Studio dell'effetto della terapia con luce laser a basso livello sulla riduzione dell'aspetto della cellulite nelle cosce e nei glutei.
8 novembre 2015 aggiornato da: Erchonia Corporation
Una valutazione randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo, dell'effetto del diodo verde del dispositivo scanner Erchonia (GLS) sulla riduzione dell'aspetto del protocollo di studio clinico sulla cellulite.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione della terapia con luce laser a basso livello di diodo verde è efficace nel ridurre l'aspetto della cellulite nelle cosce e nei glutei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cellulite è un termine comune usato per descrivere sacche superficiali di grasso intrappolato, che causa fossette irregolari o pelle a "buccia d'arancia". Appare nel 90% delle donne post-adolescenti. Negli stadi avanzati della cellulite possono manifestarsi pesantezza e dolore.
I trattamenti attualmente disponibili per la cellulite hanno un effetto minimo o nullo dimostrabile e alcuni comportano procedure invasive rischiose. Pertanto, i potenziali vantaggi dell'applicazione della terapia della luce laser a basso livello per ridurre l'aspetto della cellulite rispetto alle attuali opzioni di trattamento includono una procedura priva di rischi, non invasiva e indolore. Poiché è stato dimostrato che la luce laser a basso livello all'interno dello spettro verde aumenta la sintesi del collagene, si ritiene che la sua applicazione possa servire a ridurre l'aspetto della cellulite rassodando la pelle. Inoltre, il collagene di nuova sintesi può alterare il modello irregolare del tessuto connettivo responsabile della formazione della cellulite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Marion, Indiana, Stati Uniti, 46952
- Surgeon's Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le aree per le quali si cerca di ridurre l'aspetto della cellulite sono le cosce e i glutei bilaterali
- Gradazione clinica della cellulite di stadio II o III sulla scala Nurnberger-Muller per ciascuna area di trattamento
- PI o P2 sul sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Disponibilità e capacità di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura dello studio per promuovere la riduzione dell'aspetto della cellulite/rimodellamento del corpo/perdita di peso durante lo studio
- - Disponibilità e capacità di mantenere una dieta regolare e un regime di esercizio fisico senza apportare cambiamenti significativi in entrambe le direzioni durante lo studio
- Disponibilità e capacità di mantenere un programma di farmaci regolari, come è fattibile dal punto di vista medico, durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Gradazione clinica della cellulite allo stadio 0 o I sulla scala Nurnberger Muller (NMS) per una o entrambe le cosce/glutei
- P3 o P4 o P5 o P6 sul sistema di classificazione dello stato fisico ASA
- Fluttuazione di peso superiore a 10 libbre nel mese precedente
- Precedenti tentativi di ridurre la cellulite nelle aree di trattamento dello studio negli ultimi 6 mesi
- Precedenti interventi chirurgici nelle aree da trattare, per qualsiasi motivo
- Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo per la riduzione della cellulite/rimodellamento del corpo/perdita di peso
- Uso corrente di farmaci noti per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore e per i quali l'astinenza durante lo studio non è sicura o prudente dal punto di vista medico
- Qualsiasi condizione medica nota per influenzare i livelli di peso, causare gonfiore o gonfiore
- Diagnosi e/o assunzione di farmaci per la sindrome dell'intestino irritabile
- Infezione attiva, ferita o altro trauma esterno alle aree di trattamento dello studio
- Dermatite o cicatrici significative nelle aree di trattamento dello studio
- Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo o sensibilità nota alla terapia della luce
- Diabete dipendente da insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali
- Malattia cardiovascolare nota
- Chirurgia cardiaca
- Storia di trombosi venosa profonda, malattia arteriosa delle gambe
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine dello studio
- Grave malattia mentale o ricovero psichiatrico negli ultimi 2 anni
- Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che avrebbe un impatto sulla partecipazione allo studio
- Coinvolto in contenziosi/ricezione di prestazioni di invalidità relative ai parametri dello studio
- Partecipazione alla ricerca negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo scanner Erchonia (GLS)
Il dispositivo Erchonia® GLS è composto da sei diodi indipendenti, ognuno dei quali emette 17 milliwatt (mW), 532 nanometri (nm) di luce laser verde.
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Il dispositivo Erchonia® GLS è composto da sei diodi indipendenti, ognuno dei quali emette 17 milliwatt (mW), 532 nanometri (nm) di luce laser verde.
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Comparatore fittizio: Dispositivo placebo
Dispositivo Erchonia GLS inattivo
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Erchonia GLS inattivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno soddisfatto i criteri di successo individuali
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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Il successo individuale del soggetto è stato definito come una diminuzione di uno o più stadi sulla scala Nurnberger-Muller (NMS) dal basale a 2 settimane dopo la valutazione per entrambe le cosce destra e sinistra.
L'NMS è una scala a quattro stadi utilizzata come standard industriale per classificare lo stadio o il grado della cellulite e per determinare il cambiamento nello stadio o nel grado della cellulite dopo l'intervento di trattamento.
L'NMS va dallo stadio 0 (assenza di cellulite) allo stadio III (cellulite peggiore).
Una diminuzione dello stadio NMS indica un aspetto ridotto della cellulite ed è positivo per il successo dello studio.
Un aumento dello stadio NMS indica un peggioramento dell'aspetto della cellulite ed è negativo per il successo dello studio.
Il successo complessivo dello studio è stato definito come il 35% in più di soggetti nel gruppo di test rispetto al gruppo di controllo che hanno raggiunto il successo del singolo soggetto.
I risultati sono riportati di seguito come numero di soggetti in ciascun gruppo che hanno soddisfatto i criteri di successo del singolo soggetto.
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Basale e 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura bilaterale della circonferenza superiore della coscia
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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La circonferenza della parte superiore destra e sinistra delle cosce è stata registrata in pollici (pollici) utilizzando un metro a nastro flessibile e le due misurazioni sono state sommate, al basale e a 2 settimane.
Una diminuzione delle misurazioni bilaterali della circonferenza della parte superiore della coscia è positiva a sostegno del successo dello studio e un aumento delle misurazioni bilaterali della circonferenza è negativo a sostegno del successo dello studio.
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Basale e 2 settimane
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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Il peso corporeo viene misurato in libbre (libbre) utilizzando una bilancia digitale.
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Basale e 2 settimane
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Variazione della percentuale (%) della superficie corporea (BSA) coperta dalla cellulite.
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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La % Total Body Surface Area (% TBSA) coperta dalla cellulite è stata contrassegnata e quantificata secondo la Lund and Browder Chart e la metodologia.
Il grafico di Lund e Browder è ampiamente considerato il metodo più accurato per determinare la superficie corporea (BSA).
Consiste in un diagramma anteriore e posteriore di un paziente diviso in sezioni.
La % TBSA è la somma delle aree contrassegnate.
La % TBSA dell'area dei glutei e delle cosce bilaterali, anteriore e posteriore combinata, affetta da cellulite è stata calcolata secondo la Lund and Browder Chart.
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Basale e 2 settimane
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Soddisfazione del paziente con l'esito dello studio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Al termine della fase di somministrazione del trattamento, al soggetto è stato chiesto di indicare quanto fosse soddisfatto di qualsiasi cambiamento complessivo percepito nell'aspetto della cellulite nelle sue cosce e glutei utilizzando la seguente scala a cinque punti: Molto soddisfatto Abbastanza soddisfatto Né soddisfatto né insoddisfatto Poco soddisfatto Per niente soddisfatto I risultati sono riportati come il numero di soggetti che hanno dichiarato di essere "molto soddisfatti" o "abbastanza soddisfatti" dell'esito dello studio. |
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory C Roche, D.O.
- Investigatore principale: Robert F Jackson, M.D.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMCTE002
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