Изучение влияния низкоинтенсивной лазерной терапии на уменьшение проявлений целлюлита на бедрах и ягодицах.
8 ноября 2015 г. обновлено: Erchonia Corporation
Двойная слепая плацебо-контролируемая рандомизированная оценка влияния зеленого диода сканера Erchonia (GLS) на уменьшение проявления целлюлита Протокол клинического исследования.
Целью данного исследования является определение того, эффективно ли применение лазерной терапии с зеленым диодом для уменьшения проявлений целлюлита на бедрах и ягодицах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целлюлит — это общий термин, используемый для описания поверхностных карманов захваченного жира, который вызывает неравномерную ямочку или «апельсиновую корку». Он появляется у 90% женщин после подросткового возраста. На запущенных стадиях целлюлита могут возникать тяжесть и боль.
Имеющиеся в настоящее время методы лечения целлюлита имеют минимальный эффект или его отсутствие, а некоторые из них связаны с рискованными инвазивными процедурами. Таким образом, потенциальные преимущества применения низкоинтенсивной лазерной терапии для уменьшения проявлений целлюлита по сравнению с существующими вариантами лечения включают в себя безрисковую процедуру, которая является неинвазивной и безболезненной. Поскольку было доказано, что низкоинтенсивный лазерный свет в зеленом спектре увеличивает синтез коллагена, считается, что его применение может способствовать уменьшению проявлений целлюлита за счет подтяжки кожи. Кроме того, вновь синтезированный коллаген может изменить неравномерный рисунок соединительной ткани, ответственный за образование целлюлита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Соединенные Штаты, 46952
- Surgeon's Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Области, для которых требуется уменьшение проявлений целлюлита, - это двусторонние бедра и ягодицы.
- Клиническая градация целлюлита II или III стадии по шкале Нюрнбергера-Мюллера для каждой обрабатываемой области
- PI или P2 в системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA)
- Желание и способность воздерживаться от участия в каких-либо процедурах, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать уменьшению проявлений целлюлита/коррекции контуров тела/похудению во время исследования
- Желание и способность поддерживать регулярный режим питания и физических упражнений без значительных изменений в любом направлении во время исследования
- Желание и способность поддерживать регулярный график приема лекарств, насколько это возможно с медицинской точки зрения, во время исследования
Критерий исключения:
- Клинический целлюлит стадии 0 или I по Нюрнбергерской шкале Мюллера (NMS) на одном или обоих бедрах/ягодицах
- P3, или P4, или P5, или P6 в системе классификации физического состояния ASA.
- Колебание веса более 10 фунтов в предыдущем месяце
- Предыдущие попытки уменьшить целлюлит в исследуемых областях за последние 6 месяцев.
- Предшествующее оперативное вмешательство в области лечения по любой причине
- Медицинские, физические или другие противопоказания для уменьшения целлюлита/коррекции фигуры/похудения
- Текущее использование лекарств, которые, как известно, влияют на уровень веса и/или вызывают вздутие живота или отек, и воздержание от которых во время исследования небезопасно или нецелесообразно с медицинской точки зрения
- Любое заболевание, о котором известно, что оно влияет на уровень веса, вызывает вздутие живота или опухоль.
- Диагностика и/или прием лекарств от синдрома раздраженного кишечника
- Активная инфекция, рана или другая внешняя травма исследуемых участков обработки
- Дерматит или значительное рубцевание в зонах исследуемого лечения
- Медицинские, физические или другие противопоказания или известная чувствительность к светотерапии.
- Диабет, зависимый от инсулина или пероральных гипогликемических препаратов
- Известное сердечно-сосудистое заболевание
- Кардиохирургия
- В анамнезе тромбоз глубоких вен, заболевание артерий ног
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности до окончания исследования
- Серьезное психическое заболевание или госпитализация в психиатрическую больницу за последние 2 года.
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые могут повлиять на участие в исследовании
- Участие в судебных разбирательствах/получение пособий по инвалидности, связанных с параметрами исследования
- Участие в исследованиях за последние 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство Erchonia Scanner (GLS)
Устройство Erchonia® GLS состоит из шести независимых диодов, каждый из которых излучает 17 милливатт (мВт) зеленого лазерного света с длиной волны 532 нанометра (нм).
|
Устройство Erchonia® GLS состоит из шести независимых диодов, каждый из которых излучает 17 милливатт (мВт) зеленого лазерного света с длиной волны 532 нанометра (нм).
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо-устройство
Неактивное устройство Erchonia GLS
|
Неактивный Erchonia GLS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество испытуемых, соответствующих индивидуальным критериям успеха
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Индивидуальный успех субъекта определяли как снижение на одну или несколько стадий по шкале Нюрнбергера-Мюллера (NMS) от исходного уровня до 2 недель после оценки для правого и левого бедра.
NMS представляет собой четырехступенчатую шкалу, используемую в качестве отраслевого стандарта для классификации стадии или степени целлюлита, а также для определения изменения стадии или степени целлюлита после лечебного вмешательства.
NMS варьируется от стадии 0 (нет целлюлита) до стадии III (обострение целлюлита).
Снижение стадии NMS указывает на уменьшение проявлений целлюлита и положительно влияет на успех исследования.
Увеличение стадии NMS указывает на ухудшение проявлений целлюлита и отрицательно влияет на успех исследования.
Общий успех исследования определялся как достижение индивидуального успеха у испытуемых на 35% больше, чем в контрольной группе.
Результаты представлены ниже как количество субъектов в каждой группе, которые соответствовали критериям успеха отдельных субъектов.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двустороннее измерение окружности верхней части бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Окружность верхней части правого и левого бедер регистрировали в дюймах (дюймах) с помощью гибкой рулетки, и суммировали два измерения исходного уровня и через 2 недели.
Уменьшение билатеральных измерений окружности верхней части бедра свидетельствует об успешности исследования, а увеличение билатеральных измерений окружности бедер свидетельствует об успешности исследования.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Масса тела измеряется в фунтах (фунтах) с использованием цифровых весов.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Изменение процента (%) площади поверхности тела (ППТ), покрытой целлюлитом.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
% общей площади поверхности тела (% TBSA), покрытой целлюлитом, отмечали и определяли количественно в соответствии с диаграммой Лунда и Браудера и методологией.
Диаграмма Лунда и Браудера считается наиболее точным методом определения площади поверхности тела (ППТ).
Он состоит из передней и задней схемы пациента, разделенной на секции.
% TBSA представляет собой сумму отмеченных площадей.
% TBSA области ягодиц и двусторонних бедер, передней и задней части вместе взятых, пораженных целлюлитом, рассчитывали в соответствии с диаграммой Лунда и Браудера.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Удовлетворенность пациентов результатами исследования
Временное ограничение: 2 недели
|
По завершении фазы лечения испытуемого просили указать, насколько он или она удовлетворены любым общим воспринимаемым изменением внешнего вида целлюлита на его или ее бедрах и ягодицах, используя следующую пятибалльную шкалу: Очень доволен В некоторой степени доволен Ни доволен, ни недоволен Не очень доволен Совсем не доволен Результаты представлены в виде числа субъектов, которые сообщили, что они «очень удовлетворены» или «частично удовлетворены» результатами исследования. |
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory C Roche, D.O.
- Главный следователь: Robert F Jackson, M.D.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMCTE002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .