으로 널리 간주됩니다.
섹션으로 나누어진 환자의 전방 및 후방 다이어그램으로 구성됩니다.
% TBSA는 표시된 영역의 합계입니다.
Lund 및 Browder 차트에 따라 셀룰라이트의 영향을 받는 엉덩이 및 양측 허벅지 영역(전면 및 후면 합산)의 % TBSA를 계산했습니다.
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기준선 및 2주
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연구 결과에 대한 환자 만족도
기간: 이주
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치료 투여 단계 완료 시, 피험자는 다음 5점 척도를 사용하여 자신의 허벅지와 둔부에서 셀룰라이트 외관의 전반적인 인지된 변화에 대해 얼마나 만족하는지 표시하도록 요청받았습니다. 매우 만족 약간 만족 보통이다 별로 만족하지 않는다 전혀 만족하지 않는다 결과는 연구 결과에 대해 '매우 만족' 또는 '다소 만족'으로 보고한 피험자의 수로 보고됩니다. |
이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory C Roche, D.O.
- 수석 연구원: Robert F Jackson, M.D.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .